Лечение суправентрикулярных тахикардий у детей

ВВЕДЕНИЕ

Наджелудочковые тахикардии (НЖТ) являются наиболее частыми аритмическими событиями у детей, с оценочной заболеваемостью 13 на 100 000 в год до 18-летнего возраста. Эта заболеваемость, вероятно, недооценивается из-за часто спорадического характера симптомов и спонтанного разрешения у значительной части пациентов.

Большинство НЖТ у детей являются узловыми тахикардиями, особенно связанными с дополнительными путями проведения, когда симптомы начинаются до 10 лет. Однако существует множество различных форм НЖТ с крайне неоднородным естественным течением и прогнозом. Было опубликовано мало крупных когорт пациентов, поскольку большинство опубликованных исследований являются одноцентровыми. Крупномасштабные исследования опираются на медико-административные базы данных, которые не обладают достаточной детализацией для подробного анализа исходов на основе применяемых методов лечения и типа НЖТ.

Кроме того, хотя значительная часть неонатальных НЖТ не рецидивирует (из-за спонтанного разрешения дополнительного пути), имеются ограниченные сравнительные данные относительно эффективности антиаритмической терапии у детей старше 1 года. Поэтому ведение пациентов сильно варьирует, в частности, потому что текущие рекомендации предлагают несколько терапевтических опций, основанных на доказательствах низкого уровня.

Целью данного исследования является описание эпидемиологии и ведения НЖТ в неотобранной педиатрической популяции в широкой сети центров во Франции, а также сравнение эффективности различных методов лечения в зависимости от возраста и типа НЖТ.

ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Основные цели

• Охарактеризовать ведение (антиаритмическая терапия и катетерная абляция) НЖТ у детей во Франции.
• Сравнить эффективность различных антиаритмических методов лечения в зависимости от возраста (<1 года и >1 года) и типа НЖТ.
• Оценить частоту нежелательных явлений и осложнений, связанных с антиаритмическим лечением и катетерной абляцией.

Первичные конечные точки

• Доля применяемых антиаритмических методов лечения по возрастным группам (<1 года и >1 года).
• Доля детей, направленных на катетерную абляцию, и возраст на момент абляции.
• Время между началом антиаритмической терапии и первым рецидивом в зависимости от лечения и возраста.
• Частота побочных эффектов по видам антиаритмического лечения.
• Осложнения, связанные с процедурами катетерной абляции.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Национальное ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование с января 2000 года по январь 2024 года.

Исследуемая популяция

Все дети <18 лет с документированным эпизодом (ЭКГ, Холтер-ЭКГ, носимые или имплантируемые устройства) устойчивой НЖТ (>30 секунд) будут иметь право на участие. Хотя большинство детей в этом контексте не имеют структурных заболеваний сердца, дети с врождёнными или структурными заболеваниями сердца также будут иметь право на участие. Участие будет предложено всем педиатрическим кардиологическим центрам Франции через Филиал детской и врождённой кардиологии (FCPC).

Критерии включения

• Возраст <18 лет на момент первого документированного эпизода НЖТ.

Критерии исключения

• Ранние послеоперационные НЖТ (<30 дней).
• Возраст ≥18 лет при первом документированном эпизоде НЖТ.
• Фетальные тахикардии без постнатального рецидива.
• Предсердные экстрасистолы без устойчивых пробежек (<30 секунд).

Сбор данных

Данные исследования будут централизованы, собраны и управляемы с использованием инструментов электронного сбора данных REDCap, размещённых в Европейской больнице Жоржа Помпиду. REDCap — это безопасная веб-платформа, предназначенная для поддержки валидированного ввода данных, аудиторских следов, автоматического экспорта в статистическое программное обеспечение и взаимодействия с внешними источниками.

Список собираемых переменных представлен в конце этого документа в виде PDF-файла электронной CRF.

Первичная конечная точка

Первичной конечной точкой будет рецидив НЖТ после как минимум пяти периодов полувыведения начатой антиаритмической терапии. Рецидив будет определяться как любой документированный эпизод >30 секунд, или — если не документирован — эпизод сердцебиения или неадекватной тахикардии (для возраста и контекста), подтверждённый медицинским персоналом, который приводит к госпитализации или изменению антиаритмической терапии.

Статистический анализ

Управление данными и статистический анализ будут проводиться статистической командой Европейской больницы Жоржа Помпиду (Inserm U970, команда 4). Категориальные переменные будут представлены в виде количества и процентов. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах) в зависимости от распределения.

Для сравнений будут использоваться критерий χ² или точный критерий Фишера для категориальных переменных и t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для непрерывных переменных. Модели Кокса будут использоваться для выявления факторов, связанных с рецидивами НЖТ, и для сравнения эффективности лечения после проверки допущений о пропорциональности. Цензурирование будет происходить при потере наблюдения, трансплантации сердца или смерти. Модели конкурирующих рисков (Файна и Грея) будут использоваться для учёта смертности. Также будут использоваться модели повторяющихся событий и модели фрейлити. Будут проведены анализы подгрупп на основе фенотипа и типа НЖТ. Будут построены кривые выживаемости Каплана-Мейера. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Анализы будут выполнены с использованием R версии 4.3.2.

ЭТИКА

Согласие и обработка данных

Данные будут анонимизированы с использованием уникального идентификатора исследования. Это ретроспективное обсервационное исследование. Согласие пациента не требуется согласно национальным правилам исследований с участием людей, потому что:

1. проект предполагает использование существующих записей;
2. данные, записанные исследователями, не будут содержать идентификаторов пациентов;
3. исследование не может быть практически проведено без отказа от согласия, поскольку оно направлено на включение всех подходящих пациентов, включая умерших.

Тем не менее, информационный листок будет доступен для пациентов с возможностью отказа от участия.

Хранение данных

Данные будут размещены на защищённом сервере в Парижском кардиоваскулярном исследовательском центре (Inserm U970) через электронную CRF REDCap. Сервер соответствует Европейскому общему регламенту защиты данных. Компьютер, используемый для анализа, находится в закрытой комнате в INSERM U970 с доступом по пропускам.

Данные не будут передаваться за пределы исследовательского подразделения, поскольку все анализы будут выполняться на месте. Данные будут храниться в течение 15 лет после завершения исследования в соответствии с французскими правилами биомедицинских исследований под ответственностью доктора В. Вальдманна. Публикации не будут содержать информации, которая может прямо или косвенно идентифицировать пациентов.

Доступ к данным

Лица, уполномоченные в соответствии с применимыми законами и правилами (например, исследователи, сотрудники контроля качества, ассистенты клинических исследований, сотрудники), должны принять все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности информации о пациентах.