植物由来の季節性組換え三価VLPインフルエンザワクチンの第1/2相試験
2026年8月3日 更新者：Aramis Biotechnologies Inc.
18歳以上の成人を対象とした植物由来の季節性組換え三価VLPインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する第1/2相試験：無作為化、観察者盲検、適応的、活性対照薬比較、用量設定、多施設共同試験
この第1/2相試験は、18歳から64歳および65歳以上の成人における組換えTVLPの安全性、忍容性、免疫原性を評価し、これらの2つの年齢層でさらに開発する用量を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
728
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology (CCfV) - IWK Health
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche - Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche - Trois-Rivières
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
- Diex Recherche - Victoriaville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加者は、研究に参加する前にインフォームド・コンセント書（ICF）を読み、理解し、署名しなければならない。また、研究期間中、訪問時および電話による研究スタッフとのコミュニケーションを含む研究関連手順を完了することを約束しなければならない。
- 参加者は、ワクチン接種訪問時（訪問2）に18歳以上でなければならない。
- 参加者は、ワクチン接種訪問時（訪問2）にボディマス指数（BMI）が39 kg/m2以下でなければならない。
- 参加者は、主任研究者によって信頼性があり、評価手順に協力し、研究期間中に利用可能であると見なされること。
- 参加者は、施設入所環境（例：リハビリテーションセンターや介護付き居住施設に住んでいないこと。独立した高齢者向け住宅などの高齢者コミュニティに住んでいることは許容される）に住んでいることはできず、研究参加前に一般的に健康状態が良好であり、急性または進行中の医学的問題がなく、主任研究者または副研究者（以下、研究者と称する）によって評価され、病歴、身体検査、血清学検査、臨床化学および血液学検査、尿検査、バイタルサインによって決定される、参加者の安全性を危険にさらしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する異常がないこと。この参加基準については、研究者の裁量が認められる。
除外基準：
- 研究者の意見により、重大な急性または慢性の、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。
- 確認または疑いのある現在の免疫抑制状態または免疫不全、がん、ヒト免疫不全ウイルス感染、B型またはC型肝炎を含む（現在時点で免疫不全の兆候がない、治癒したB型またはC型肝炎感染歴のある参加者は許可される）。この除外基準については、研究者の裁量が認められる。
- 参加者が妊娠中または授乳中であること。
- 研究期間中に妊娠を計画している参加者。妊娠可能年齢の参加者で、現在または研究期間中に性的に活発になる場合は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な参加者は、スクリーニング訪問時およびワクチン接種前の0日に妊娠検査を受ける。
- 全身治療を必要とする現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。この除外基準については研究者の裁量が認められ、参加者は、ソース文書に適切な書面による正当化があれば参加資格がある場合がある（例：3年以上治療なしで疾患がない自己免疫疾患歴のある参加者、または安定した甲状腺補充療法を受けている参加者、軽度の乾癬[例：全身治療を必要としない少数の軽度の局面など]）。
- ワクチン接種訪問（訪問2）の30日前以内に、インフルエンザ以外のワクチンを接種していること。研究の28日目までに任意のワクチンの接種を計画していること。研究期間中の緊急時の予防接種は、研究者によってケースバイケースで評価される。
- ワクチン接種訪問（訪問2）の4か月前以内にインフルエンザワクチンを接種していること。
- 接種後6か月以内、または翌年の季節性インフルエンザワクチン接種キャンペーンの開始のいずれか早い方まで、研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの接種を計画していること。
- ワクチン接種訪問（訪問2）の30日前または5半減期のいずれか長い方以内に、あらゆる治験薬または未承認製品を使用していること、または研究期間中の使用を計画していること。他の治験薬または市販薬の臨床研究の延長された投与後観察期間にあり、治験薬または市販製品への継続的な曝露がなく、すべての予定された現地訪問が完了している参加者は、他のすべての適格基準を満たす場合、この研究に参加することが許可される。
- ワクチン免疫応答を変化させる可能性のある薬剤または治療の投与。
- PIの評価に基づき、TVLPのいずれかの成分、承認済みワクチンの成分、卵、またはタバコに対する可能性のあるアレルギー反応の既往。
- 植物または植物成分（果物やナッツを含む）に対するアナフィラキシー性アレルギー反応の既往。
- ギラン・バレー症候群の既往のある参加者。
- ワクチン接種訪問（訪問2）の24時間前以内に、ワクチン接種による症状を予防または先取りするために、予防薬（例：抗ヒスタミン薬[H1受容体拮抗薬]、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]、全身性および局所性グルココルチコイド、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬）を使用していること。
- 注射部位反応評価を妨げる可能性のある、注射部位の発疹、皮膚疾患、タトゥー、筋肉量、またはその他の異常があること。この除外基準については、研究者の裁量が認められる。
- 提案された研究に直接関与する研究者、研究者または臨床施設の従業員、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（親、配偶者、実子または養子）、またはAramisの従業員であると特定された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（18～64歳）：15 μg
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植物由来の季節性組換え三価TVLPインフルエンザワクチン
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実験的：グループ2 (18-64): 30 μg
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植物由来の季節性組換え三価TVLPインフルエンザワクチン
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実験的：グループ3 (18-64): 60 μg
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植物由来の季節性組換え三価TVLPインフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ4 (18-64): 標準TIV
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カナダ市場で市販されているインフルエンザワクチン
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実験的：グループ5（65歳以上）：30 μg
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植物由来の季節性組換え三価TVLPインフルエンザワクチン
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実験的：グループ6（65歳以上）：60μg
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植物由来の季節性組換え三価TVLPインフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ7（65歳以上）：HD TIV
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カナダ市場で市販されているインフルエンザワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時的な有害事象
時間枠：30分
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接種直後の有害事象（接種後30分）の割合、重症度、およびワクチンとの関連性
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30分
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募集された局所的および全身性有害事象
時間枠：7日間
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研究ワクチン接種後7日間の、接種に関連する局所および全身の要請副事象（AE）の発生率、重症度、および関連性
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7日間
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未要請有害事象
時間枠：28日
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研究ワクチン投与後28日間における、TEAEを含む自発的有害事象（AEs）の割合、強度、関連性
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28日
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尿、血液学的および血液生化学値
時間枠：スクリーニングおよび3日目
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スクリーニング時およびD3（第1相試験参加者のみ）における、正常および異常で臨床的に有意な尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、および尿分析の参加者数と割合
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スクリーニングおよび3日目
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死亡、重篤な有害事象、中止に至った有害事象、治療関連有害事象
時間枠：182日
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研究終了時（D182）までの死亡、重篤な有害事象（SAE）、中止に至った有害事象（AE）、治療期間中の有害事象（TEAE）、特別関心有害事象（AESI）、新規発症疾患（NOCD）、および予期せぬ重篤な有害事象（SUSAR）の発生
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182日
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HI抗体反応（GMT）
時間枠：Day 0とDay 28
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TVLP群と市販対照群における、D0およびD28時点での相同インフルエンザ株に対するHI抗体応答（GMT）
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Day 0とDay 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brian Ward, MD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-sFLUVLP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。