Lasten supraventrikulaaristen takykardioiden hoito

JOHDANTO

Supraventrikulaariset takykardiat (SVT) ovat yleisimpiä rytmihäiriöitä lapsilla, joiden arvioitu esiintyvyys on 13 per 100 000 vuodessa ennen 18-vuoden ikää. Tämä esiintyvyys on todennäköisesti aliarvioitu oireiden usein satunnaisen luonteen ja spontaanin paranemisen vuoksi merkittävässä osassa potilaita.

Useimmat lasten SVT:t ovat solmukkeen takykardioita, erityisesti liittyen lisäteihin, kun oireet alkavat ennen 10-vuoden ikää. Kuitenkin on olemassa useita erilaisia SVT:n muotoja, joilla on erittäin heterogeeninen luonnollinen historia ja ennuste. Vain harvat suuret potilasryhmät on raportoitu, sillä useimmat julkaistut tutkimukset ovat yksittäiskeskuksia. Laajemmat tutkimukset perustuvat lääketieteellis-hallinnollisiin tietokantoihin, joissa ei ole riittävää yksityiskohtaisuutta tulosten yksityiskohtaiseen analyysiin toteutettujen hoitomuotojen ja SVT-tyypin perusteella.

Lisäksi, vaikka suuri osa vastasyntyneiden SVT:istä ei toistu (lisäteiden spontaanin häviämisen vuoksi), saatavilla on rajallista vertailevaa tietoa antiarytmisen hoidon tehosta yli vuoden ikäisillä lapsilla. Hoito on siksi erittäin vaihtelevaa, erityisesti koska nykyiset suositukset esittävät useita hoitovaihtoehtoja, joita tukee alhaisen tason näyttö.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata SVT:n epidemiologiaa ja hoitoa valikoitumattomassa lasten populaatiossa laajan ranskalaisten keskusten verkostossa sekä vertailla eri hoitomuotojen tehoa iän ja SVT-tyypin mukaan.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄTTEPISTEET

Ensisijaiset tavoitteet

• Kuvata SVT:n hoitoa (antiarytmiset hoidot ja katetriablaatio) lapsilla Ranskassa.
• Verrata eri antiarytmisten hoitojen tehoa iän (<1 vuosi ja >1 vuosi) ja SVT-tyypin mukaan.
• Arvioida antiarytmisten hoitojen ja katetriablaation liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyyttä.

Ensisijaiset päätepisteet

• Ikäryhmittäin (<1 vuosi ja >1 vuosi) käytettyjen antiarytmisten hoitojen osuudet.
• Katetriablaatioon ohjattujen lasten osuus ja ikä ablaatiossa.
• Aika antiarytmisen hoidon aloittamisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä hoidon ja iän mukaan.
• Haittavaikutusten esiintyvyys antiarytmisen hoidon mukaan.
• Katetriablaatiotoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot.

MENETELMÄT

Tutkimuksen suunnittelu

Kansallinen retrospektiivinen monikeskuksellinen tarkkailututkimus tammikuusta 2000 tammikuuhun 2024.

Tutkimuspopulaatio

Kaikki alle 18-vuotiaat lapset, joilla on dokumentoitu pysyvä SVT-episodi (>30 sekuntia) (EKG, Holter-EKG, kannettava laite tai implantoitava laite), ovat kelpoisia. Vaikka useimmissa lapsissa tässä tilanteessa ei ole rakenteellista sydänsairautta, myös synnynnäisen tai rakenteellisen sydänsairauden omaavat ovat kelpoisia. Osallistuminen tarjotaan kaikille Ranskan lastenkardiologian keskuksille Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC) -verkoston kautta.

Osallistumiskriteerit

• Ikä <18 vuotta ensimmäisen dokumentoidun SVT-episodin aikana.

Poissulkemiskriteerit

• Varhainen leikkausjälkeinen SVT (<30 päivää).
• Ikä ≥18 vuotta ensimmäisen dokumentoidun SVT-episodin aikana.
• Sikiövaiheen takykardiat ilman synnytyksen jälkeistä uusiutumista.
• Eteisen ekstrasystolat ilman pysyviä jaksoja (<30 sekuntia).

Tiedonkeruu

Tutkimustiedot keskitetään, kerätään ja hallitaan REDCap-sähköisillä tiedonkeruutyökaluilla, jotka sijaitsevat Hôpital Européen Georges Pompidoussa. REDCap on turvallinen verkkopohjainen alusta, joka on suunniteltu tukemaan validoitua tietojen syöttöä, tarkistusjälkiä, automaattisia vientejä tilastolliseen ohjelmistoon ja yhteentoimivuutta ulkoisten lähteiden kanssa.

Kerättävien muuttujien luettelo esitetään tämän asiakirjan lopussa PDF-muodossa sähköisestä CRF:stä.

Ensisijainen päätepiste

Ensisijainen päätepiste on SVT:n uusiutuminen vähintään viiden aloitettuun antiarytmiseen hoitoon liittyvän puoliintumisajan jälkeen. Uusiutumiseksi määritellään mikä tahansa dokumentoitu episodi >30 sekuntia tai - jos dokumentoimaton - sydämentykytys- tai sopimaton takykardiaepisodi (iän ja tilanteen mukaan), jonka terveydenhuollon henkilökunta vahvistaa ja joka johtaa sairaalahoitoon tai antiarytmisen hoidon muutokseen.

Tilastolliset analyysit

Tiedonhallinta ja tilastolliset analyysit suoritetaan Hôpital Européen Georges Pompidoun tilastotiimin toimesta (Inserm U970, tiimi 4). Luokiteltavat muuttujat esitetään lukumäärinä ja prosentteina. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina (kvartiiliväli), jakaumasta riippuen.

Vertailuissa käytetään χ²- tai Fisherin tarkkaa testiä luokiteltaville muuttujille ja Studentin t-testiä tai Mann-Whitney-Wilcoxonin testiä jatkuville muuttujille. Cox-malleja käytetään SVT-uusiutumisiin liittyvien tekijöiden tunnistamiseen ja hoidon tehon vertailuun suhteellisuusoletusten tarkistamisen jälkeen. Sensurointi tapahtuu seurannan menetyksessä, sydämen siirrossa tai kuoleman yhteydessä. Kilpailevan riskin malleja (Fine ja Gray) käytetään kuolleisuuden huomioon ottamiseen. Toistuvien tapahtumien malleja ja heikkousmalleja käytetään myös. Alaryhmäanalyysit suoritetaan taustalla olevan fenotyypin ja SVT-tyypin perusteella. Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät luodaan. Kaksisuuntaista P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Analyysit suoritetaan R-versiolla 4.3.2.

EETIIKKA

Suostumus ja tietojen käsittely

Tiedot anonymisoidaan käyttämällä yksilöllistä tutkimustunnistetta. Tämä on retrospektiivinen tarkkailututkimus. Potilaan suostumusta ei vaadita kansallisten ihmistutkimussäädösten mukaan, koska:

1. hanke sisältää olemassa olevien tietueiden käytön;
2. tutkijoiden tallentamat tiedot eivät sisällä potilaan tunnistetietoja;
3. tutkimusta ei olisi käytännössä mahdollista suorittaa ilman suostumuksen vapautusta, sillä sen tavoitteena on sisällyttää kaikki kelpoiset potilaat, mukaan lukien kuolleet henkilöt.

Potilaille tarjotaan kuitenkin tiedotuslehtinen mahdollisuudella kieltäytyä osallistumisesta.

Tietojen säilytys

Tiedot säilytetään turvallisella palvelimella Pariisin Sydän- ja Verisuonitutkimuskeskuksessa (Inserm U970) REDCap-sähköisen CRF:n kautta. Palvelin noudattaa Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta. Analyysien käyttämä tietokone sijaitsee lukitussa huoneessa INSERM U970:ssä, jonne pääsy on kortilla rajoitettu.

Tietoja ei siirretä tutkimusyksikön ulkopuolelle, sillä kaikki analyysit suoritetaan paikan päällä. Tiedot säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen Ranskan biolääketieteellisen tutkimuksen säädösten mukaisesti, tohtori V. Waldmannin vastuulla. Julkaisuissa ei ole tietoja, jotka voisivat suoraan tai epäsuorasti tunnistaa potilaita.

Tietojen käyttöoikeus

Soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti valtuutetuilla henkilöillä (esim. tutkijat, laadunvalvontahenkilöstö, kliinisen tutkimuksen avustajat, yhteistyökumppanit) on otettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet potilastietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.