Behandling av supraventrikulære takykardier hos barn

INNLEDNING

Supraventrikulære takykardier (SVT) er de hyppigste arytmibegivenhetene hos barn, med en estimert forekomst på 13 per 100 000 per år før 18 års alder. Denne forekomsten er trolig undervurdert på grunn av de ofte sporadiske symptomene og spontan opphør hos en ikke ubetydelig andel pasienter.

De fleste SVT hos barn er junksjonelle takykardier, spesielt knyttet til akessoriske baner når symptomene begynner før 10 års alder. Det finnes imidlertid mange forskjellige former for SVT, med svært heterogene naturlige forløp og prognoser. Få store pasientkohorter er rapportert, ettersom de fleste publiserte studier er fra enkeltstående sentre. Større skala studier er avhengige av medisinsk-administrative databaser, som mangler tilstrekkelig granularitet for en detaljert analyse av utfall basert på de implementerte behandlingene og SVT-typen.

Videre, selv om en stor andel av nyfødte SVT ikke vil gjentas (på grunn av spontan opphør av den akessoriske banen), er det begrenset sammenligningsdata tilgjengelig angående effekten av antiarytmisk behandling hos barn eldre enn 1 år. Behandlingen er derfor svært varierende, ikke minst fordi nåværende retningslinjer foreslår flere terapeutiske alternativer støttet av lavt evidensnivå.

Målet med denne studien er å beskrive epidemiologien og behandlingen av SVT hos en uvalgt pediatrisk populasjon i et bredt nettverk av sentre i Frankrike, og å sammenligne effekten av ulike behandlinger i henhold til alder og SVT-type.

MÅL OG ENDEPUNKTER

Primære mål

• Beskrive behandlingen (antiarytmisk behandling og kateterablasjon) av SVT hos barn i Frankrike.
• Sammenligne effekten av ulike antiarytmiske behandlinger i henhold til alder (<1 år og >1 år) og SVT-type.
• Vurdere forekomsten av bivirkninger og komplikasjoner assosiert med antiarytmisk behandling og kateterablasjon.

Primære endepunkter

• Andel antiarytmisk behandling brukt etter aldersgruppe (<1 år og >1 år).
• Andel barn henvist til kateterablasjon og alder ved ablasjon.
• Tid mellom antiarytmisk behandlingsstart og første tilbakefall, i henhold til behandling og alder.
• Rate av bivirkninger etter antiarytmisk behandling.
• Komplikasjoner relatert til kateterablasjonprosedyrer.

METODER

Studiedesign

Nasjonal retrospektiv multikenter observasjonsstudie fra januar 2000 til januar 2024.

Studiepopulasjon

Alle barn <18 år med et dokumentert episode (EKG, Holter-EKG, bærbart enhet eller implanterbar enhet) av vedvarende SVT (>30 sekunder) vil være kvalifisert. Selv om de fleste barn i denne konteksten ikke har strukturell hjertesykdom, vil de med medfødt eller strukturell hjertesykdom også være kvalifisert. Deltakelse vil bli foreslått til alle pediatriske kardiologisentre i Frankrike gjennom Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Inklusjonskriterier

• Alder <18 år ved tidspunktet for det første dokumenterte SVT-episoden.

Eksklusjonskriterier

• Tidlig postoperativ SVT (<30 dager).
• Alder ≥18 år ved det første dokumenterte SVT-episoden.
• Føtale takykardier uten postnatal gjentakelse.
• Atriale ekstrasystoler uten vedvarende anfall (<30 sekunder).

Datainnsamling

Studiedata vil bli sentralisert, samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datainnsamlingsverktøy hostet på Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap er en sikker, nettbasert plattform designet for å støtte validerte dataoppføringer, revisjonsspor, automatiserte eksporter til statistisk programvare og interoperabilitet med eksterne kilder.

Listen over innsamlede variabler presenteres på slutten av dette dokumentet som en PDF av det elektroniske CRF.

Primært endepunkt

Det primære endepunktet vil være SVT-tilbakefall etter minst fem halveringstider av den påbegynte antiarytmiske behandlingen. Tilbakefall vil bli definert som ethvert dokumentert episode >30 sekunder, eller – hvis udokumentert – et episode av palpitasjoner eller upassende takykardi (for alder og kontekst) bekreftet av medisinsk personale som resulterer i innleggelse eller endring i antiarytmisk behandling.

Statistiske analyser

Databehandling og statistiske analyser vil bli utført av det statistiske teamet på Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, team 4). Kategoriske variabler vil presenteres som antall og prosenter. Kontinuerlige variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± SD eller median (IQR), avhengig av fordeling.

Sammenligninger vil bruke χ² eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Students t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon test for kontinuerlige variabler. Cox-modeller vil brukes for å identifisere faktorer assosiert med SVT-tilbakefall og for å sammenligne behandlingseffekt etter å ha verifisert proporsjonalitetsantakelser. Sensurering vil skje ved bortfall, hjertetransplantasjon eller død. Konkurrerende risikomodeller (Fine og Gray) vil brukes for å ta hensyn til dødelighet. Gjentatte hendelsesmodeller og svakhetsmodeller vil også brukes. Undergruppeanalyser vil utføres basert på underliggende fenotype og SVT-type. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil genereres. En tosidig P-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Analyser vil utføres ved hjelp av R versjon 4.3.2.

ETIKK

Samtykke og databehandling

Data vil bli anonymisert ved hjelp av en unik studieidentifikator. Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Pasientsamtykke er ikke påkrevd under nasjonale forskningsforskrifter fordi:

1. prosjektet innebærer bruk av eksisterende opptegnelser;
2. data registrert av forskere vil være uten pasientidentifikatorer;
3. studien kunne ikke gjennomføres uten unntak fra samtykke, da den tar sikte på å inkludere alle kvalifiserte pasienter, inkludert avdøde.

En informasjonsbrosjyre vil imidlertid være tilgjengelig for pasienter, med mulighet til å melde seg ut.

Datalagring

Data vil bli hostet på en sikker server ved Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970) gjennom et REDCap elektronisk CRF. Serveren overholder den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen. Datamaskinen brukt for analyser er plassert i et låst rom innenfor INSERM U970 med korttilgang.

Ingen data vil overføres utenfor forskningsenheten, ettersom alle analyser vil utføres på stedet. Data vil lagres i 15 år etter studieavslutning i henhold til franske biomedisinske forskningsforskrifter, under ansvaret til Dr. V. Waldmann. Publikasjoner vil ikke inneholde informasjon som direkte eller indirekte kan identifisere pasienter.

Dataadgang

Personer autorisert under gjeldende lover og forskrifter (f.eks. forskere, kvalitetskontrollpersonell, kliniske forskningsassistenter, samarbeidspartnere) må ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til pasientinformasjon.