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Microplastiche e Nanoplastiche nei Pazienti con Sindromi Coronariche Croniche (CCS-Plastics)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Lo studio CCS-plastics è uno studio prospettico, multicentrico, iniziato da un investigatore, su pazienti sottoposti a angiografia coronarica TC (CCTA) per sospette o note sindromi coronariche croniche (CCS) inviate ad angiografia coronarica invasiva per indicazione clinica. Ai pazienti identificati come idonei per il protocollo verrà chiesto il consenso scritto per partecipare allo studio. I dossier dei pazienti saranno caricati e trasmessi al laboratorio centrale per l'analisi. La gestione routinaria dei pazienti CCS non sarà influenzata e tutti i pazienti saranno gestiti secondo gli standard attuali. L'angiografia coronarica invasiva e i campioni di sangue coronarico saranno eseguiti seguendo gli standard, le linee guida e le indicazioni attuali. Durante l'angiografia coronarica invasiva, i campioni di sangue coronarico saranno raccolti secondo lo standard di cura e inviati a un laboratorio centrale specializzato per l'analisi di MNPs e biomarcatori. Il laboratorio centrale per le analisi MNPs sarà l'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli, Napoli, Italia. L'identificazione, la quantificazione (concentrazione, mcg/ml) e la tipizzazione delle particelle di plastica saranno eseguite in ogni tubo per ogni paziente, utilizzando la pirolisi-gascromatografia-spettrometria di massa (Py-GC/MS) e la spettroscopia infrarossa diretta laser (LDIR). La CCTA sarà analizzata centralmente dal Centro Cardiologico Monzino per valutare le caratteristiche qualitative e quantitative della placca. I pazienti saranno seguiti clinicamente a 1 e 3 anni secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Numero di telefono: +39 0633778763
  • Email: cru.cardiologia@uniroma1.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Sub-investigatore:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
        • Contatto:
      • Forlì, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Bergamaschi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Armillotta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Angeli, MD
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Gallinoro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Casenghi, MD, PhD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Scarsini, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a angiografia coronarica tomografica computerizzata (CCTA) per sospette o note sindromi coronariche croniche (CCS) indirizzati a angiografia coronarica invasiva per indicazione clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

TUTTI i seguenti:

  1. Età > 18 anni;
  2. Sospetta o nota sindrome coronarica cronica sottoposta ad angiografia coronarica TC;
  3. Indicazione clinica all'angiografia coronarica invasiva;
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angiografia coronarica TC non disponibile;
  2. CCTA di scarsa qualità;
  3. Assenza di stenosi coronarica nativa >=50% alla CCTA;
  4. Controindicazioni all'angiografia coronarica invasiva e all'intervento coronarico percutaneo;
  5. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di patologia non cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CCS con presenza di micro- e nano-plastiche (MNPs+)
Pazienti consecutivi sottoposti a angiografia coronarica TC (CCTA) per sospette o note sindromi coronariche croniche (CCS) inviati ad angiografia coronarica invasiva per indicazione clinica con presenza di micro- e nano-plastiche (MNPs +).
Pazienti con CCS senza la presenza di micro- e nano-plastiche (MNPs-)
Pazienti consecutivi sottoposti a coronarografia TC (CCTA) per sospette o note sindromi coronariche croniche (CCS) inviati a coronarografia invasiva per indicazione clinica senza la presenza di micro- e nano-plastiche (MNPs -).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) e malattia coronarica ostruttiva (CAD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Per misurare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) e CAD ostruttivo (stenosi del diametro >50%)
Dall'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Peso dei micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) e caratteristiche della placca all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con le caratteristiche quantitative e qualitative della placca all'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la stenosi di diametro all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (ACTC).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la stenosi del diametro all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con il carico di placca all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con il carico di placca alla tomografia computerizzata coronarica con angiografia (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la morfologia della placca all'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la morfologia della placca all'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la presenza di caratteristiche di placca ad alto rischio all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la presenza di caratteristiche di placca ad alto rischio all'angiografia coronarica tomografica computerizzata (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la presenza e il carico di calcio alla tomografia computerizzata coronarica con angiografia (TCCA).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
Correlare la concentrazione (mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la presenza e l'entità del calcio all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con l'indice di attenuazione del grasso pericoronarico all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nel sangue coronarico di pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con l'indice di attenuazione del grasso pericoronarico alla tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con ischemia specifica del vaso.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con l'ischemia specifica del vaso.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la reattività piastrinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la reattività piastrinica valutata mediante aggregometria.
Dall'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) in pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con l'occorrenza di eventi periprocedurali.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con l'incidenza di eventi peri-procedurali.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) al follow-up di 1 anno.
Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
Correlazione del carico di micro e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la mortalità per tutte le cause al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) in pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la mortalità per tutte le cause al follow-up di 1 anno.
Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la mortalità cardiovascolare al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la morte cardiovascolare al follow-up di 1 anno.
Dal reclutamento al follow-up di 1 anno.
La correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con infarto miocardico al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con infarto miocardico al follow-up di 1 anno.
Dal reclutamento al follow-up a 1 anno.
La correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up di 1 anno.
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con ospedalizzazione per insufficienza cardiaca al follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con il ricovero per insufficienza cardiaca al follow-up di 1 anno.
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) a 3 anni di follow-up.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) al follow-up di 3 anni.
Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la mortalità per tutte le cause al follow-up di 3 anni.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la mortalità per tutte le cause a 3 anni di follow-up.
Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con la mortalità cardiovascolare al follow-up di 3 anni.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con la morte cardiovascolare al follow-up di 3 anni.
Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con infarto miocardico al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con infarto miocardico al follow-up di 3 anni.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 anni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up a 3 anni.
Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlazione del carico di micro- e nanoplastiche (MNP) nei pazienti con sindromi coronariche croniche (SCC) con il ricovero per insufficienza cardiaca a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.
Correlare il carico (concentrazione, mcg/ml) di micro- e nanoplastiche (MNPs) in pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) con l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca al follow-up di 3 anni
Dal reclutamento al follow-up di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
University of Campania Luigi Vanvitelli
Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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