Gestão de Taquicardias Supraventriculares em Crianças

INTRODUÇÃO

As taquicardias supraventriculares (TSVs) representam os eventos arrítmicos mais frequentes em crianças, com uma incidência estimada de 13 por 100.000 por ano antes dos 18 anos. Esta incidência é provavelmente subestimada devido à natureza frequentemente esporádica dos sintomas e à resolução espontânea numa proporção não negligenciável de doentes.

A maioria das TSVs em crianças são taquicardias juncionais, particularmente relacionadas com vias acessórias quando os sintomas começam antes dos 10 anos. No entanto, existem numerosas formas diferentes de TSV, com histórias naturais e prognósticos altamente heterogéneos. Poucas coortes grandes de doentes foram relatadas, uma vez que a maioria dos estudos publicados são unicêntricos. Estudos de maior escala baseiam-se em bases de dados médico-administrativas, que carecem de granularidade suficiente para uma análise detalhada dos resultados com base nas terapias implementadas e no tipo de TSV.

Além disso, embora uma grande proporção das TSVs neonatais não recidivem (devido à resolução espontânea da via acessória), existem dados comparativos limitados relativamente à eficácia das terapias antiarrítmicas em crianças com mais de 1 ano. A abordagem é, portanto, altamente variável, nomeadamente porque as diretrizes atuais propõem várias opções terapêuticas suportadas por evidência de baixo nível.

O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia e a abordagem das TSVs numa população pediátrica não selecionada através de uma ampla rede de centros em França, e comparar a eficácia das diferentes terapias de acordo com a idade e o tipo de TSV.

OBJETIVOS E ENDPOINTS

Objetivos Primários

• Descrever a abordagem (terapias antiarrítmicas e ablação por cateter) das TSVs em crianças em França.
• Comparar a eficácia dos diferentes tratamentos antiarrítmicos de acordo com a idade (<1 ano e >1 ano) e o tipo de TSV.
• Avaliar a incidência de eventos adversos e complicações associadas aos tratamentos antiarrítmicos e à ablação por cateter.

Endpoints Primários

• Proporção das terapias antiarrítmicas utilizadas por grupo etário (<1 ano e >1 ano).
• Proporção de crianças encaminhadas para ablação por cateter e idade na ablação.
• Tempo entre o início da terapia antiarrítmica e a primeira recorrência, de acordo com o tratamento e a idade.
• Taxa de efeitos adversos por tratamento antiarrítmico.
• Complicações relacionadas com os procedimentos de ablação por cateter.

MÉTODOS

Desenho do Estudo

Estudo observacional multicêntrico retrospectivo nacional de janeiro de 2000 a janeiro de 2024.

População do Estudo

Todas as crianças <18 anos com um episódio documentado (ECG, Holter-ECG, dispositivo vestível ou dispositivo implantável) de TSV sustentada (>30 segundos) serão elegíveis. Embora a maioria das crianças neste contexto não tenha cardiopatia estrutural, aquelas com cardiopatia congénita ou estrutural também serão elegíveis. A participação será proposta a todos os centros de cardiologia pediátrica em França através da Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Critérios de Inclusão

• Idade <18 anos no momento do primeiro episódio documentado de TSV.

Critérios de Exclusão

• TSV pós-operatória precoce (<30 dias).
• Idade ≥18 anos no primeiro episódio documentado de TSV.
• Taquicardias fetais sem recorrência pós-natal.
• Extrassístoles auriculares sem corridas sustentadas (<30 segundos).

Recolha de Dados

Os dados do estudo serão centralizados, recolhidos e geridos utilizando ferramentas de captura eletrónica de dados REDCap alojadas no Hôpital Européen Georges Pompidou. O REDCap é uma plataforma segura baseada na web, concebida para suportar entrada de dados validada, trilhas de auditoria, exportações automatizadas para software estatístico e interoperabilidade com fontes externas.

A lista de variáveis recolhidas é apresentada no final deste documento como um PDF do eCRF eletrónico.

Endpoint Primário

O endpoint primário será a recorrência da TSV após pelo menos cinco meias-vidas da terapia antiarrítmica iniciada. A recorrência será definida como qualquer episódio documentado >30 segundos, ou – se não documentado – um episódio de palpitações ou taquicardia inapropriada (para a idade e contexto) confirmado por pessoal médico que resulte em hospitalização ou alteração da terapia antiarrítmica.

Análises Estatísticas

A gestão de dados e as análises estatísticas serão conduzidas pela equipa de estatística do Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, equipa 4). As variáveis categóricas serão apresentadas como contagens e percentagens. As variáveis contínuas serão apresentadas como média ± DP ou mediana (IQR), consoante a distribuição.

As comparações utilizarão o teste χ² ou o teste exato de Fisher para variáveis categóricas e o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney-Wilcoxon para variáveis contínuas. Modelos de Cox serão utilizados para identificar fatores associados a recorrências de TSV e para comparar a eficácia do tratamento após verificação das premissas de proporcionalidade. A censura ocorrerá na perda de seguimento, transplante cardíaco ou morte. Modelos de risco competitivo (Fine e Gray) serão utilizados para contabilizar a mortalidade. Modelos de eventos recorrentes e modelos de fragilidade também serão utilizados. Análises de subgrupo serão realizadas com base no fenótipo subjacente e no tipo de TSV. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão geradas. Um valor P bilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises serão realizadas utilizando o R versão 4.3.2.

ÉTICA

Consentimento e Manipulação de Dados

Os dados serão anonimizados utilizando um identificador único do estudo. Este é um estudo observacional retrospectivo. O consentimento do doente não é exigido nos termos dos regulamentos nacionais de investigação humana porque:

1. o projeto envolve a utilização de registos existentes;
2. os dados registados pelos investigadores não conterão identificadores do doente;
3. o estudo não poderia ser viávelmente conduzido sem uma isenção de consentimento, uma vez que visa incluir todos os doentes elegíveis, incluindo indivíduos falecidos.

Será, no entanto, disponibilizado um folheto informativo para os doentes, com a possibilidade de optarem por não participar.

Armazenamento de Dados

Os dados serão alojados num servidor seguro no Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970) através de um eCRF eletrónico REDCap. O servidor cumpre o Regulamento Geral de Proteção de Dados Europeu. O computador utilizado para análises está localizado numa sala fechada à chave dentro do INSERM U970 com acesso restrito por cartão.

Nenhum dado será transferido para fora da unidade de investigação, uma vez que todas as análises serão realizadas no local. Os dados serão armazenados durante 15 anos após a conclusão do estudo, de acordo com os regulamentos franceses de investigação biomédica, sob a responsabilidade do Dr. V. Waldmann. As publicações não conterão informações que possam identificar direta ou indiretamente os doentes.

Acesso aos Dados

Indivíduos autorizados nos termos das leis e regulamentos aplicáveis (por exemplo, investigadores, pessoal de controlo de qualidade, assistentes de investigação clínica, colaboradores) devem tomar todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade da informação do doente.