Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroplast og nanoplast hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS-Plastics)

6. juni 2026 oppdatert av: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Mikroplast og nanoplast hos pasienter med kroniske koronarsyndromer

CCS-plastics er en forskerinitiert, prospektiv, multikenterstudie av pasienter som gjennomgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistenkte eller kjente kroniske koronarsyndromer (CCS) henvist til invasiv koronarangiografi for klinisk indikasjon. Pasienter identifisert som kvalifiserte for protokollen vil bli bedt om skriftlig samtykke til å delta i studien. Pasientenes mapper vil bli lastet opp og overført til kjerne laboratoriet for analyse. Den rutinemessige behandlingen av CCS-pasientene vil ikke bli påvirket og alle pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende standarder. Invasiv koronarangiografi og koronare blodprøver vil bli utført i henhold til gjeldende standarder, retningslinjer og indikasjoner. Under invasiv koronarangiografi vil koronare blodprøver bli samlet i henhold til standard behandling og sendt til et sentralisert, spesialisert kjerne laboratorium for MNPs og biomarkører analyse. Det sentrale kjerne laboratoriet for MNPs analyser vil være Universitetet i Campania Luigi Vanvitelli, Napoli, Italia. Identifikasjon, kvantifisering (konsentrasjon, mcg/ml) og typning av plastpartikler vil bli utført i hvert rør for hver pasient, ved bruk av pyrolyse-gasskromatografi-massenspektrometri (Py-GC/MS) og laser direkte infrarød (LDIR) spektroskopi. CCTA vil bli sentralt analysert av Centro Cardiologico Monzino for å vurdere kvalitative og kvantitative plakkegenskaper. Pasienter vil bli fulgt klinisk etter 1 og 3 år i henhold til standard behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
Telefonnummer: +39 0633778763
E-post: cru.cardiologia@uniroma1.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Emanuele Barbato, MD, PhD
Telefonnummer: +39 0633776115
E-post: emanuele.barbato@uniroma1.it

Studiesteder

Italia
- - Caserta, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
    - Underetterforsker:
      
      Felice Gragnano, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Calabrò, MD, Phd
      
      Telefonnummer: +3908231783012
      
      E-post: paolo.calabro@unicampania.it
  - Forlì, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
    - Ta kontakt med:
      
      Carmine Pizzi, MD, Phd
      
      Telefonnummer: +39 051 2144933
      
      E-post: carmine.pizzi@unibo.it
    - Underetterforsker:
      
      Luca Bergamaschi, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Matteo Armillotta, MD
    - Underetterforsker:
      
      Francesco Angeli, MD
  - Milan, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Naples, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Sant'Andrea University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emanuele Barbato, MD, Phd
      
      Telefonnummer: +390633776115
      
      E-post: emanuele.barbato@uniroma1.it
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Research Unit
      
      Telefonnummer: +390633778763
      
      E-post: cru.cardiologia@uniroma1.it
    - Underetterforsker:
      
      Pasquale Paolisso, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Marta Belmonte, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Emanuele Gallinoro, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Matteo Casenghi, MD, PhD
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
    - Ta kontakt med:
      
      Flavio Ribichini, MD, Phd
      
      E-post: flavio.ribichini@univr.it
    - Underetterforsker:
      
      Roberto Scarsini, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistenkte eller kjente kroniske koronarsyndromer (CCS) henvist til invasiv koronarangiografi for klinisk indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE følgende:

Alder > 18 år;
Mistenkt eller kjent kronisk koronarsyndrom som gjennomgår koronar CT-angiografi;
Klinisk indikasjon for invasiv koronarangiografi;
I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Koronar CT-angiografi ikke tilgjengelig;
Dårlig kvalitet på CCTA;
Fravær av naturlig koronarstenose >=50% ved CCTA;
Kontraindikasjoner for invasiv koronarangiografi og perkutan koronarintervensjon;
Forventet levetid < 1 år på grunn av ikke-kardial patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CCS-pasienter med tilstedeværelse av mikro- og nanoplast (MNPs+) Påfølgende pasienter som gjennomgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistenkte eller kjente kroniske koronarsyndromer (CCS) henvist til invasiv koronarangiografi for klinisk indikasjon med tilstedeværelse av mikro- og nanoplast (MNPs +).
CCS-pasienter uten tilstedeværelse av mikro- og nanoplast (MNPs-) Påfølgende pasienter som gjennomgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistenkte eller kjente kroniske koronarsyndromer (CCS) henvist til invasiv koronarangiografi for klinisk indikasjon uten tilstedeværelse av mikro- og nanoplast (MNP -).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) i koronarblodet hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og obstruktiv koronarsykdom (CAD) Tidsramme: Fra inkludering og frem til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å måle belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og obstruktiv CAD (diameterstenose >50%)	Fra inkludering og frem til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Byrden av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og plakkegenskaper ved koronar CT-angiografi. Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert opp til 7 dager	Korrelasjon av byrden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kvantitative og kvalitative plakkegenskaper ved koronar CT-angiografi.	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert opp til 7 dager

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Morgagni Pierantoni Hospital

Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

University of Campania Luigi Vanvitelli

Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1000/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon av belastningen av mikro- og nanoplastikk (MNPs) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med diameterstenose ved koronar CT-angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opp til 7 dager.	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med diameterstenosen ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opp til 7 dager.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakkbyrde ved koronar CT-angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNP) i koronarblodet hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med plakkbyrden ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon av belastningen av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) i koronarblodet hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakkets morfologi ved koronar CT-angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra registrering til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med plakkets morfologi ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra registrering til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon mellom mengden mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) i koronarblodet til pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og tilstedeværelsen av høyriseikeplekk ved koronar CT-angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere byrden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNP) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med tilstedeværelsen av høyrisiko-plakkegenskaper ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra innmelding til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjonen mellom mengden av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og tilstedeværelsen og mengden av kalsium ved koronar CT-angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra inkludering til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet til pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med tilstedeværelsen og mengden av kalsium ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra inkludering til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.
Korrelasjon av belastningen av mikro- og nanoplast (MNPs) i koronarblodet hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med perikoronar fettattenuasjonsindeks ved koronar beregnet tomografi angiografi (CCTA). Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere forekomsten (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) i koronarblodet hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med perikoronarfettets dempningsindeks ved koronar CT-angiografi (CCTA).	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med karspesifikk iskemi. Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med karspesifikk iskemi.	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med plateletreaktivitet Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plateletreaktivitet som vurdert ved aggregometri.	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon mellom byrden av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og forekomsten av periprocedurelle hendelser. Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med forekomsten av periprocedurelle hendelser.	Fra inkludering til utskrivelsesdato fra sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med store uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, revaskularisering, innleggelse for hjertesvikt) ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 1-års oppfølging.	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med store uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hvilken som helst revaskularisering, innleggelse for hjertesvikt) ved 1-års oppfølging.	Fra inkludering til 1-års oppfølging.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplastikk (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med dødelighet fra alle årsaker ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra påmelding til ettårs oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastikkpartikler (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med dødelighet av alle årsaker etter 1 års oppfølging.	Fra påmelding til ettårs oppfølging.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med kardiovaskulær død ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 1-års oppfølging.	Å korrelere byrden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kardiovaskulær død ved 1-års oppfølging.	Fra inkludering til 1-års oppfølging.
Sammenhengen mellom byrden av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med hjerteinfarkt ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 1-års oppfølging.	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med hjerteinfarkt ved 1-års oppfølging.	Fra inkludering til 1-års oppfølging.
Sammenhengen mellom forekomsten av mikro- og nanoplastikk (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med eventuell revaskularisering ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra innmelding til 1-års oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med eventuell revaskularisering ved 1-års oppfølging.	Fra innmelding til 1-års oppfølging.
Korrelasjon av belastningen av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med innleggelse for hjertesvikt ved 1-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 1-års oppfølging.	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med innleggelse for hjertesvikt ved 1-års oppfølging.	Fra inkludering til 1-års oppfølging.
Korrelasjon av belastningen av mikro- og nanoplast (MNPs) med store uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hvilken som helst revaskularisering, innleggelse for hjertesvikt) ved 3-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 3-års oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hvilken som helst revaskularisering, innleggelse for hjertesvikt) ved 3-års oppfølging.	Fra inkludering til 3-års oppfølging.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med allårsdød etter 3 års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 3-års oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med dødelighet fra alle årsaker ved 3-års oppfølging.	Fra inkludering til 3-års oppfølging.
Korrelasjonen av byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kardiovaskulær død ved 3-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 3-års oppfølging.	Å korrelere belastningen (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med kardiovaskulær død ved 3-års oppfølging.	Fra inkludering til 3-års oppfølging.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med hjerteinfarkt etter 3 års oppfølging. Tidsramme: Fra registrering til 3-års oppfølging.	Å korrelere byrden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med hjerteinfarkt ved 3-års oppfølging.	Fra registrering til 3-års oppfølging.
Korrelasjon av byrden av mikro- og nanoplastikk (MNPs) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med eventuell revaskularisering ved 3-års oppfølging. Tidsramme: Fra inkludering til 3-års oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med eventuell revaskularisering etter 3 års oppfølging.	Fra inkludering til 3-års oppfølging.
Sammenheng mellom pågangen av mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og innleggelse for hjertesvikt etter 3 års oppfølging Tidsramme: Fra inkludering til 3-års oppfølging.	Å korrelere mengden (konsentrasjon, mcg/ml) av mikro- og nanoplastpartikler (MNPs) hos pasienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med innleggelse for hjertesvikt ved 3-års oppfølging	Fra inkludering til 3-års oppfølging.