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慢性冠状动脉综合征患者体内的微塑料与纳米塑料 (CCS-Plastics)

2026年6月6日更新者：Emanuele Barbato、Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

CCS-plastics是一项由研究者发起的、前瞻性、多中心研究，对象为因疑似或已知慢性冠状动脉综合征（CCS）而接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）并因临床指征转诊进行侵入性冠状动脉造影的患者。符合方案条件的患者将被要求签署书面同意书以参与本研究。患者的档案将被上传并传输至核心实验室进行分析。 CCS患者的常规管理将不受影响，所有患者将按照现行标准进行管理。侵入性冠状动脉造影和冠状动脉血液样本采集将遵循现行标准、指南和指征进行。在侵入性冠状动脉造影期间，将按照护理标准采集冠状动脉血液样本，并送至集中、专业的核心实验室进行微纳米塑料（MNPs）和生物标志物分析。 MNPs分析的中央核心实验室将是意大利那不勒斯卡帕尼亚大学路易吉·万维泰利大学。将使用热解-气相色谱-质谱联用（Py-GC/MS）和激光直接红外（LDIR）光谱技术，对每位患者的每个试管进行塑料颗粒的识别、定量（浓度，微克/毫升）和分型。 CCTA将由Centro Cardiologico Monzino集中分析，以评估定性和定量斑块特征。患者将在1年和3年时按照护理标准进行临床随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
电话号码：+39 0633778763
邮箱：cru.cardiologia@uniroma1.it

研究联系人备份

姓名：Emanuele Barbato, MD, PhD
电话号码：+39 0633776115
邮箱：emanuele.barbato@uniroma1.it

学习地点

意大利
- - Caserta、意大利
    - 尚未招聘
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
    - 副研究员：
      
      Felice Gragnano, MD, PhD
    - 接触：
      
      Paolo Calabrò, MD, Phd
      
      电话号码：+3908231783012
      
      邮箱：paolo.calabro@unicampania.it
  - Forlì、意大利
    - 尚未招聘
    - Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
    - 接触：
      
      Carmine Pizzi, MD, Phd
      
      电话号码：+39 051 2144933
      
      邮箱：carmine.pizzi@unibo.it
    - 副研究员：
      
      Luca Bergamaschi, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Matteo Armillotta, MD
    - 副研究员：
      
      Francesco Angeli, MD
  - Milan、意大利
    - 主动，不招人
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Naples、意大利
    - 主动，不招人
    - Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Sant'Andrea University Hospital
    - 接触：
      
      Emanuele Barbato, MD, Phd
      
      电话号码：+390633776115
      
      邮箱：emanuele.barbato@uniroma1.it
    - 接触：
      
      Clinical Research Unit
      
      电话号码：+390633778763
      
      邮箱：cru.cardiologia@uniroma1.it
    - 副研究员：
      
      Pasquale Paolisso, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Marta Belmonte, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Emanuele Gallinoro, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Matteo Casenghi, MD, PhD
  - Verona、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
    - 接触：
      
      Flavio Ribichini, MD, Phd
      
      邮箱：flavio.ribichini@univr.it
    - 副研究员：
      
      Roberto Scarsini, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

连续接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）检查的疑似或已知慢性冠状动脉综合征（CCS）患者，因临床指征转诊进行有创冠状动脉造影。

描述

纳入标准：

必须满足以下所有条件：

年龄 > 18岁；
疑似或已知慢性冠状动脉综合征需接受冠状动脉CT血管造影；
有临床指征需进行侵入性冠状动脉造影；
能够签署知情同意书。

排除标准：

无法进行冠状动脉CT血管造影；
冠状动脉CT血管造影图像质量不佳；
冠状动脉CT血管造影未发现≥50%的原生冠状动脉狭窄；
存在侵入性冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的禁忌症；
因非心脏疾病导致预期寿命 < 1年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
存在微塑料和纳米塑料的CCS患者（MNPs+）因疑似或已知慢性冠状动脉综合征（CCS）接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）检查，并因临床指征转诊至侵入性冠状动脉造影，且存在微塑料和纳米塑料（MNPs+）的连续患者。
无微纳米塑料（MNPs-）存在的CCS患者连续接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）检查的疑似或已知慢性冠状动脉综合征（CCS）患者，因临床指征转诊进行侵入性冠状动脉造影，且未检测到微米和纳米塑料颗粒（MNPs-）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
慢性冠状动脉综合征（CCS）和阻塞性冠状动脉疾病（CAD）患者冠脉血液中微纳米塑料（MNPs）的负担大体时间：从入组至出院当日，评估最长7天	测量慢性冠状动脉综合征（CCS）和梗阻性冠状动脉疾病（直径狭窄>50%）患者冠状动脉血液中微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，微克/毫升）	从入组至出院当日，评估最长7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中的微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管造影显示的斑块特征大体时间：从入组至出院日期，评估时间最长为7天	慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微米和纳米塑料（MNPs）负荷（浓度，微克/毫升）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影中斑块定量及定性特征的相关性。	从入组至出院日期，评估时间最长为7天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微纳塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）直径狭窄的相关性。大体时间：从入组至出院日期，评估期最长为7天。	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，微克/毫升）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）的直径狭窄程度相关联。	从入组至出院日期，评估期最长为7天。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）斑块负荷的相关性。大体时间：从入组至出院当天，评估时间最长7天	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微米和纳米塑料颗粒（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）显示的斑块负荷进行相关性分析。	从入组至出院当天，评估时间最长7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）斑块形态的相关性。大体时间：从入组至出院日期，评估最长7天	旨在关联慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与冠状动脉计算机断层扫描血管成像（CCTA）显示的斑块形态。	从入组至出院日期，评估最长7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微米和纳米塑料颗粒（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中高危斑块特征存在之间的相关性。大体时间：从入组至出院之日，评估长达7天	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中高危斑块特征的存在相关联。	从入组至出院之日，评估长达7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血中微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管成像（CCTA）中钙化存在及负荷的相关性。大体时间：从入组至出院日期，评估期最长7天。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，微克/毫升）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中钙化的存在及负荷相关联。	从入组至出院日期，评估期最长7天。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微纳米塑料（MNPs）负荷与冠状动脉计算机断层扫描血管成像（CCTA）心周脂肪衰减指数的相关性。大体时间：从入组至出院当天，评估时间最长可达7天	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者冠状动脉血液中微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）中的冠状动脉周围脂肪衰减指数相关联。	从入组至出院当天，评估时间最长可达7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与血管特异性缺血的相关性。大体时间：从入组至出院日期，最长评估7天	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与血管特异性缺血相关联。	从入组至出院日期，最长评估7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）负荷与血小板反应性的相关性大体时间：从入组到出院日期，评估时间最长可达7天	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与通过聚集测定法评估的血小板反应性相关联。	从入组到出院日期，评估时间最长可达7天
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）负荷与围手术期事件发生率的相关性。大体时间：从入组至出院日期，评估时间最长为7天	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与围手术期事件的发生相关联。	从入组至出院日期，评估时间最长为7天
微塑料和纳米塑料（MNPs）负担与1年随访期间主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、任何血运重建、心力衰竭住院）的相关性。大体时间：从入组到1年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与1年随访时的主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、任何血运重建、因心力衰竭住院）相关联。	从入组到1年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与1年随访全因死亡的相关性。大体时间：从入组到1年随访期。	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与1年随访时的全因死亡率相关联。	从入组到1年随访期。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与1年随访期心血管死亡的相关性。大体时间：从入组到1年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料颗粒（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与1年随访时的心血管死亡相关联。	从入组到1年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与心肌梗死一年随访的相关性。大体时间：从入组到1年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与1年随访时的心肌梗死发生率进行相关性分析。	从入组到1年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微纳米塑料（MNPs）负荷与一年随访期内任何血运重建之间的相关性。大体时间：从入组到1年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内的微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷（浓度，mcg/ml）与1年随访期间任何血运重建情况进行关联分析。	从入组到1年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与1年随访时因心力衰竭住院的相关性。大体时间：从入组到1年随访。	评估慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷（浓度，微克/毫升）与1年随访期间因心力衰竭住院的相关性。	从入组到1年随访。
微米和纳米塑料（MNPs）负荷与3年随访期间主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、任何血运重建、心力衰竭住院）的相关性。大体时间：从入组到3年随访期。	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内的微米和纳米塑料颗粒（MNPs）负荷（浓度，微克/毫升）与3年随访期间的主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、任何血运重建、因心力衰竭住院）进行相关性分析。	从入组到3年随访期。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）负荷与3年随访期间全因死亡率的相关性。大体时间：从入组到3年随访。	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，微克/毫升）与3年随访期间全因死亡相关联。	从入组到3年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与3年随访心血管死亡的相关性。大体时间：从入组到3年随访。	关联慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷（浓度，mcg/ml）与3年随访时心血管死亡的关系。	从入组到3年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微纳塑料（MNPs）负荷与3年随访时心肌梗死的相关性。大体时间：从入组到3年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与3年随访时的心肌梗死情况进行关联分析。	从入组到3年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微米和纳米塑料（MNPs）负荷与3年随访期间任何血运重建术的相关性。大体时间：从入组到3年随访。	将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与3年随访期间的任何血运重建事件进行相关性分析。	从入组到3年随访。
慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微塑料和纳米塑料（MNPs）负荷与3年随访期间因心力衰竭住院的相关性大体时间：从入组到3年随访。	旨在将慢性冠状动脉综合征（CCS）患者体内微纳米塑料（MNPs）的负荷（浓度，mcg/ml）与3年随访时因心力衰竭住院的情况进行相关性分析	从入组到3年随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

合作者

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Morgagni Pierantoni Hospital

Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

University of Campania Luigi Vanvitelli

Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月6日

最后验证

2025年12月1日