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慢性冠症候群患者におけるマイクロプラスチックとナノプラスチック (CCS-Plastics)

2026年6月6日更新者：Emanuele Barbato、Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

CCSプラスチックスは、臨床適応症として侵襲的冠動脈造影を指示された、疑いまたは既知の慢性冠症候群（CCS）の患者を対象とした、冠動脈CT血管造影（CCTA）を受ける患者を対象とした研究者主導の前向き多施設共同研究です。プロトコルに適格と特定された患者には、研究参加のための書面による同意が求められます。患者の記録はアップロードされ、コアラボラトリーに送信されて分析されます。 CCS患者の日常的な管理には影響せず、すべての患者は現在の基準に従って管理されます。侵襲的冠動脈造影と冠動脈血液サンプルは、現在の基準、ガイドライン、および適応症に従って実施されます。侵襲的冠動脈造影中、冠動脈血液サンプルは標準的なケアに従って収集され、集中化された専門コアラボラトリーに送られ、マイクロ・ナノプラスチック粒子（MNPs）とバイオマーカーの分析が行われます。 MNPs分析の中央コアラボは、イタリアのナポリにあるカンパニア大学ルイジ・ヴァンヴィテッリ校です。プラスチック粒子の同定、定量化（濃度、mcg/ml）、およびタイピングは、熱分解ガスクロマトグラフィー質量分析（Py-GC/MS）とレーザー直接赤外分光法（LDIR）を用いて、各患者の各チューブで実施されます。 CCTAは、モンツィーノ心臓センターによって集中的に分析され、定性的および定量的プラーク特徴が評価されます。患者は、標準的なケアに従って、1年後および3年後に臨床的にフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
電話番号：+39 0633778763
メール：cru.cardiologia@uniroma1.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Emanuele Barbato, MD, PhD
電話番号：+39 0633776115
メール：emanuele.barbato@uniroma1.it

研究場所

イタリア
- - Caserta、イタリア
    - まだ募集していません
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
    - 副調査官：
      
      Felice Gragnano, MD, PhD
    - コンタクト：
      
      Paolo Calabrò, MD, Phd
      
      電話番号：+3908231783012
      
      メール：paolo.calabro@unicampania.it
  - Forlì、イタリア
    - まだ募集していません
    - Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
    - コンタクト：
      
      Carmine Pizzi, MD, Phd
      
      電話番号：+39 051 2144933
      
      メール：carmine.pizzi@unibo.it
    - 副調査官：
      
      Luca Bergamaschi, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Matteo Armillotta, MD
    - 副調査官：
      
      Francesco Angeli, MD
  - Milan、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Naples、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
  - Roma、イタリア
    - 募集
    - Sant'Andrea University Hospital
    - コンタクト：
      
      Emanuele Barbato, MD, Phd
      
      電話番号：+390633776115
      
      メール：emanuele.barbato@uniroma1.it
    - コンタクト：
      
      Clinical Research Unit
      
      電話番号：+390633778763
      
      メール：cru.cardiologia@uniroma1.it
    - 副調査官：
      
      Pasquale Paolisso, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Marta Belmonte, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Emanuele Gallinoro, MD, PhD
    - 副調査官：
      
      Matteo Casenghi, MD, PhD
  - Verona、イタリア
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
    - コンタクト：
      
      Flavio Ribichini, MD, Phd
      
      メール：flavio.ribichini@univr.it
    - 副調査官：
      
      Roberto Scarsini, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的適応により侵襲的冠動脈造影法に紹介された、疑いまたは既知の慢性冠症候群（CCS）に対して冠動脈CT血管造影（CCTA）を受ける連続患者。

説明

参加基準:

以下の全てを満たすこと:

年齢が18歳以上であること;
冠動脈CT血管造影を受ける慢性冠動脈症候群の疑いまたは既知の患者であること;
侵襲的冠動脈造影の臨床適応があること;
インフォームドコンセントが得られること。

除外基準:

冠動脈CT血管造影が利用できない場合;
CCTAの画質が不良な場合;
CCTAで50%以上の自然冠動脈狭窄が認められない場合;
侵襲的冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションの禁忌がある場合;
非心臓疾患による余命が1年未満の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
マイクロおよびナノプラスチックの存在が確認されたCCS患者（MNPs+）微小およびナノプラスチック（MNPs +）の存在が確認された臨床的適応により侵襲的冠動脈造影を指示された、疑いまたは既知の慢性冠症候群（CCS）のため冠動脈CT血管造影（CCTA）を受ける連続した患者。
マイクロ・ナノプラスチック（MNP）の存在しないCCS患者微小・ナノプラスチック（MNPs）が存在しない臨床適応で侵襲的冠動脈造影を依頼された、疑いのあるまたは既知の慢性冠症候群（CCS）のため冠動脈CT血管造影（CCTA）を受ける連続患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性冠症候群（CCS）および閉塞性冠動脈疾患（CAD）患者の冠動脈血中におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）および閉塞性冠動脈疾患（直径狭窄>50%）の患者の冠状動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を測定するため	登録から退院日まで、最大7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担と冠動脈CT血管造影におけるプラークの特徴時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷（濃度、mcg/ml）と冠動脈CT血管造影における定量的・定性的プラーク特徴との相関	登録から退院日まで、最大7日間評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と冠動脈CT血管造影（CCTA）における直径狭窄度との相関。時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価されます。	慢性冠症候群（CCS）患者の冠状動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担（濃度、mcg/ml）を、冠動脈CT血管造影（CCTA）における狭窄直径と相関させる。	登録から退院日まで、最大7日間評価されます。
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と冠動脈CT血管造影（CCTA）におけるプラーク負荷との相関。時間枠：登録から退院日まで、最長7日間評価	慢性冠動脈症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、冠動脈CT血管造影（CCTA）におけるプラーク負担と相関させる。	登録から退院日まで、最長7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）負担と、冠動脈CT血管造影（CCTA）でのプラーク形態との相関。時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、冠動脈CT血管造影（CCTA）におけるプラーク形態と相関させること。	登録から退院日まで、最大7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）負荷と、冠動脈CT血管造影（CCTA）における高リスクプラーク特徴の存在との相関関係。時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者の冠状動脈血中におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、冠動脈CT血管造影（CCTA）における高リスクプラーク特徴の存在と相関させること。	登録から退院日まで、最大7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）負荷と、冠動脈CT血管造影（CCTA）における石灰化の存在および負荷との相関。時間枠：登録から病院退院日まで、最大7日間評価されます。	慢性冠動脈症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、冠動脈CT血管造影（CCTA）で検出される石灰化の有無およびその負荷と相関させる。	登録から病院退院日まで、最大7日間評価されます。
慢性冠症候群（CCS）患者の冠状動脈血中のマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と、冠動脈CT血管造影（CCTA）における冠周囲脂肪減弱指数との相関。時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者の冠動脈血中のマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）における冠周囲脂肪減衰指数と相関させる。	登録から退院日まで、最大7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）負荷と血管特異的虚血との相関。時間枠：登録から退院日まで、最長7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）と血管特異的虚血との相関関係を明らかにすること。	登録から退院日まで、最長7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷と血小板反応性の相関時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、凝集測定法により評価される血小板反応性と相関させる。	登録から退院日まで、最大7日間評価
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）負荷と周術期イベント発生との相関時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、周術期イベントの発生と相関させること。	登録から退院日まで、最大7日間評価
1年後の追跡調査における微小・ナノプラスチック（MNPs）の負荷と主要な心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、血行再建術、心不全による入院）との相関時間枠：登録から1年後のフォローアップまで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、1年後のフォローアップ時の主要心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、任意の血行再建術、心不全による入院）と関連付けること。	登録から1年後のフォローアップまで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と1年追跡調査での全死因死亡との相関時間枠：登録から1年間の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、1年後の追跡調査における全死亡と相関させる。	登録から1年間の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と1年追跡調査における心血管死との相関。時間枠：登録から1年後の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、1年後の心血管死亡と相関させる。	登録から1年後の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷と、1年後の追跡調査における心筋梗塞との相関。時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、1年後の経過観察時の心筋梗塞と関連付けるため。	登録から1年間のフォローアップまで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷と、1年後のフォローアップにおける血行再建術の相関関係。時間枠：登録から1年後のフォローアップまで。	慢性冠動脈症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、1年後のフォローアップでの血管再建術との関連性を評価する。	登録から1年後のフォローアップまで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と1年追跡調査での心不全による入院との相関時間枠：登録から1年後の経過観察まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）と、1年後の追跡調査における心不全による入院との相関を明らかにする。	登録から1年後の経過観察まで。
マイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負担と、3年後の主要な心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、血行再建術、心不全による入院）との相関関係。時間枠：登録から3年間のフォローアップまで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）と、3年後の主要心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、再血管化、心不全による入院）との関連性を評価すること。	登録から3年間のフォローアップまで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷と3年追跡調査における全死亡との相関時間枠：登録から3年間の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）と3年フォローアップ時点での全死亡との関連性を評価する。	登録から3年間の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と3年追跡調査における心血管死との相関時間枠：登録から3年間の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷（濃度、mcg/ml）を、3年間の追跡調査における心血管死と相関させる。	登録から3年間の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負荷と3年追跡調査時の心筋梗塞との相関。時間枠：登録から3年後の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）を、3年後の心筋梗塞と関連付けるため。	登録から3年後の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負荷と、3年追跡調査における再血管化との相関。時間枠：登録から3年後の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）と3年後のフォローアップでの血管再建術との相関を検討する。	登録から3年後の追跡調査まで。
慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロ・ナノプラスチック（MNPs）負荷と3年フォローアップ時の心不全による入院との相関時間枠：登録から3年後の追跡調査まで。	慢性冠症候群（CCS）患者におけるマイクロおよびナノプラスチック（MNPs）の負担（濃度、mcg/ml）と3年後の心不全による入院との関連性を検討する	登録から3年後の追跡調査まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Morgagni Pierantoni Hospital

Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

University of Campania Luigi Vanvitelli

Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1000/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。