Gestione delle Tachicardie Sopraventricolari nei Bambini

INTRODUZIONE

Le tachicardie sopraventricolari (TSV) rappresentano gli eventi aritmici più frequenti nei bambini, con un'incidenza stimata di 13 per 100.000 all'anno prima dei 18 anni. Questa incidenza è probabilmente sottostimata a causa della natura spesso sporadica dei sintomi e della risoluzione spontanea in una proporzione non trascurabile di pazienti.

La maggior parte delle TSV nei bambini sono tachicardie giunzionali, in particolare correlate a vie accessorie quando i sintomi iniziano prima dei 10 anni. Tuttavia, esistono numerose forme diverse di TSV, con storie naturali e prognosi altamente eterogenee. Sono stati riportati pochi ampi gruppi di pazienti, poiché la maggior parte degli studi pubblicati è monocentrica. Studi su larga scala si basano su database medico-amministrativi, che mancano di sufficiente granularità per un'analisi dettagliata degli esiti basata sulle terapie implementate e sul tipo di TSV.

Inoltre, sebbene una grande proporzione di TSV neonatali non si ripresenti (a causa della risoluzione spontanea della via accessoria), sono disponibili dati comparativi limitati riguardo all'efficacia delle terapie antiaritmiche nei bambini di età superiore a 1 anno. La gestione è quindi altamente variabile, in particolare perché le attuali linee guida propongono diverse opzioni terapeutiche supportate da evidenze di basso livello.

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'epidemiologia e la gestione delle TSV in una popolazione pediatrica non selezionata attraverso un'ampia rete di centri in Francia, e confrontare l'efficacia di diverse terapie in base all'età e al tipo di TSV.

OBIETTIVI E ENDPOINT

Obiettivi Primari

• Descrivere la gestione (terapie antiaritmiche e ablazione con catetere) delle TSV nei bambini in Francia.
• Confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti antiaritmici in base all'età (<1 anno e >1 anno) e al tipo di TSV.
• Valutare l'incidenza di eventi avversi e complicanze associati ai trattamenti antiaritmici e all'ablazione con catetere.

Endpoint Primari

• Proporzione delle terapie antiaritmiche utilizzate per fascia d'età (<1 anno e >1 anno).
• Proporzione di bambini indirizzati all'ablazione con catetere ed età all'ablazione.
• Tempo tra l'inizio della terapia antiaritmica e la prima recidiva, in base al trattamento e all'età.
• Tasso di effetti avversi per trattamento antiaritmico.
• Complicanze relative alle procedure di ablazione con catetere.

METODI

Disegno dello Studio

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo nazionale da gennaio 2000 a gennaio 2024.

Popolazione dello Studio

Tutti i bambini <18 anni con un episodio documentato (ECG, ECG Holter, dispositivo indossabile o dispositivo impiantabile) di TSV sostenuta (>30 secondi) saranno eleggibili. Sebbene la maggior parte dei bambini in questo contesto non abbia cardiopatia strutturale, saranno eleggibili anche quelli con cardiopatia congenita o strutturale. La partecipazione sarà proposta a tutti i centri di cardiologia pediatrica in Francia attraverso la Filiale de Cardiologie Pédiatrique et Congénitale (FCPC).

Criteri di Inclusione

• Età <18 anni al momento del primo episodio documentato di TSV.

Criteri di Esclusione

• TSV postoperatoria precoce (<30 giorni).
• Età ≥18 anni al primo episodio documentato di TSV.
• Tachicardie fetali senza recidiva postnatale.
• Extrasistoli atriali senza sequenze sostenute (<30 secondi).

Raccolta Dati

I dati dello studio saranno centralizzati, raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione dati elettronici REDCap ospitati presso l'Hôpital Européen Georges Pompidou. REDCap è una piattaforma sicura basata su web, progettata per supportare l'inserimento dati validato, tracce di audit, esportazioni automatizzate verso software statistici e interoperabilità con fonti esterne.

L'elenco delle variabili raccolte è presentato alla fine di questo documento come PDF del CRF elettronico.

Endpoint Primario

L'endpoint primario sarà la recidiva di TSV dopo almeno cinque emivite della terapia antiaritmica iniziata. La recidiva sarà definita come qualsiasi episodio documentato >30 secondi, o - se non documentato - un episodio di palpitazioni o tachicardia inappropriata (per età e contesto) confermato dal personale medico che risulta in ospedalizzazione o in un cambiamento della terapia antiaritmica.

Analisi Statistiche

La gestione dei dati e le analisi statistiche saranno condotte dal team statistico dell'Hôpital Européen Georges Pompidou (Inserm U970, team 4). Le variabili categoriche saranno presentate come conteggi e percentuali. Le variabili continue saranno presentate come media ± DS o mediana (IQR), a seconda della distribuzione.

I confronti utilizzeranno il test χ² o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche e il test t di Student o il test di Mann-Whitney-Wilcoxon per le variabili continue. Saranno utilizzati modelli di Cox per identificare i fattori associati alle recidive di TSV e per confrontare l'efficacia del trattamento dopo aver verificato le assunzioni di proporzionalità. La censura avverrà in caso di perdita al follow-up, trapianto cardiaco o morte. Saranno utilizzati modelli di rischio competitivo (Fine e Gray) per tenere conto della mortalità. Saranno utilizzati anche modelli di eventi ricorrenti e modelli di fragilità. Saranno eseguite analisi di sottogruppo basate sul fenotipo sottostante e sul tipo di TSV. Saranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Un valore P a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi saranno eseguite utilizzando R versione 4.3.2.

ETICA

Consenso e Gestione Dati

I dati saranno anonimizzati utilizzando un identificatore unico dello studio. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo. Il consenso del paziente non è richiesto secondo le normative nazionali sulla ricerca umana perché:

1. il progetto prevede l'uso di registri esistenti;
2. i dati registrati dagli investigatori saranno privi di identificatori del paziente;
3. lo studio non potrebbe essere condotto in modo fattibile senza una deroga al consenso, poiché mira a includere tutti i pazienti eleggibili, compresi i deceduti.

Tuttavia, sarà disponibile un foglio informativo per i pazienti, con la possibilità di opporsi.

Archiviazione Dati

I dati saranno ospitati su un server sicuro presso il Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970) attraverso un CRF elettronico REDCap. Il server è conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati europeo. Il computer utilizzato per le analisi si trova in una stanza chiusa a chiave all'interno di INSERM U970 con accesso limitato da badge.

Nessun dato sarà trasferito al di fuori dell'unità di ricerca, poiché tutte le analisi saranno eseguite in loco. I dati saranno conservati per 15 anni dopo il completamento dello studio in conformità con le normative francesi sulla ricerca biomedica, sotto la responsabilità del Dr. V. Waldmann. Le pubblicazioni non conterranno informazioni che potrebbero identificare direttamente o indirettamente i pazienti.

Accesso ai Dati

Gli individui autorizzati secondo le leggi e i regolamenti applicabili (ad esempio, investigatori, personale di controllo qualità, assistenti di ricerca clinica, collaboratori) devono prendere tutte le precauzioni necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni del paziente.