Manejo de las Taquicardias Supraventriculares en Niños

INTRODUCCIÓN

Las taquicardias supraventriculares (TSV) representan los eventos arrítmicos más frecuentes en niños, con una incidencia estimada de 13 por 100.000 al año antes de los 18 años. Es probable que esta incidencia esté subestimada debido a la naturaleza a menudo esporádica de los síntomas y la resolución espontánea en una proporción no despreciable de pacientes.

La mayoría de las TSV en niños son taquicardias de la unión, particularmente relacionadas con vías accesorias cuando los síntomas comienzan antes de los 10 años. Sin embargo, existen numerosas formas diferentes de TSV, con historias naturales y pronósticos altamente heterogéneos. Se han reportado pocas cohortes grandes de pacientes, ya que la mayoría de los estudios publicados son de un solo centro. Los estudios a mayor escala dependen de bases de datos médico-administrativas, que carecen de la granularidad suficiente para un análisis detallado de los resultados basado en las terapias implementadas y el tipo de TSV.

Además, aunque una gran proporción de TSV neonatales no recurrirá (debido a la resolución espontánea de la vía accesoria), hay datos comparativos limitados disponibles sobre la eficacia de las terapias antiarrítmicas en niños mayores de 1 año. Por lo tanto, el manejo es altamente variable, notablemente porque las guías actuales proponen varias opciones terapéuticas respaldadas por evidencia de bajo nivel.

El objetivo de este estudio es describir la epidemiología y el manejo de las TSV en una población pediátrica no seleccionada a través de una amplia red de centros en Francia, y comparar la eficacia de diferentes terapias según la edad y el tipo de TSV.

OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES

Objetivos Primarios

• Describir el manejo (terapias antiarrítmicas y ablación por catéter) de las TSV en niños en Francia.
• Comparar la eficacia de diferentes tratamientos antiarrítmicos según la edad (<1 año y >1 año) y el tipo de TSV.
• Evaluar la incidencia de eventos adversos y complicaciones asociadas con los tratamientos antiarrítmicos y la ablación por catéter.

Puntos Finales Primarios

• Proporción de terapias antiarrítmicas utilizadas por grupo de edad (<1 año y >1 año).
• Proporción de niños derivados para ablación por catéter y edad al momento de la ablación.
• Tiempo entre el inicio de la terapia antiarrítmica y la primera recurrencia, según el tratamiento y la edad.
• Tasa de efectos adversos por tratamiento antiarrítmico.
• Complicaciones relacionadas con los procedimientos de ablación por catéter.

MÉTODOS

Diseño del Estudio

Estudio observacional multicéntrico retrospectivo nacional desde enero de 2000 hasta enero de 2024.

Población del Estudio

Todos los niños <18 años con un episodio documentado (ECG, ECG Holter, dispositivo portátil o dispositivo implantable) de TSV sostenida (>30 segundos) serán elegibles. Aunque la mayoría de los niños en este contexto no tienen enfermedad cardíaca estructural, aquellos con enfermedad cardíaca congénita o estructural también serán elegibles. La participación será propuesta a todos los centros de cardiología pediátrica en Francia a través de la Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Criterios de Inclusión

• Edad <18 años en el momento del primer episodio documentado de TSV.

Criterios de Exclusión

• TSV postoperatoria temprana (<30 días).
• Edad ≥18 años en el primer episodio documentado de TSV.
• Taquicardias fetales sin recurrencia postnatal.
• Extrasístoles auriculares sin episodios sostenidos (<30 segundos).

Recolección de Datos

Los datos del estudio serán centralizados, recolectados y gestionados utilizando herramientas de captura electrónica de datos REDCap alojadas en el Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap es una plataforma segura basada en web diseñada para soportar entrada de datos validada, trazas de auditoría, exportaciones automatizadas a software estadístico e interoperabilidad con fuentes externas.

La lista de variables recolectadas se presenta al final de este documento como un PDF del eCRF electrónico.

Punto Final Primario

El punto final primario será la recurrencia de TSV después de al menos cinco vidas medias de la terapia antiarrítmica iniciada. La recurrencia se definirá como cualquier episodio documentado >30 segundos, o -si no documentado- un episodio de palpitaciones o taquicardia inapropiada (para la edad y el contexto) confirmado por personal médico que resulte en hospitalización o un cambio en la terapia antiarrítmica.

Análisis Estadísticos

La gestión de datos y los análisis estadísticos serán realizados por el equipo estadístico del Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, equipo 4). Las variables categóricas se presentarán como conteos y porcentajes. Las variables continuas se presentarán como media ± DE o mediana (IQR), dependiendo de la distribución.

Las comparaciones utilizarán χ² o prueba exacta de Fisher para variables categóricas y prueba t de Student o prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon para variables continuas. Se utilizarán modelos de Cox para identificar factores asociados con recurrencias de TSV y comparar la eficacia del tratamiento después de verificar los supuestos de proporcionalidad. La censura ocurrirá por pérdida de seguimiento, trasplante cardíaco o muerte. Se utilizarán modelos de riesgo competitivo (Fine y Gray) para tener en cuenta la mortalidad. También se utilizarán modelos de eventos recurrentes y modelos de fragilidad. Se realizarán análisis de subgrupos basados en el fenotipo subyacente y el tipo de TSV. Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier. Un valor P bilateral <0.05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis se realizarán utilizando R versión 4.3.2.

ÉTICA

Consentimiento y Manejo de Datos

Los datos se anonimizarán utilizando un identificador único del estudio. Este es un estudio observacional retrospectivo. El consentimiento del paciente no es requerido bajo las regulaciones nacionales de investigación en humanos porque:

1. el proyecto involucra el uso de registros existentes;
2. los datos registrados por los investigadores estarán libres de identificadores de pacientes;
3. el estudio no podría realizarse de manera factible sin una exención de consentimiento, ya que tiene como objetivo incluir a todos los pacientes elegibles, incluidos individuos fallecidos.

Sin embargo, estará disponible un folleto informativo para los pacientes, con la posibilidad de optar por no participar.

Almacenamiento de Datos

Los datos se alojarán en un servidor seguro en el Centro de Investigación Cardiovascular de París (Inserm U970) a través de un eCRF electrónico REDCap. El servidor cumple con el Reglamento General de Protección de Datos europeo. La computadora utilizada para los análisis está ubicada en una habitación cerrada con llave dentro de INSERM U970 con acceso restringido por tarjeta.

No se transferirán datos fuera de la unidad de investigación, ya que todos los análisis se realizarán en el sitio. Los datos se almacenarán durante 15 años después de la finalización del estudio de acuerdo con las regulaciones francesas de investigación biomédica, bajo la responsabilidad del Dr. V. Waldmann. Las publicaciones no contendrán información que pueda identificar directa o indirectamente a los pacientes.

Acceso a los Datos

Las personas autorizadas bajo las leyes y regulaciones aplicables (por ejemplo, investigadores, personal de control de calidad, asistentes de investigación clínica, colaboradores) deben tomar todas las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información del paciente.