Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplast og nanoplast i patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS-Plastics)

5. december 2025 opdateret af: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Mikroplastik og nanoplastik hos patienter med kroniske koronarsyndromer

CCS-plastics er en initieret af forskere, prospektiv, multicenterundersøgelse af patienter, der gennemgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistænkte eller kendte kroniske koronarsyndromer (CCS), henvist til invasiv koronarangiografi af kliniske årsager. Patienter identificeret som egnede til protokollen vil blive bedt om skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienternes mapper vil blive uploadet og sendt til kernelaboratoriet til analyse. Den rutinemæssige håndtering af CCS-patienterne vil ikke blive påvirket, og alle patienter vil blive håndteret i henhold til de nuværende standarder. Invasiv koronarangiografi og koronare blodprøver vil blive udført i henhold til de nuværende standarder, retningslinjer og indikationer. Under invasiv koronarangiografi vil koronare blodprøver blive indsamlet i henhold til standardpleje og sendt til et centraliseret, specialiseret kernelaboratorium til MNP'er og biomarkøranalyse. Det centrale kernelaboratorium for MNP-analyser vil være University of Campania Luigi Vanvitelli, Napoli, Italien. Identifikation, kvantificering (koncentration, mcg/ml) og typning af plastikpartikler vil blive udført i hvert rør for hver patient ved hjælp af pyrolyse-gaskromatografi-massenspektrometri (Py-GC/MS) og laser direkte infrarød (LDIR) spektroskopi. CCTA vil blive centralt analyseret af Centro Cardiologico Monzino for at evaluere kvalitative og kvantitative plakkefunktioner. Patienter vil blive klinisk fulgt op efter 1 og 3 år i henhold til standardpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Telefonnummer: +39 0633778763
  • E-mail: cru.cardiologia@uniroma1.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Underforsker:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Bergamaschi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matteo Armillotta, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Angeli, MD
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pasquale Paolisso, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Belmonte, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Emanuele Gallinoro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matteo Casenghi, MD, PhD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberto Scarsini, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der gennemgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistanke om eller kendte kroniske koronarsyndromer (CCS), henvist til invasiv koronarangiografi af kliniske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE følgende:

  1. Alder > 18 år;
  2. Mistanke om eller kendt kronisk koronar syndrom, der gennemgår koronar CT-angiografi;
  3. Klinisk indikation til invasiv koronarangiografi;
  4. I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Koronar CT-angiografi ikke tilgængelig;
  2. Dårlig kvalitet CCTA;
  3. Fravær af naturlig koronar stenose >=50% ved CCTA;
  4. Kontraindikationer mod invasiv koronarangiografi og perkutan koronar intervention
  5. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiel patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CCS-patienter med tilstedeværelse af mikro- og nanoplastik (MNPs+)
Konsekutive patienter, der gennemgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistanke om eller kendte kroniske koronarsyndromer (CCS), henvist til invasiv koronarangiografi af klinisk indikation med tilstedeværelse af mikro- og nanoplastik (MNPs +).
CCS-patienter uden tilstedeværelsen af mikro- og nanoplastik (MNPs-)
På hinanden følgende patienter, der gennemgår koronar CT-angiografi (CCTA) for mistanke om eller kendt kronisk koronarsyndrom (CCS), henvist til invasiv koronarangiografi af kliniske årsager uden tilstedeværelse af mikro- og nanoplast (MNPs -).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrden af mikro- og nanoplastik (MNP) i kransåreblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og obstruktiv koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
At måle byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og obstruktiv CAD (diameterstenose >50%)
Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
Byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og plakkefunktioner ved koronar computertomografi-angiografi.
Tidsramme: Fra indskrivning indtil udskrivningsdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
Korrelationen af byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i coronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kvantitative og kvalitative plakkarakteristika ved koronar computertomografi-angiografi.
Fra indskrivning indtil udskrivningsdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af belastningen med mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med diameterstenose ved koronar computertomografi angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
At korrelere belastningen (koncentrationen, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med diameterstenosen ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
Korrelationen af belastningen af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakbelastning ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra indskrivning indtil udskrivningsdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
At korrelere belastningen (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakkebelastningen ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra indskrivning indtil udskrivningsdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakmorfologi ved koronar CT-angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
At korrelere mængden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med plakmorfologi ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra tilmelding til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
Korrelation af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med tilstedeværelsen af højrisiko-plaque-egenskaber ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med tilstedeværelsen af højrisiko-plakkarakteristika ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
Korrelation af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med tilstedeværelsen og byrden af calcium ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
At korrelere belastningen (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med tilstedeværelsen og belastningen af calcium ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
Korrelation af mængden af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med perikoronar fedtattenuationsindekset ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Tidsramme: Fra indskrivelse indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) i koronarblodet hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med pericoronar fedtattenueringsindekset ved koronar computertomografi-angiografi (CCTA).
Fra indskrivelse indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage
Korrelationen af belastningen med mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) med kar-specifik iskæmi.
Tidsramme: Fra indskrivelse indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kar-specifik iskæmi.
Fra indskrivelse indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med trombocytreaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
At korrelere mængden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med pladereaktivitet som vurderet ved aggregometri.
Fra tilmelding indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med forekomsten af periprocedurelle hændelser.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med forekomsten af periprocedurelle hændelser.
Fra tilmelding til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet i op til 7 dage
Korrelation mellem byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) med større uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, indlæggelse for hjertesvigt) ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
At korrelere belastningen (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med større uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, indlæggelse for hjertesvigt) efter 1 års opfølgning.
Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med dødelighed af alle årsager ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
At korrelere belastningen (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med dødelighed af alle årsager ved 1-års opfølgning.
Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kardiovaskulær død ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
At korrelere belastningen (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNP'er) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kardiovaskulær død ved 1-års opfølgning.
Fra tilmelding til 1-års opfølgning.
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med myokardieinfarkt ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra indmelding til 1-års opfølgning.
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med myokardieinfarkt efter 1 års opfølgning.
Fra indmelding til 1-års opfølgning.
Korrelationen mellem byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kronisk koronart syndrom (CCS) med enhver revaskularisering ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1-års opfølgning.
At korrelere mængden (koncentrationen, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNP'er) hos patienter med kronisk koronart syndrom (CCS) med enhver revaskularisering ved 1-års opfølgning.
Fra indskrivning til 1-års opfølgning.
Korrelation af byrden af mikro- og nanoplastik (MNP) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med indlæggelse for hjertesvigt ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1-års opfølgning.
At korrelere mængden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med indlæggelse for hjertesvigt efter 1 års opfølgning.
Fra indskrivning til 1-års opfølgning.
Korrelation af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) med større uønskede hjerte-kar-hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, indlæggelse for hjertesvigt) ved 3-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-års opfølgning.
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med større kardiovaskulære uønskede hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, indlæggelse for hjertesvigt) ved 3-års opfølgning.
Fra tilmelding til 3-års opfølgning.
Korrelationen mellem byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) og dødsfald af alle årsager efter 3 års opfølgning.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
At korrelere mængden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med dødelighed af alle årsager efter 3 års opfølgning.
Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
Korrelation af mikroplast- og nanoplastbelastningen (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med kardiovaskulær død ved 3-års opfølgning.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
At korrelere belastningen (koncentrationen, mcg/ml) af mikro- og nanoplast (MNPs) hos patienter med kronisk koronar syndrom (CCS) med kardiovaskulær død efter 3 års opfølgning.
Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med myokardieinfarkt efter 3 års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-års opfølgning.
At korrelere belastningen (koncentrationen, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med myokardieinfarkt ved 3-års opfølgning.
Fra tilmelding til 3-års opfølgning.
Korrelationen af byrden af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med enhver revaskularisering efter 3 års opfølgning.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
At korrelere mængden (koncentrationen, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med enhver revaskularisering efter 3 års opfølgning.
Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
Korrelation af mikroplast- og nanoplastbyrden (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med indlæggelse for hjertesvigt ved 3-års opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-års opfølgning.
At korrelere byrden (koncentration, mcg/ml) af mikro- og nanoplastik (MNPs) hos patienter med kroniske koronarsyndromer (CCS) med indlæggelse for hjertesvigt ved 3-års opfølgning
Fra indskrivning til 3-års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
University of Campania Luigi Vanvitelli
Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner