Hantering av supraventrikulära takykardier hos barn

INLEDNING

Supraventrikulära takykardier (SVT) är de vanligaste arytmiska händelserna hos barn, med en uppskattad incidens på 13 per 100 000 per år före 18 års ålder. Denna incidens är sannolikt underskattad på grund av de ofta sporadiska symtomen och den spontana upplösningen hos en icke-försumbar andel av patienterna.

De flesta SVT hos barn är junctionella takykardier, särskilt relaterade till accessoriska banor när symtomen börjar före 10 års ålder. Det finns dock många olika former av SVT, med mycket heterogena naturliga förlopp och prognoser. Få stora patientkohorter har rapporterats, eftersom de flesta publicerade studier är enkla-centrerade. Större studier förlitar sig på medicinsk-administrativa databaser, som saknar tillräcklig granularitet för en detaljerad analys av utfall baserat på de implementerade behandlingarna och typen av SVT.

Dessutom, även om en stor andel neonatala SVT inte kommer att återkomma (på grund av spontan upplösning av den accessoriska banan), finns begränsade jämförande data tillgängliga angående effektiviteten av antiarytmiska behandlingar hos barn äldre än 1 år. Hanteringen är därför mycket varierande, särskilt eftersom nuvarande riktlinjer föreslår flera terapeutiska alternativ som stöds av låg evidensnivå.

Syftet med denna studie är att beskriva epidemiologin och hanteringen av SVT i en oselekterad pediatrisk population över ett brett nätverk av centra i Frankrike, och att jämföra effektiviteten av olika behandlingar enligt ålder och SVT-typ.

MÅL OCH ÄNDPUNKTER

Primära Mål

• Beskriva hanteringen (antiarytmiska behandlingar och kateterablation) av SVT hos barn i Frankrike.
• Jämföra effektiviteten av olika antiarytmiska behandlingar enligt ålder (<1 år och >1 år) och SVT-typ.
• Utvärdera incidensen av biverkningar och komplikationer associerade med antiarytmiska behandlingar och kateterablation.

Primära Ändpunkter

• Andel antiarytmiska behandlingar som används per åldersgrupp (<1 år och >1 år).
• Andel barn som remitteras för kateterablation och ålder vid ablation.
• Tid mellan initiering av antiarytmisk behandling och första återfall, enligt behandling och ålder.
• Frekvens av biverkningar per antiarytmisk behandling.
• Komplikationer relaterade till kateterablation.

METODER

Studiedesign

Nationell retrospektiv multicenter-observationsstudie från januari 2000 till januari 2024.

Studiepopulation

Alla barn <18 år med en dokumenterad episod (EKG, Holter-EKG, bärbar enhet eller implanterbar enhet) av ihållande SVT (>30 sekunder) kommer att vara berättigade. Även om de flesta barn i detta sammanhang inte har strukturell hjärtsjukdom, kommer även de med medfödd eller strukturell hjärtsjukdom att vara berättigade. Deltagande kommer att erbjudas alla pediatriska kardiologicentra i Frankrike genom Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Inklusionskriterier

• Ålder <18 år vid tidpunkten för den första dokumenterade SVT-episoden.

Exklusionskriterier

• Tidig postoperativ SVT (<30 dagar).
• Ålder ≥18 år vid den första dokumenterade SVT-episoden.
• Fetal takykardi utan postnatal återkomst.
• Atriala extrasystoler utan ihållande episoder (<30 sekunder).

Datainsamling

Studiedata kommer att centraliseras, samlas in och hanteras med hjälp av REDCap elektroniska datainsamlingsverktyg som finns på Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap är en säker, webbaserad plattform utformad för att stödja validerad datainmatning, revisionsspår, automatiserade export till statistisk programvara och interoperabilitet med externa källor.

Listan över insamlade variabler presenteras i slutet av detta dokument som en PDF av det elektroniska CRF:et.

Primär Ändpunkt

Den primära ändpunkten kommer att vara SVT-återfall efter minst fem halveringstider av den initierade antiarytmiska behandlingen. Återfall kommer att definieras som varje dokumenterad episod >30 sekunder, eller – om odokumenterad – en episod av hjärtklappning eller olämplig takykardi (för ålder och sammanhang) bekräftad av medicinsk personal som resulterar i sjukhusinläggning eller en förändring i antiarytmisk behandling.

Statistiska Analyser

Datahantering och statistiska analyser kommer att utföras av det statistiska teamet på Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, team 4). Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal och procent. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± SD eller median (IQR), beroende på fördelning.

Jämförelser kommer att använda χ² eller Fishers exakta test för kategoriska variabler och Students t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon test för kontinuerliga variabler. Cox-modeller kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med SVT-återfall och för att jämföra behandlingseffektivitet efter verifiering av proportionalitetsantaganden. Censurering kommer att ske vid förlust till uppföljning, hjärttransplantation eller död. Konkurrerande riskmodeller (Fine och Gray) kommer att användas för att ta hänsyn till dödlighet. Återkommande händelsemodeller och frailty-modeller kommer också att användas. Subgruppsanalyser kommer att utföras baserat på underliggande fenotyp och SVT-typ. Kaplan-Meier-överlevnadskurvor kommer att genereras. Ett tvåsidigt P-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Analyser kommer att utföras med R version 4.3.2.

ETIK

Samtycke och Datahantering

Data kommer att anonymiseras med en unik studieidentifierare. Detta är en retrospektiv observationsstudie. Patientens samtycke krävs inte enligt nationella forskningsregler för människor eftersom:

1. projektet innefattar användning av befintliga register;
2. data registrerade av utredare kommer att vara fria från patientidentifierare;
3. studien kunde inte genomföras rimligt utan ett undantag från samtycke, eftersom den syftar till att inkludera alla berättigade patienter, inklusive avlidna individer.

En informationsbroschyr kommer dock att finnas tillgänglig för patienter, med möjlighet att välja bort.

Datalagring

Data kommer att finnas på en säker server på Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970) genom ett REDCap elektroniskt CRF. Servern följer den europeiska allmänna dataskyddsförordningen. Datorn som används för analyser finns i ett låst rum inom INSERM U970 med badge-begränsad åtkomst.

Inga data kommer att överföras utanför forskningsenheten, eftersom alla analyser kommer att utföras på plats. Data kommer att lagras i 15 år efter studiens slutförande i enlighet med franska biomedicinska forskningsregler, under ansvar av Dr. V. Waldmann. Publikationer kommer inte att innehålla information som direkt eller indirekt kan identifiera patienter.

Dataåtkomst

Personer auktoriserade enligt tillämpliga lagar och förordningar (t.ex. utredare, kvalitetskontrollpersonal, kliniska forskningsassistenter, medarbetare) måste vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa konfidentialiteten för patientinformation.