Prise en charge des tachycardies supraventriculaires chez l'enfant

INTRODUCTION

Les tachycardies supraventriculaires (TSV) représentent les événements arythmiques les plus fréquents chez l’enfant, avec une incidence estimée à 13 pour 100 000 par an avant l’âge de 18 ans. Cette incidence est probablement sous-estimée en raison de la nature souvent sporadique des symptômes et de la résolution spontanée chez une proportion non négligeable de patients.

La plupart des TSV chez l’enfant sont des tachycardies jonctionnelles, notamment liées à des voies accessoires lorsque les symptômes débutent avant l’âge de 10 ans. Cependant, de nombreuses formes différentes de TSV existent, avec des histoires naturelles et des pronostics très hétérogènes. Peu de grandes cohortes de patients ont été rapportées, la plupart des études publiées étant monocentriques. Les études à plus grande échelle reposent sur des bases de données médico-administratives, qui manquent de granularité suffisante pour une analyse détaillée des résultats en fonction des thérapies mises en œuvre et du type de TSV.

De plus, bien qu’une grande proportion des TSV néonatales ne récidiveront pas (en raison de la résolution spontanée de la voie accessoire), les données comparatives sont limitées concernant l’efficacité des thérapies antiarythmiques chez les enfants de plus d’un an. La prise en charge est donc très variable, notamment parce que les recommandations actuelles proposent plusieurs options thérapeutiques soutenues par des preuves de faible niveau.

L’objectif de cette étude est de décrire l’épidémiologie et la prise en charge des TSV dans une population pédiatrique non sélectionnée à travers un large réseau de centres en France, et de comparer l’efficacité des différentes thérapies selon l’âge et le type de TSV.

OBJECTIFS ET CRITÈRES D’ÉVALUATION

Objectifs principaux

• Décrire la prise en charge (thérapies antiarythmiques et ablation par cathéter) des TSV chez les enfants en France.
• Comparer l’efficacité des différents traitements antiarythmiques selon l’âge (<1 an et >1 an) et le type de TSV.
• Évaluer l’incidence des événements indésirables et des complications associées aux traitements antiarythmiques et à l’ablation par cathéter.

Critères d’évaluation principaux

• Proportion des thérapies antiarythmiques utilisées par groupe d’âge (<1 an et >1 an).
• Proportion d’enfants orientés vers une ablation par cathéter et âge à l’ablation.
• Temps entre l’initiation de la thérapie antiarythmique et la première récidive, selon le traitement et l’âge.
• Taux d’effets indésirables par traitement antiarythmique.
• Complications liées aux procédures d’ablation par cathéter.

MÉTHODES

Conception de l’étude

Étude observationnelle multicentrique rétrospective nationale de janvier 2000 à janvier 2024.

Population de l’étude

Tous les enfants <18 ans avec un épisode documenté (ECG, Holter-ECG, dispositif portable ou implantable) de TSV soutenue (>30 secondes) seront éligibles. Bien que la plupart des enfants dans ce contexte n’aient pas de cardiopathie structurelle, ceux avec une cardiopathie congénitale ou structurelle seront également éligibles. La participation sera proposée à tous les centres de cardiologie pédiatrique en France via la Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Critères d’inclusion

• Âge <18 ans au moment du premier épisode documenté de TSV.

Critères d’exclusion

• TSV postopératoire précoce (<30 jours).
• Âge ≥18 ans au premier épisode documenté de TSV.
• Tachycardies fœtales sans récidive postnatale.
• Extrasystoles auriculaires sans salves soutenues (<30 secondes).

Collecte des données

Les données de l’étude seront centralisées, collectées et gérées à l’aide des outils de capture électronique de données REDCap hébergés à l’Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap est une plateforme web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie validée des données, les pistes d’audit, les exportations automatisées vers les logiciels statistiques et l’interopérabilité avec des sources externes.

La liste des variables collectées est présentée à la fin de ce document sous forme de PDF du CRF électronique.

Critère d’évaluation principal

Le critère d’évaluation principal sera la récidive de TSV après au moins cinq demi-vies de la thérapie antiarythmique initiée. La récidive sera définie comme tout épisode documenté >30 secondes, ou—s’il n’est pas documenté—un épisode de palpitations ou de tachycardie inappropriée (pour l’âge et le contexte) confirmé par le personnel médical entraînant une hospitalisation ou un changement de thérapie antiarythmique.

Analyses statistiques

La gestion des données et les analyses statistiques seront réalisées par l’équipe statistique de l’Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, équipe 4). Les variables catégorielles seront présentées en effectifs et pourcentages. Les variables continues seront présentées en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile), selon la distribution.

Les comparaisons utiliseront le test χ² ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles et le test t de Student ou le test de Mann-Whitney-Wilcoxon pour les variables continues. Des modèles de Cox seront utilisés pour identifier les facteurs associés aux récidives de TSV et comparer l’efficacité des traitements après vérification des hypothèses de proportionnalité. La censure interviendra en cas de perte de vue, de transplantation cardiaque ou de décès. Des modèles de risque concurrent (Fine et Gray) seront utilisés pour tenir compte de la mortalité. Des modèles d’événements récurrents et des modèles de fragilité seront également utilisés. Des analyses en sous-groupes seront réalisées en fonction du phénotype sous-jacent et du type de TSV. Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées. Une valeur P bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses seront réalisées avec R version 4.3.2.

ÉTHIQUE

Consentement et gestion des données

Les données seront anonymisées à l’aide d’un identifiant unique de l’étude. Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective. Le consentement des patients n’est pas requis selon les réglementations nationales sur la recherche humaine car :

1. le projet implique l’utilisation de dossiers existants ;
2. les données enregistrées par les investigateurs seront exemptes d’identifiants patients ;
3. l’étude ne pourrait pas être réalisée de manière réalisable sans une dérogation au consentement, car elle vise à inclure tous les patients éligibles, y compris les personnes décédées.

Une notice d’information sera cependant disponible pour les patients, avec la possibilité de se désister.

Stockage des données

Les données seront hébergées sur un serveur sécurisé au Centre de Recherche Cardiovasculaire de Paris (Inserm U970) via un CRF électronique REDCap. Le serveur est conforme au Règlement Général sur la Protection des Données européen. L’ordinateur utilisé pour les analyses est situé dans une pièce fermée à clé au sein de l’INSERM U970 avec accès restreint par badge.

Aucune donnée ne sera transférée en dehors de l’unité de recherche, car toutes les analyses seront réalisées sur place. Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l’étude conformément aux réglementations françaises sur la recherche biomédicale, sous la responsabilité du Dr V. Waldmann. Les publications ne contiendront aucune information permettant d’identifier directement ou indirectement les patients.

Accès aux données

Les personnes autorisées en vertu des lois et réglementations applicables (par exemple, investigateurs, personnel de contrôle qualité, assistants de recherche clinique, collaborateurs) doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations des patients.