소아 상심실성 빈맥의 관리

서론

상심실성 빈맥(SVTs)은 소아에서 가장 흔한 부정맥 사건으로, 18세 이전에 연간 10만 명당 약 13명의 발생률을 보입니다. 이 발생률은 증상이 종종 산발적으로 나타나고 상당한 비율의 환자에서 자발적으로 호전되기 때문에 과소평가되었을 가능성이 높습니다.

소아의 대부분의 SVT는 접합부성 빈맥이며, 특히 10세 이전에 증상이 시작되는 경우 부가 경로와 관련이 있습니다. 그러나 매우 다양한 자연 경과와 예후를 가진 수많은 다른 형태의 SVT가 존재합니다. 대부분의 발표된 연구가 단일 기관 연구이기 때문에, 대규모 환자 코호트에 대한 보고는 거의 없습니다. 대규모 연구는 의료-행정 데이터베이스에 의존하는데, 이는 시행된 치료와 SVT 유형에 기반한 결과에 대한 상세한 분석을 위한 충분한 세분성을 제공하지 못합니다.

또한, 신생아 SVT의 상당 부분은 재발하지 않지만(부가 경로의 자발적 소실로 인해), 1세 이상의 소아에서 항부정맥 치료의 효능에 관한 비교 데이터는 제한적입니다. 따라서 현재 지침이 낮은 수준의 근거로 뒷받침되는 여러 치료 옵션을 제안하기 때문에 치료 접근법은 매우 다양합니다.

본 연구의 목적은 프랑스의 광범위한 센터 네트워크에서 선별되지 않은 소아 인구에서 SVT의 역학과 치료를 기술하고, 연령 및 SVT 유형에 따라 다양한 치료법의 효능을 비교하는 것입니다.

목적과 종료점

주요 목적

• 프랑스 소아에서 SVT의 치료(항부정맥 치료 및 카테터 절제술)를 기술합니다.
• 연령(<1세 및 >1세) 및 SVT 유형에 따라 다양한 항부정맥 치료의 효능을 비교합니다.
• 항부정맥 치료 및 카테터 절제술과 관련된 부작용 및 합병증의 발생률을 평가합니다.

주요 종료점

• 연령 그룹(<1세 및 >1세)별 사용된 항부정맥 치료의 비율.
• 카테터 절제술을 위해 의뢰된 소아의 비율 및 절제술 시행 연령.
• 치료 및 연령에 따른 항부정맥 치료 시작 후 첫 재발까지의 시간.
• 항부정맥 치료별 부작용 발생률.
• 카테터 절제술 시술과 관련된 합병증.

방법

연구 설계

2000년 1월부터 2024년 1월까지의 전국적 후향적 다기관 관찰 연구.

연구 대상

지속성 SVT(>30초)의 문서화된 에피소드(심전도, 홀터 심전도, 착용형 장치 또는 이식형 장치)가 있는 모든 18세 미만의 소아가 적격 대상이 됩니다. 이러한 맥락에서 대부분의 소아는 구조적 심장 질환을 가지고 있지 않지만, 선천성 또는 구조적 심장 질환을 가진 소아도 적격 대상이 됩니다. 참여는 Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale(FCPC)를 통해 프랑스의 모든 소아 심장학 센터에 제안될 것입니다.

포함 기준

• 첫 번째 문서화된 SVT 에피소드 시점에서 연령 <18세.

제외 기준

• 조기 수술 후 SVT(<30일).
• 첫 번째 문서화된 SVT 에피소드 시점에서 연령 ≥18세.
• 출생 후 재발 없는 태아 빈맥.
• 지속성 발작 없는(<30초) 심방 조기 수축.

데이터 수집

연구 데이터는 Hôpital Européen Georges Pompidou에 호스팅된 REDCap 전자 데이터 수집 도구를 사용하여 중앙 집중화, 수집 및 관리됩니다. REDCap는 검증된 데이터 입력, 감사 추적, 통계 소프트웨어로의 자동 내보내기 및 외부 소스와의 상호 운용성을 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 플랫폼입니다.

수집된 변수 목록은 전자 CRF의 PDF로 본 문서 끝에 제시됩니다.

주요 종료점

주요 종료점은 시작된 항부정맥 치료의 최소 5개 반감기 이후 SVT 재발이 될 것입니다. 재발은 문서화된 30초 이상의 에피소드 또는, 문서화되지 않은 경우, 의료 인원에 의해 확인된 심계항진 또는 부적절한 빈맥(연령 및 상황에 대해)으로 정의되며, 이는 입원 또는 항부정맥 치료 변경을 초래합니다.

통계 분석

데이터 관리 및 통계 분석은 Hôpital Européen Georges Pompidou(Inserm U970, 팀 4)의 통계 팀에 의해 수행됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시됩니다. 연속 변수는 분포에 따라 평균 ± 표준편차 또는 중앙값(사분위 범위)으로 제시됩니다.

비교는 범주형 변수에 대해 χ² 또는 Fisher의 정확 검정을, 연속 변수에 대해 Student의 t-검정 또는 Mann-Whitney-Wilcoxon 검정을 사용합니다. Cox 모델은 비례성 가정을 확인한 후 SVT 재발과 관련된 요인을 식별하고 치료 효능을 비교하는 데 사용됩니다. 중도 절단은 추적 손실, 심장 이식 또는 사망 시 발생합니다. 경쟁 위험 모델(Fine and Gray)은 사망률을 고려하는 데 사용됩니다. 재발 사건 모델과 취약성 모델도 사용됩니다. 하위 그룹 분석은 기저 표현형 및 SVT 유형에 기반하여 수행됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선이 생성됩니다. 양측 P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 R 버전 4.3.2를 사용하여 수행됩니다.

윤리

동의 및 데이터 처리

데이터는 고유한 연구 식별자를 사용하여 익명화됩니다. 이는 후향적 관찰 연구입니다. 국가 인간 연구 규정에 따라 환자 동의는 필요하지 않습니다. 왜냐하면:

1. 프로젝트는 기존 기록의 사용을 포함합니다;
2. 연구자가 기록한 데이터는 환자 식별 정보가 없습니다;
3. 연구는 사망자를 포함한 모든 적격 환자를 포함하는 것을 목표로 하기 때문에 동의 면제 없이는 실현 가능하게 수행될 수 없습니다.

그러나 환자를 위한 정보 안내문이 제공되며, 거부할 가능성이 있습니다.

데이터 저장

데이터는 REDCap 전자 CRF를 통해 Paris Cardiovascular Research Center(Inserm U970)의 안전한 서버에 호스팅됩니다. 서버는 유럽 일반 데이터 보호 규정을 준수합니다. 분석에 사용되는 컴퓨터는 출입 카드 제한 접근이 있는 INSERM U970 내 잠긴 방에 위치합니다.

모든 분석이 현장에서 수행되기 때문에 데이터는 연구 단위 외부로 전송되지 않습니다. 데이터는 프랑스 생의학 연구 규정에 따라 연구 완료 후 15년 동안 Dr. V. Waldmann의 책임 하에 저장됩니다. 출판물에는 환자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.

데이터 접근

적용 가능한 법률 및 규정(예: 연구자, 품질 관리 담당자, 임상 연구 보조원, 협력자)에 따라 권한을 부여받은 개인은 환자 정보의 기밀성을 보장하기 위해 모든 필요한 예방 조치를 취해야 합니다.