Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplasty a nanoplasty u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS-Plastics)

5. prosince 2025 aktualizováno: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
CCS-plastics je prospektivní multicentrická studie iniciovaná výzkumníky, která se zabývá pacienty podstupujícími koronární CT angiografii (CCTA) pro podezření na nebo známé chronické koronární syndromy (CCS), kteří jsou odesláni k invazivní koronární angiografii z klinické indikace. Pacienti identifikovaní jako způsobilí pro protokol budou požádáni o písemný souhlas k účasti ve studii. Dosíry pacientů budou nahrány a přeneseny do centrální laboratoře k analýze. Rutinní péče o pacienty s CCS nebude ovlivněna a všichni pacienti budou řízeni podle současných standardů. Invazivní koronární angiografie a odběry koronární krve budou provedeny podle současných standardů, směrnic a indikací. Během invazivní koronární angiografie budou vzorky koronární krve odebrány podle standardu péče a odeslány do centralizované specializované centrální laboratoře pro analýzu MNPs a biomarkerů. Centrální laboratoř pro analýzu MNPs bude Univerzita Kampánie Luigiho Vanvitelliho v Neapoli v Itálii. Identifikace, kvantifikace (koncentrace, mcg/ml) a typizace plastových částic budou provedeny v každé zkumavce pro každého pacienta pomocí pyrolýzní plynné chromatografie s hmotnostní spektrometrií (Py-GC/MS) a laserové přímé infračervené (LDIR) spektroskopie. CCTA bude centrálně analyzována Centrem Cardiologico Monzino k vyhodnocení kvalitativních a kvantitativních charakteristik plaku. Pacienti budou klinicky sledováni po 1 a 3 letech podle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Telefonní číslo: +39 0633778763
  • E-mail: cru.cardiologia@uniroma1.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Caserta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Forlì, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Bergamaschi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Armillotta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Angeli, MD
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Gallinoro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Casenghi, MD, PhD
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Scarsini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postupní pacienti podstupující koronární CT angiografii (CCTA) pro podezření nebo známé chronické koronární syndromy (CCS) odeslaní k invazivní koronární angiografii z klinické indikace.

Popis

Kritéria zařazení:

VŠECHNY následující:

  1. Věk > 18 let;
  2. Podezření na nebo známé chronické koronární syndromy podstupující koronární CT angiografii;
  3. Klinická indikace k invazivní koronární angiografii;
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Koronární CT angiografie není dostupná;
  2. Špatná kvalita CCTA;
  3. Absence nativní koronární stenózy >=50% při CCTA;
  4. Kontraindikace k invazivní koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci
  5. Očekávaná délka života < 1 rok z důvodu nekardiální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CCS s přítomností mikro- a nano-plastů (MNPs+)
Následní pacienti podstupující koronární CT angiografii (CCTA) pro podezření nebo známé chronické koronární syndromy (CCS) odeslaní na invazivní koronární angiografii z klinické indikace s přítomností mikro- a nanoplastů (MNPs +).
Pacienti s CCS bez přítomnosti mikro- a nanoplastů (MNPs-)
Po sobě jdoucí pacienti podstupující koronární CT angiografii (CCTA) pro podezření nebo známé chronické koronární syndromy (CCS) odeslaní na invazivní koronární angiografii z klinické indikace bez přítomnosti mikro- a nanoplastů (MNP -).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) a obstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD)
Časové okno: Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
K měření zátěže (koncentrace, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) a obstrukční CAD (stenóza průměru>50 %)
Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Zátěž mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) a charakteristiky plátů při koronární výpočetní tomografické angiografii.
Časové okno: Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelace zátěže (koncentrace, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s kvantitativními a kvalitativními charakteristikami plaků při koronární výpočetní tomografické angiografii.
Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) se stenózou průměru při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zařazení do studie do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s průměrnou stenózou na koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zařazení do studie do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) se zátěží plaků při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) se zátěží plaku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s morfologií plaku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zápisu do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s morfologií plaku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zápisu do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s přítomností vysoce rizikových znaků plaku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s přítomností vysoce rizikových plakových znaků při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s přítomností a zátěží vápníku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zařazení do studie do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s přítomností a zátěží vápníku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zařazení do studie do dne propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNPs) v koronární krvi pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s indexem útlumu perikoronárního tuku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Časové okno: Od zápisu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) v koronární krvi pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s indexem útlumu perikoronárního tuku při koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA).
Od zápisu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s ischemií specifickou pro cévy.
Časové okno: Od zařazení do studie až do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentrace, μg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s ischemií specifickou pro cévy.
Od zařazení do studie až do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s reaktivitou krevních destiček
Časové okno: Od zápisu do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s reaktivitou trombocytů hodnocenou agregometrií.
Od zápisu do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s výskytem periprocedurálních událostí.
Časové okno: Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s výskytem periprocedurálních událostí.
Od zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, jakákoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání) při 1letém sledování.
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku sledování.
Korelovat zátěž (koncentrace, μg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, jakákoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání) při 1letém sledování.
Od zápisu do jednoho roku sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s celkovou úmrtností v 1letém sledování.
Časové okno: Od zápisu do ročního sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s úmrtností ze všech příčin při 1letém sledování.
Od zápisu do ročního sledování.
Korelace zatížení mikro- a nanoplasty (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s kardiovaskulární úmrtností při 1ročním sledování.
Časové okno: Od zápisu do jednoročního sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s kardiovaskulární smrtí po 1 roce sledování.
Od zápisu do jednoročního sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s infarktem myokardu po 1 roce sledování.
Časové okno: Od zařazení do ročního sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s infarktem myokardu při 1letém sledování.
Od zařazení do ročního sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNPs) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s jakýmkoli revaskularizačním zákrokem při 1letém sledování.
Časové okno: Od zápisu do jednoročního sledování.
Korelovat zátěž (koncentrace, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s jakoukoli revaskularizací při 1letém sledování.
Od zápisu do jednoročního sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s hospitalizací pro srdeční selhání v 1letém sledování.
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 rok po ukončení sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s hospitalizací pro srdeční selhání v 1letém sledování.
Od zařazení do studie do 1 rok po ukončení sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, jakákoliv revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání) v 3letém sledování.
Časové okno: Od zařazení do 3letého sledování.
Korelovat zatížení (koncentrace, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, jakákoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání) po 3letém sledování.
Od zařazení do 3letého sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s celkovou úmrtností při 3letém sledování.
Časové okno: Od zápisu do tříletého sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s úmrtností ze všech příčin po 3letém sledování.
Od zápisu do tříletého sledování.
Korelace zatížení mikro- a nanoplasty (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s kardiovaskulární úmrtností během 3letého sledování.
Časové okno: Od zařazení do 3letého sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s kardiovaskulární úmrtností v 3letém sledování.
Od zařazení do 3letého sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s infarktem myokardu po 3letém sledování.
Časové okno: Od zařazení do studie po 3leté sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s infarktem myokardu po 3letém sledování.
Od zařazení do studie po 3leté sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s jakoukoli revaskularizací při 3letém sledování.
Časové okno: Od zařazení do 3letého sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) s jakoukoli revaskularizací při 3letém sledování.
Od zařazení do 3letého sledování.
Korelace zátěže mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s hospitalizací pro srdeční selhání po 3letém sledování
Časové okno: Od zařazení do 3letého sledování.
Korelovat zátěž (koncentraci, mcg/ml) mikro- a nanoplastů (MNP) u pacientů s chronickými koronárními syndromy (CCS) s hospitalizací pro srdeční selhání po 3letém sledování
Od zařazení do 3letého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
University of Campania Luigi Vanvitelli
Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit