Behandling af supraventrikulære takykardier hos børn

INDLEJNING

Supraventrikulære takykardier (SVT'er) repræsenterer de hyppigste arytmiske begivenheder hos børn med en estimeret incidens på 13 per 100.000 om året før 18-årsalderen. Denne incidens er sandsynligvis undervurderet på grund af symptomerne ofte er sporadiske og spontan opløsning forekommer hos en ikke ubetydelig andel af patienter.

De fleste SVT'er hos børn er junctionelle takykardier, især relateret til akcesoriske baner, når symptomerne begynder før 10-årsalderen. Der findes dog mange forskellige former for SVT med meget heterogene naturlige forløb og prognoser. Få store patientkohorter er blevet rapporteret, da de fleste publicerede studier er enkeltcenterstudier. Større skala studier baserer sig på medicinsk-administrative databaser, som mangler tilstrækkelig granularitet til en detaljeret analyse af udfald baseret på de implementerede terapier og SVT-typen.

Ydermere, selvom en stor andel af neonatale SVT'er ikke vil gentage sig (på grund af spontan opløsning af den akcesoriske bane), er der begrænsede komparative data tilgængelige vedrørende effektiviteten af antiarytmiske terapier hos børn ældre end 1 år. Behandlingen er derfor meget varierende, især fordi nuværende retningslinjer foreslår flere terapeutiske muligheder understøttet af lavt evidensniveau.

Formålet med dette studie er at beskrive epidemiologien og behandlingen af SVT'er i et uselekteret pædiatrisk population på tværs af et bredt netværk af centre i Frankrig og at sammenligne effektiviteten af forskellige terapier i henhold til alder og SVT-type.

MÅL OG ENDEPUNKTER

Primære Mål

• Beskrive behandlingen (antiarytmiske terapier og kateterablation) af SVT'er hos børn i Frankrig.
• Sammenligne effektiviteten af forskellige antiarytmiske behandlinger i henhold til alder (<1 år og >1 år) og SVT-type.
• Vurdere incidensen af bivirkninger og komplikationer forbundet med antiarytmiske behandlinger og kateterablation.

Primære Endepunkter

• Andel af antiarytmiske terapier brugt efter aldersgruppe (<1 år og >1 år).
• Andel af børn henvist til kateterablation og alder ved ablation.
• Tid mellem antiarytmisk terapi start og første recidiv, i henhold til behandling og alder.
• Rate af bivirkninger efter antiarytmisk behandling.
• Komplikationer relateret til kateterablation procedurer.

METODER

Studiedesign

Nationalt retrospektivt multicenter observationsstudie fra januar 2000 til januar 2024.

Studiepopulation

Alle børn <18 år med en dokumenteret episode (EKG, Holter-EKG, bærbar enhed eller implanterbar enhed) af vedvarende SVT (>30 sekunder) vil være berettigede. Selvom de fleste børn i denne kontekst ikke har strukturel hjertesygdom, vil dem med medfødt eller strukturel hjertesygdom også være berettigede. Deltagelse vil blive foreslået til alle pædiatriske kardiologicentre i Frankrig gennem Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Inklusionskriterier

• Alder <18 år på tidspunktet for den første dokumenterede SVT-episode.

Eksklusionskriterier

• Tidlig postoperativ SVT (<30 dage).
• Alder ≥18 år ved den første dokumenterede SVT-episode.
• Fetale takykardier uden postnatal recidiv.
• Atriale ekstrasystoler uden vedvarende løb (<30 sekunder).

Dataindsamling

Studiedata vil blive centraliseret, indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske dataindsamlingsværktøjer hostet på Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap er en sikker, webbaseret platform designet til at understøtte valideret dataindtastning, revisionsspor, automatiske eksporter til statistisk software og interoperabilitet med eksterne kilder.

Listen over indsamlede variable præsenteres i slutningen af dette dokument som en PDF af den elektroniske CRF.

Primært Endepunkt

Det primære endepunkt vil være SVT-recidiv efter mindst fem halveringstider af den påbegyndte antiarytmiske terapi. Recidiv vil blive defineret som enhver dokumenteret episode >30 sekunder, eller - hvis udokumenteret - en episode af hjertebanken eller upassende takykardi (for alder og kontekst) bekræftet af medicinsk personale, der resulterer i indlæggelse eller en ændring i antiarytmisk terapi.

Statistiske Analyser

Datastyring og statistiske analyser vil blive udført af det statistiske team på Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, team 4). Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procenter. Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± SD eller median (IQR), afhængigt af fordeling.

Sammenligninger vil bruge χ² eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og Students t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon test for kontinuerte variable. Cox-modeller vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med SVT-recidiver og til at sammenligne behandlingseffektivitet efter at have verificeret proportionalitetsantagelser. Censurering vil ske ved tab til opfølgning, hjertetransplantation eller død. Konkurrerende risikomodeller (Fine og Gray) vil blive brugt til at tage højde for dødelighed. Recidiverende begivenhedsmodeller og svaghedsmodeller vil også blive brugt. Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på underliggende fænotype og SVT-type. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret. En to-sidet P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analyser vil blive udført ved hjælp af R version 4.3.2.

ETIK

Samtykke og Datahåndtering

Data vil blive anonymiseret ved hjælp af en unik studieidentifikator. Dette er et retrospektivt observationsstudie. Patientens samtykke er ikke påkrævet i henhold til nationale forskningsregler for mennesker, fordi:

1. projektet involverer brug af eksisterende optegnelser;
2. data optegnet af undersøgere vil være fri for patientidentifikatorer;
3. studiet kunne ikke gennemføres uden en samtykkeundtagelse, da det sigter mod at inkludere alle berettigede patienter, inklusive afdøde personer.

En informationsfolder vil dog være tilgængelig for patienter med mulighed for at fravælge.

Datalagring

Data vil blive hostet på en sikker server på Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970) gennem en REDCap elektronisk CRF. Serveren overholder den Europæiske Generelle Databeskyttelsesforordning. Computeren brugt til analyser er placeret i et aflåst rum inden for INSERM U970 med adgang begrænset af adgangskort.

Ingen data vil blive overført uden for forskningsenheden, da alle analyser vil blive udført på stedet. Data vil blive opbevaret i 15 år efter studiefærdiggørelse i overensstemmelse med franske biomedicinske forskningsregler under ansvar af Dr. V. Waldmann. Publikationer vil ikke indeholde information, der direkte eller indirekte kan identificere patienter.

Dataadgang

Personer autoriseret i henhold til gældende love og regler (f.eks. undersøgere, kvalitetskontrolpersonale, kliniske forskningsassistenter, samarbejdspartnere) skal tage alle nødvendige forholdsregler for at sikre fortroligheden af patientinformation.