Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропластики и нанопластики у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS-Plastics)

6 июня 2026 г. обновлено: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
CCS-plastics — это исследование, инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, с участием пациентов, которым проводится коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТА) по поводу предполагаемого или известного хронического коронарного синдрома (ХКС) и которые направлены на инвазивную коронарную ангиографию по клиническим показаниям. Пациенты, признанные подходящими для протокола, будут просить о письменном согласии на участие в исследовании. Досье пациентов будут загружены и переданы в центральную лабораторию для анализа. Рутинное ведение пациентов с ХКС не будет затронуто, и все пациенты будут вестись в соответствии с действующими стандартами. Инвазивная коронарная ангиография и забор образцов коронарной крови будут выполняться в соответствии с действующими стандартами, рекомендациями и показаниями. Во время инвазивной коронарной ангиографии образцы коронарной крови будут собираться в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и отправляться в централизованную специализированную лабораторию для анализа микропластиковых частиц (МНП) и биомаркеров. Центральной лабораторией для анализа МНП будет Университет Кампании Луиджи Ванвителли, Неаполь, Италия. Идентификация, количественное определение (концентрация, мкг/мл) и типирование пластиковых частиц будут выполняться в каждой пробирке для каждого пациента с использованием пиролиз-газовой хроматографии-масс-спектрометрии (Пир-ГХ/МС) и лазерной прямой инфракрасной (ЛПИК) спектроскопии. ККТА будет централизованно анализироваться в Центре кардиологии Монцино для оценки качественных и количественных характеристик бляшки. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением через 1 и 3 года в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Номер телефона: +39 0633778763
  • Электронная почта: cru.cardiologia@uniroma1.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 0633776115
  • Электронная почта: emanuele.barbato@uniroma1.it

Места учебы

  • Италия
      • Caserta, Италия
        • Еще не набирают
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Младший исследователь:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
        • Контакт:
      • Forlì, Италия
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Контакт:
          • Carmine Pizzi, MD, Phd
          • Номер телефона: +39 051 2144933
          • Электронная почта: carmine.pizzi@unibo.it
        • Младший исследователь:
          • Luca Bergamaschi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matteo Armillotta, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Angeli, MD
      • Milan, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Naples, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Gallinoro, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matteo Casenghi, MD, PhD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Roberto Scarsini, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, направленные на коронарную КТ-ангиографию (ККТА) по поводу предполагаемых или известных хронических коронарных синдромов (ХКС) для клинических показаний, направленные на инвазивную коронарную ангиографию.

Описание

Критерии включения:

ВСЕ следующие:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Подозрение или наличие хронических коронарных синдромов, направленных на коронарную КТ-ангиографию;
  3. Клинические показания к инвазивной коронарной ангиографии;
  4. Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Коронарная КТ-ангиография недоступна;
  2. Низкое качество КТ-ангиографии;
  3. Отсутствие стеноза собственных коронарных артерий >=50% по данным КТ-ангиографии;
  4. Противопоказания к инвазивной коронарной ангиографии и чрескожному коронарному вмешательству;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год из-за внесердечной патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с КБС с наличием микро- и нанопластика (MNPs+)
Последовательные пациенты, проходящие коронарную КТ-ангиографию (CCTA) по поводу подозреваемого или известного хронического коронарного синдрома (CCS), направленные на инвазивную коронарную ангиографию по клиническим показаниям при наличии микро- и нанопластиков (MNPs +).
Пациенты с КБС без присутствия микро- и нанопластика (MNPs-)
Последовательные пациенты, проходящие коронарную КТ-ангиографию (ККТА) по поводу подозреваемого или известного хронического коронарного синдрома (ХКС), направленные на инвазивную коронарную ангиографию по клиническим показаниям при отсутствии микро- и нанопластиков (МНП -).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и обструктивной болезнью коронарных артерий (ОБКА)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней
Для оценки концентрации (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и обструктивным поражением коронарных артерий (стеноз диаметра >50%)
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней
Бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) и особенности бляшек при коронарной компьютерно-томографической ангиографии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней
Корреляция нагрузки (концентрации, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с количественными и качественными характеристиками бляшек при коронарной компьютерно-томографической ангиографии.
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция содержания микро- и нанопластиков (MNP) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) со стенозом по диаметру при коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней.
Для корреляции концентрации (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) со степенью стеноза по диаметру при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась до 7 дней.
Корреляция содержания микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с нагрузкой бляшек при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 7 дней
Установить корреляцию между концентрацией микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС), измеряемой в мкг/мл, и объёмом атеросклеротических бляшек по данным коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 7 дней
Корреляция содержания микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с морфологией бляшек при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 7 дней
Установить корреляцию между концентрацией (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и морфологией бляшек при коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА).
С момента включения в исследование до даты выписки из больницы, оценка проводилась в течение до 7 дней
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с наличием признаков высокорисковых бляшек при коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение 7 дней
Установить корреляцию между содержанием (концентрацией, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и наличием признаков высокорисковых бляшек при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение 7 дней
Корреляция содержания микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с наличием и выраженностью кальцификации при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение 7 дней.
Коррелировать концентрацию (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с наличием и объемом кальция при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
От момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение 7 дней.
Корреляция бремени микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с индексом ослабления перикоронарного жира при коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
Для корреляции нагрузки (концентрации, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в коронарной крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с индексом затухания перикоронарного жира при коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА).
От момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с ишемией, специфичной для сосудов.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней
Коррелировать нагрузку (концентрация, мкг/мл) микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) с ишемией, специфичной для сосуда.
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) с реактивностью тромбоцитов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 7 дней
Коррелировать нагрузку (концентрацию, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с реактивностью тромбоцитов, оцененной с помощью агрегометрии.
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценивается в течение до 7 дней
Корреляция бремени микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с возникновением перипроцедурных событий.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней
Установить корреляцию между концентрацией (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и возникновением перипроцедурных событий.
С момента включения в исследование до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней
Корреляция бремени микро- и нанопластиков (MNP) с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) при 1-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до годового наблюдения.
Установить корреляцию между концентрацией микро- и нанопластиков (МНП) в плазме крови (мкг/мл) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) через 1 год наблюдения.
От момента включения в исследование до годового наблюдения.
Корреляция содержания микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) со смертностью от всех причин через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до контрольного осмотра через 1 год.
Для корреляции уровня (концентрации, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) со смертностью от всех причин через 1 год наблюдения.
С момента включения в исследование до контрольного осмотра через 1 год.
Корреляция нагрузки микропластиков и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) со смертностью от сердечно-сосудистых причин при 1-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1-летнего наблюдения.
Установить корреляцию между концентрацией микро- и нанопластиков (МНП) в плазме крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 1 года наблюдения.
От момента включения в исследование до 1-летнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) с инфарктом миокарда при 1-летнем наблюдении.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до годового наблюдения.
Коррелировать нагрузку (концентрация, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с инфарктом миокарда при годичном наблюдении.
С момента включения в исследование до годового наблюдения.
Корреляция нагрузки микропластика и нанопластика (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с любыми реваскуляризациями при наблюдении через 1 год.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного осмотра через 1 год.
Коррелировать бремя (концентрация, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с любой реваскуляризацией при 1-летнем наблюдении.
От момента включения в исследование до контрольного осмотра через 1 год.
Корреляция бремени микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности при 1-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От включения в исследование до 1-летнего наблюдения.
Установить корреляцию между концентрацией (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности при 1-летнем наблюдении.
От включения в исследование до 1-летнего наблюдения.
Корреляция бремени микро- и нанопластиков (MNP) с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) при 3-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Для корреляции нагрузки (концентрации, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, любая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности) в течение 3-летнего периода наблюдения.
От включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с общей смертностью при 3-летнем наблюдении.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Коррелировать нагрузку (концентрацию, мкг/мл) микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) со смертностью от всех причин через 3 года наблюдения.
С момента включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с сердечно-сосудистой смертностью при 3-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Коррелировать концентрацию (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) в крови пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний при 3-летнем наблюдении.
От момента включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с инфарктом миокарда при 3-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От момента включения до трехлетнего наблюдения.
Сопоставить концентрацию (мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с инфарктом миокарда при 3-летнем наблюдении.
От момента включения до трехлетнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с любым реваскуляризационным вмешательством при 3-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От регистрации до 3-летнего наблюдения.
Установить корреляцию между уровнем (концентрацией, мкг/мл) микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) и любыми реваскуляризациями при 3-летнем наблюдении.
От регистрации до 3-летнего наблюдения.
Корреляция нагрузки микро- и нанопластиков (МНП) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (ХКС) с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности при 3-летнем наблюдении
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-летнего наблюдения.
Коррелировать нагрузку (концентрация, мкг/мл) микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническими коронарными синдромами (CCS) с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности через 3 года наблюдения
От включения в исследование до 3-летнего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Соавторы

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
University of Campania Luigi Vanvitelli
Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться