Řízení supraventrikulárních tachykardií u dětí

ÚVOD

Supraventrikulární tachykardie (SVT) představují nejčastější arytmické příhody u dětí s odhadovanou incidencí 13 na 100 000 ročně před dosažením 18 let věku. Tato incidence je pravděpodobně podhodnocena kvůli často sporadické povaze příznaků a spontánnímu vymizení u nezanedbatelného podílu pacientů.

Většina SVT u dětí jsou junkční tachykardie, zejména spojené s přídatnými drahami, pokud se příznaky objeví před 10. rokem věku. Existuje však mnoho různých forem SVT s vysoce heterogenními přirozenými průběhy a prognózami. Bylo popsáno jen málo rozsáhlých kohort pacientů, protože většina publikovaných studií jsou jednocentrové. Rozsáhlejší studie se opírají o medicínsko-administrativní databáze, které postrádají dostatečnou podrobnost pro detailní analýzu výsledků na základě aplikovaných terapií a typu SVT.

Dále, ačkoli velká část neonatálních SVT se nebude opakovat (kvůli spontánnímu vymizení přídatné dráhy), jsou k dispozici omezená srovnávací data týkající se účinnosti antiarytmických terapií u dětí starších 1 roku. Léčba je proto velmi variabilní, zejména proto, že současné směrnice navrhují několik terapeutických možností podložených nízkou úrovní důkazů.

Cílem této studie je popsat epidemiologii a léčbu SVT v neselektované pediatrické populaci napříč širokou sítí center ve Francii a porovnat účinnost různých terapií podle věku a typu SVT.

CÍLE A KONCOVÉ BODY

Primární cíle

• Popis léčby (antiarytmické terapie a katetrizační ablace) SVT u dětí ve Francii.
• Porovnání účinnosti různých antiarytmických léčeb podle věku (<1 rok a >1 rok) a typu SVT.
• Posouzení incidence nežádoucích příhod a komplikací spojených s antiarytmickými léčbami a katetrizační ablací.

Primární koncové body

• Podíl použitých antiarytmických terapií podle věkových skupin (<1 rok a >1 rok).
• Podíl dětí odeslaných na katetrizační ablaci a věk při ablaci.
• Čas mezi zahájením antiarytmické terapie a první recidivou podle léčby a věku.
• Míra nežádoucích účinků podle antiarytmické léčby.
• Komplikace spojené s výkony katetrizační ablace.

METODY

Design studie

Národní retrospektivní multicentrická observační studie od ledna 2000 do ledna 2024.

Studijní populace

Všichni děti <18 let s dokumentovanou epizodou (EKG, Holter-EKG, nositelné zařízení nebo implantovatelné zařízení) setrvalé SVT (>30 sekund) budou způsobilí. Ačkoli většina dětí v tomto kontextu nemá strukturální srdeční onemocnění, budou způsobilí i děti s vrozeným nebo strukturálním srdečním onemocněním. Účast bude nabídnuta všem pediatrickým kardiologickým centrům ve Francii prostřednictvím Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Kriteria zařazení

• Věk <18 let v době první dokumentované epizody SVT.

Kriteria vyloučení

• Raná pooperační SVT (<30 dní).
• Věk ≥18 let při první dokumentované epizodě SVT.
• Fetální tachykardie bez postnatální recidivy.
• Síňové extrasystoly bez setrvalých sekvencí (<30 sekund).

Sběr dat

Studijní data budou centralizována, sbírána a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných v Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap je bezpečná webová platforma navržená pro podporu validovaného zadávání dat, auditních stop, automatizovaného exportu do statistického softwaru a interoperability s externími zdroji.

Seznam sbíraných proměnných je uveden na konci tohoto dokumentu jako PDF elektronického CRF.

Primární koncový bod

Primárním koncovým bodem bude recidiva SVT po alespoň pěti poločasech rozpadu zahájené antiarytmické terapie. Recidiva bude definována jako jakákoli dokumentovaná epizoda >30 sekund, nebo – pokud nedokumentovaná – epizoda palpitací nebo nevhodné tachykardie (pro věk a kontext) potvrzená zdravotnickým personálem, která vede k hospitalizaci nebo změně antiarytmické terapie.

Statistické analýzy

Správa dat a statistické analýzy budou provedeny statistickým týmem v Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, tým 4). Kategorické proměnné budou prezentovány jako počty a procenta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD nebo medián (IQR) v závislosti na distribuci.

Pro porovnání budou použity χ² nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné a Studentův t-test nebo Mann-Whitney-Wilcoxonův test pro spojité proměnné. Coxovy modely budou použity k identifikaci faktorů spojených s recidivami SVT a k porovnání účinnosti léčby po ověření předpokladů proporcionality. Cenzorování nastane při ztrátě z dohledu, transplantaci srdce nebo úmrtí. Modely konkurenčního rizika (Fine a Gray) budou použity pro zohlednění mortality. Budou použity také modely opakujících se událostí a modely fragility. Podskupinové analýzy budou provedeny na základě podkladového fenotypu a typu SVT. Budou generovány Kaplan-Meierovy křivky přežívání. Oboustranná P hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. Analýzy budou provedeny pomocí R verze 4.3.2.

ETIKA

Souhlas a nakládání s daty

Data budou anonymizována pomocí jedinečného identifikátoru studie. Jedná se o retrospektivní observační studii. Souhlas pacientů není vyžadován podle národních předpisů pro výzkum na lidech, protože:

1. projekt zahrnuje použití existujících záznamů;
2. data zaznamenaná vyšetřovateli budou bez identifikátorů pacientů;
3. studie by nebylo možné proveditelně provést bez výjimky ze souhlasu, protože si klade za cíl zahrnout všechny způsobilé pacienty, včetně zemřelých osob.

Informační leták však bude k dispozici pro pacienty s možností odhlásit se.

Ukládání dat

Data budou hostována na zabezpečeném serveru v Pařížském kardiovaskulárním výzkumném centru (Inserm U970) prostřednictvím elektronického CRF REDCap. Server splňuje evropské obecné nařízení o ochraně osobních údajů. Počítač používaný pro analýzy se nachází v zamčené místnosti v INSERM U970 s přístupem omezeným čipovou kartou.

Žádná data nebudou přenášena mimo výzkumnou jednotku, protože všechny analýzy budou provedeny na místě. Data budou uchovávána po dobu 15 let po dokončení studie v souladu s francouzskými předpisy pro biomedicínský výzkum pod odpovědností Dr. V. Waldmanna. Publikace nebudou obsahovat žádné informace, které by mohly přímo nebo nepřímo identifikovat pacienty.

Přístup k datům

Osoby oprávněné podle platných zákonů a předpisů (např. vyšetřovatelé, pracovníci kontroly kvality, asistenti klinického výzkumu, spolupracovníci) musí přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací o pacientech.