A szupraventrikuláris tachycardia kezelése gyermekeknél

BEVEZETÉS

A szupraventrikuláris tachycardia (SVT) a leggyakoribb szívritmuszavar gyermekkorban, becsült incidenciája 13/100 000/év 18 éves kor előtt. Ez az incidencia valószínűleg alábecsült, mivel a tünetek gyakran szórványos jellegűek, és a betegek nem elhanyagolható részében spontán gyógyulás következik be.

A gyermekkori SVT-k többsége csomóponti tachycardia, különösen kiegészítő út kapcsolatos, ha a tünetek 10 éves kor előtt kezdődnek. Azonban számos különböző SVT forma létezik, nagyon heterogén természetes lefolyással és prognózissal. Kevés nagy betegkohorszról számoltak be, mivel a legtöbb publikált tanulmány egyetlen központból származik. Nagyobb léptékű vizsgálatok orvosi-adminisztratív adatbázisokra támaszkodnak, amelyek nem rendelkeznek kellő részletességgel a kezelések és az SVT típusa alapján kimenetelek részletes elemzéséhez.

Továbbá, bár a neonatalis SVT-k nagy része nem ismétlődik (a kiegészítő út spontán megszűnése miatt), korlátozott összehasonlító adatok állnak rendelkezésre az antiaritmiás terápiák hatékonyságáról 1 évnél idősebb gyermekekben. A kezelés ezért nagyon változó, különösen azért, mert a jelenlegi irányelvek több, alacsony szintű bizonyítékokkal alátámasztott terápiás lehetőséget javasolnak.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja az SVT-k epidemiológiáját és kezelését egy szelektálatlan gyermekpopulációban Franciaország széles központi hálózatán belül, és összehasonlítsa a különböző terápiák hatékonyságát életkor és SVT típus szerint.

CÉLOK ÉS VÉGPONTOK

Elsődleges Célok

• Leírni az SVT-k kezelését (antiaritmiás terápiák és katéteres abláció) gyermekekben Franciaországban.
• Összehasonlítani a különböző antiaritmiás kezelések hatékonyságát életkor (<1 év és >1 év) és SVT típus szerint.
• Értékelni az antiaritmiás kezelésekkel és katéteres ablációval kapcsolatos káros események és szövődmények incidenciáját.

Elsődleges Végpontok

• Az antiaritmiás terápiák aránya életkor csoport szerint (<1 év és >1 év).
• A katéteres ablációra utalt gyermekek aránya és az abláció életkora.
• Az antiaritmiás terápia kezdete és az első recidíva közötti idő, kezelés és életkor szerint.
• Káros hatások aránya antiaritmiás kezelés szerint.
• Katéteres ablációs eljárásokkal kapcsolatos szövődmények.

MÓDSZEREK

Tanulmány Tervezése

Nemzeti retrospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány 2000. január és 2024. január között.

Tanulmány Populációja

Minden <18 éves gyermek, akinek dokumentált epizódja (EKG, Holter-EKG, hordozható eszköz vagy implantálható eszköz) volt fenntartott SVT-ről (>30 másodperc), jogosult lesz. Bár a gyermekek többségének ebben a kontextusban nincs strukturális szívbetegsége, a veleszületett vagy strukturális szívbetegséggel rendelkezők is jogosultak lesznek. A részvételt minden franciaországi gyermekkardiológiai központnak felajánlják a Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC) révén.

Bevételi Kritériumok

• Életkor <18 év az első dokumentált SVT epizód időpontjában.

Kizárási Kritériumok

• Korai posztoperatív SVT (<30 nap).
• Életkor ≥18 év az első dokumentált SVT epizódnál.
• Magzati tachycardia posztnatális recidíva nélkül.
• Atriális extrasystole fenntartott futások nélkül (<30 másodperc).

Adatgyűjtés

A tanulmány adatait centralizálják, gyűjtik és kezelik a Hôpital Européen Georges Pompidou által üzemeltetett REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel. A REDCap egy biztonságos, webalapú platform, amely validált adatbevitelt, audit nyomvonalat, automatizált exportot statisztikai szoftverekbe és interoperabilitást külső forrásokkal támogat.

A gyűjtött változók listája a dokumentum végén található, mint az elektronikus CRF PDF-je.

Elsődleges Végpont

Az elsődleges végpont az SVT recidíva lesz az indított antiaritmiás terápia legalább öt felezési ideje után. A recidívát minden dokumentált >30 másodperces epizódként definiálják, vagy – ha nem dokumentált – olyan palpitatio vagy nem megfelelő tachycardia (életkor és kontextus szerint) epizódként, amelyet egészségügyi személyzet igazol, és amely kórházi kezelést vagy antiaritmiás terápia változtatást eredményez.

Statisztikai Elemzések

Az adatkezelést és statisztikai elemzéseket a Hôpital Européen Georges Pompidou statisztikai csapata (Inserm U970, 4. csapat) végzi. A kategorikus változókat számokként és százalékokként mutatják be. A folytonos változókat átlag ± SD vagy medián (IQR) formájában mutatják be, az eloszlástól függően.

Az összehasonlítások χ² vagy Fisher pontos tesztet használnak kategorikus változókhoz, és Student t-tesztet vagy Mann-Whitney-Wilcoxon tesztet folytonos változókhoz. Cox modelleket használnak az SVT recidívákkal összefüggő tényezők azonosítására és a kezelés hatékonyságának összehasonlítására az arányossági feltételek ellenőrzése után. A cenzúrázás a követés elvesztésénél, szívátültetésnél vagy halálnál következik be. Versengő kockázati modelleket (Fine és Gray) használnak a mortalitás figyelembevételére. Ismétlődő esemény modelleket és frailty modelleket is alkalmaznak. Alcsoport elemzéseket végeznek az alapul szolgáló fenotípus és SVT típus alapján. Kaplan-Meier túlélési görbéket generálnak. A kétoldali P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. Az elemzéseket R 4.3.2 verzióval végzik.

ETIKA

Hozzájárulás és Adatkezelés

Az adatokat egyedi tanulmányazonosítóval anonimizálják. Ez egy retrospektív megfigyelési tanulmány. Beteg hozzájárulás nem szükséges a nemzeti humán kutatási szabályozások szerint, mert: 1) a projekt meglévő nyilvántartások felhasználását foglalja magában; 2) a vizsgálók által rögzített adatok nem tartalmaznak betegazonosítókat; 3) a tanulmány nem lehetne kivitelezhető hozzájárulási mentesség nélkül, mivel minden jogosult beteget, beleértve az elhunyt személyeket is, célul tűzte ki.

Azonban tájékoztató tájékoztató áll rendelkezésre a betegek számára, lehetőséggel a kizárásra.

Adattárolás

Az adatok a Párizsi Szív- és Érrendszeri Kutatási Központ (Inserm U970) biztonságos szerverén lesznek tárolva REDCap elektronikus CRF-en keresztül. A szerver megfelel az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek. Az elemzésekhez használt számítógép az INSERM U970 zárt szobájában található, jelvény-hozzáférésre korlátozott.

Nincs adatátvitel a kutatási egységen kívülre, mivel minden elemzést helyszínen végeznek. Az adatokat a tanulmány befejezése után 15 évig tárolják a francia biomedicinai kutatási szabályozásoknak megfelelően, Dr. V. Waldmann felelősségével. A publikációk nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek közvetlenül vagy közvetve azonosíthatnák a betegeket.

Adathozzáférés

A vonatkozó törvények és szabályozások szerint felhatalmazott személyeknek (pl. vizsgálók, minőségellenőrző személyzet, klinikai kutatási asszisztensek, munkatársak) minden szükséges óvintézkedést meg kell tenniük a beteginformációk titkosságának biztosításához.