小児における上室性頻拍の管理

序文

上室性頻拍（SVT）は小児において最も頻繁に発生する不整脈であり、18歳未満の年間発生率は10万人あたり13例と推定されています。 この発生率は、症状がしばしば散発的であり、無視できない割合の患者で自然治癒がみられることから、実際には過小評価されている可能性があります。

小児のSVTの大部分は接合部性頻拍であり、特に10歳未満で症状が始まる場合は副伝導路に関連しています。 しかし、SVTには多くの異なる形態が存在し、その自然経過と予後は非常に多様です。 大規模な患者コホートの報告はほとんどなく、発表されている研究の多くは単一施設によるものです。 大規模な研究は医療管理データベースに依存していますが、これらのデータベースは実施された治療法とSVTの種類に基づく詳細な転帰分析には十分な細分性を欠いています。

さらに、新生児期のSVTの大部分は（副伝導路の自然消失により）再発しないものの、1歳を超える小児における抗不整脈療法の有効性に関する比較データは限られています。 そのため、現在のガイドラインがエビデンスレベルが低いいくつかの治療オプションを提案していることもあり、治療法は非常に多様です。

本研究の目的は、フランスの広範なセンター網における非選択的小児集団におけるSVTの疫学と治療を記述し、年齢とSVTの種類に応じた異なる治療法の有効性を比較することです。

目的とエンドポイント

主要目的

• フランスにおける小児のSVTの治療（抗不整脈療法とカテーテルアブレーション）を記述する。
• 年齢（＜1歳および＞1歳）とSVTの種類に応じた異なる抗不整脈治療の有効性を比較する。
• 抗不整脈治療およびカテーテルアブレーションに関連する有害事象と合併症の発生率を評価する。

主要エンドポイント

• 年齢層（＜1歳および＞1歳）別に使用された抗不整脈療法の割合。
• カテーテルアブレーションに紹介された小児の割合およびアブレーション時の年齢。
• 治療と年齢に応じた抗不整脈療法開始から初回再発までの期間。
• 抗不整脈治療別の有害作用発生率。
• カテーテルアブレーション手技に関連する合併症。

方法

研究デザイン

2000年1月から2024年1月までの全国的多施設共同後ろ向き観察研究。

研究対象集団

持続性SVT（＞30秒）の記録されたエピソード（心電図、ホルター心電図、ウェアラブルデバイス、または植込み型デバイス）を有するすべての18歳未満の小児が対象となります。 このような状況のほとんどの小児は構造的心疾患を有しませんが、先天性または構造的心疾患を有する小児も対象となります。 フランス小児・先天性心臓病学会（FCPC）を通じて、フランスのすべての小児心臓病センターに参加が提案されます。

選定基準

• 初回記録SVTエピソード時の年齢＜18歳。

除外基準

• 術後早期のSVT（＜30日）。
• 初回記録SVTエピソード時の年齢≧18歳。
• 出生後再発のない胎児頻拍。
• 持続性発作のない心房性期外収縮（＜30秒）。

データ収集

研究データは、ジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院でホストされているREDCap電子データ収集ツールを使用して、一元化、収集、管理されます。 REDCapは、検証済みデータ入力、監査証跡、統計ソフトウェアへの自動エクスポート、外部ソースとの相互運用性をサポートするように設計された安全なWebベースのプラットフォームです。

収集変数のリストは、電子CRFのPDFとしてこの文書の末尾に記載されています。

主要エンドポイント

主要エンドポイントは、開始された抗不整脈療法の少なくとも5半減期後のSVT再発とします。 再発は、記録された＞30秒のエピソード、または（記録されていない場合）医療従事者によって確認された動悸または不適切な頻拍（年齢と状況に対して）のエピソードで、入院または抗不整脈療法の変更を要するものと定義します。

統計解析

データ管理と統計解析は、ジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院の統計チーム（Inserm U970、チーム4）によって実施されます。 カテゴリ変数は、件数とパーセンテージで示されます。 連続変数は、分布に応じて平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）で示されます。

比較には、カテゴリ変数にはχ²検定またはフィッシャーの正確確率検定を、連続変数にはスチューデントのt検定またはマン・ホイットニー・ウィルコクソン検定を使用します。 比例ハザードの仮定を検証した後、Coxモデルを使用してSVT再発に関連する因子を特定し、治療効果を比較します。 打ち切りは、追跡不能、心臓移植、または死亡時に行われます。 競合リスクモデル（Fine and Gray）を使用して死亡を考慮に入れます。 反復事象モデルとフレイルティモデルも使用されます。 サブグループ解析は、基礎となる表現型とSVTの種類に基づいて実施されます。 カプラン・マイヤー生存曲線を作成します。 両側P値＜0.05を統計学的に有意とみなします。 解析はRバージョン4.3.2を使用して実施されます。

倫理

同意とデータ取り扱い

データは、固有の研究識別子を使用して匿名化されます。 これは後ろ向き観察研究です。 患者の同意は、以下の理由により、国のヒト研究規制では不要です：

1. プロジェクトは既存の記録の使用を含むこと；
2. 研究者によって記録されるデータには患者識別情報が含まれないこと；
3. 研究は、死亡者を含むすべての適格患者を対象とすることを目的としており、同意免除なしでは実行可能ではないこと。

ただし、患者向けの情報提供文書を用意し、オプトアウトの可能性を設けます。

データ保管

データは、REDCap電子CRFを通じて、パリ心血管研究センター（Inserm U970）の安全なサーバーにホストされます。 サーバーは欧州一般データ保護規則に準拠しています。 解析に使用されるコンピュータは、INSERM U970内の施錠された部屋にあり、入室はバッジ制限されています。

すべての解析は現地で実施されるため、データは研究ユニット外に転送されません。 データは、フランスの生物医学研究規制に従い、研究完了後15年間、V. Waldmann博士の責任の下で保管されます。 出版物には、患者を直接または間接に特定できる情報は一切含まれません。

データアクセス

適用される法令・規制に基づき許可された個人（例：研究者、品質管理担当者、臨床研究アシスタント、協力者）は、患者情報の機密性を確保するために必要なあらゆる予防措置を講じなければなりません。