儿童室上性心动过速的管理

引言

室上性心动过速（SVT）是儿童中最常见的心律失常事件，估计在18岁前的年发病率为每10万人中13例。由于症状常呈散发性，且相当一部分患者会自发缓解，这一发病率很可能被低估。

儿童中的大多数SVT为交界性心动过速，尤其在10岁前出现症状时，多与旁路相关。然而，SVT存在多种不同形式，其自然史和预后高度异质。由于已发表的研究多为单中心，大规模患者队列报道较少。更大规模的研究依赖于医疗管理数据库，但这些数据库缺乏足够的细粒度数据，难以基于实施的治疗和SVT类型进行详细的结果分析。

此外，尽管很大比例的新生儿SVT不会复发（由于旁路自发消失），但关于1岁以上儿童抗心律失常治疗疗效的比较数据有限。因此，管理方式差异很大，特别是因为现行指南提出了几种证据等级较低的治疗方案。

本研究旨在描述法国广泛中心网络中未经筛选的儿科人群SVT的流行病学和管理情况，并根据年龄和SVT类型比较不同疗法的疗效。

目标与终点

主要目标

• 描述法国儿童SVT的管理（抗心律失常治疗和导管消融）。
• 根据年龄（<1岁和>1岁）和SVT类型比较不同抗心律失常治疗的疗效。
• 评估抗心律失常治疗和导管消融相关的不良事件和并发症发生率。

主要终点

• 按年龄组（<1岁和>1岁）使用的抗心律失常治疗比例。
• 转诊进行导管消融的儿童比例及消融时的年龄。
• 根据治疗和年龄，抗心律失常治疗开始至首次复发的时间。
• 按抗心律失常治疗分类的不良反应率。
• 与导管消融手术相关的并发症。

方法

研究设计

全国性回顾性多中心观察性研究，时间范围为2000年1月至2024年1月。

研究人群

所有<18岁儿童，只要有一次记录的持续性SVT发作（>30秒）（通过心电图、动态心电图、可穿戴设备或植入式设备记录），均符合条件。虽然在此背景下大多数儿童无结构性心脏病，但患有先天性或结构性心脏病的儿童也符合条件。将通过法国儿科与先天性心脏病学会向法国所有儿科心脏病中心提出参与邀请。

纳入标准

• 首次记录的SVT发作时年龄<18岁。

排除标准

• 术后早期SVT（<30天）。
• 首次记录的SVT发作时年龄≥18岁。
• 胎儿心动过速且无产后复发。
• 房性早搏无持续性发作（<30秒）。

数据收集

研究数据将使用位于乔治·蓬皮杜欧洲医院的REDCap电子数据采集工具进行集中、收集和管理。REDCap是一个安全的基于网络平台，旨在支持验证数据录入、审计跟踪、自动导出至统计软件以及与外部源的互操作性。

收集的变量列表以电子病例报告表PDF形式附于本文档末尾。

主要终点

主要终点为启动抗心律失常治疗后至少五个半衰期后的SVT复发。复发定义为任何记录的>30秒的发作，或（如未记录）由医务人员确认导致住院或抗心律失常治疗改变的 palpitations 或不适当心动过速（针对年龄和情境）。

统计分析

数据管理和统计分析将由乔治·蓬皮杜欧洲医院的统计团队（Inserm U970，第4组）进行。分类变量将以计数和百分比表示。连续变量将根据分布情况以均值±标准差或中位数（四分位距）表示。

比较将使用χ²检验或Fisher精确检验处理分类变量，使用Student t检验或Mann-Whitney-Wilcoxon检验处理连续变量。Cox模型将用于识别与SVT复发相关的因素，并在验证比例风险假设后比较治疗疗效。删失将在失访、心脏移植或死亡时发生。将使用竞争风险模型（Fine and Gray）来考虑死亡率。还将使用复发事件模型和脆弱模型。将根据基础表型和SVT类型进行亚组分析。将生成Kaplan-Meier生存曲线。双侧P值<0.05将被认为具有统计学显著性。分析将使用R版本4.3.2进行。

伦理

同意与数据处理

数据将使用唯一研究标识符进行匿名化处理。这是一项回顾性观察性研究。根据国家人体研究法规，不需要患者同意，因为：

1. 项目涉及使用现有记录；
2. 研究者记录的数据将不包含患者标识符；
3. 研究无法在无同意豁免的情况下可行进行，因其旨在纳入所有符合条件的患者，包括已故者。

但仍将为患者提供信息手册，并允许选择退出。

数据存储

数据将通过REDCap电子病例报告表存储在巴黎心血管研究中心（Inserm U970）的安全服务器上。该服务器符合欧洲通用数据保护条例。用于分析的计算机位于INSERM U970内一个带门禁卡限制的锁闭房间内。

数据不会转移至研究单位外部，因为所有分析都将在现场进行。根据法国生物医学研究法规，数据将在研究完成后存储15年，由V. Waldmann医生负责。出版物将不包含任何可直接或间接识别患者的信息。

数据访问

根据适用法律和法规授权的人员（如研究者、质量控制人员、临床研究助理、合作者）必须采取一切必要措施确保患者信息的保密性。