Estudo de Fase 1/2 de uma Vacina Sazonal de Gripe Trivalente à Base de Plantas com VLP Recombinante

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ter lido, compreendido e assinado o formulário de consentimento informado (FCI) antes de participarem no estudo; os participantes também devem comprometer-se a completar os procedimentos relacionados com o estudo e comunicar com a equipa do estudo nas visitas e por telefone durante o estudo.
2. Os participantes devem ter 18 anos ou mais na visita de Vacinação (Visita 2).
3. O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) ≤ 39 kg/m² na visita de Vacinação (Visita 2).
4. Os participantes são considerados pelo Investigador como fiáveis e provavelmente cooperarão com os procedimentos de avaliação e estarão disponíveis durante a duração do estudo.
5. Os participantes não podem viver num ambiente institucionalizado (por exemplo, não viver em centros de reabilitação ou residências assistidas; viver numa comunidade idosa como habitação sénior independente é aceitável), devem ter boa saúde geral e não ter problemas médicos agudos ou em evolução antes da participação no estudo e não ter anomalias clinicamente relevantes que possam comprometer a segurança do participante ou interferir com as avaliações do estudo, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou sub-Investigador (doravante designado como Investigador) e determinado pelo historial médico, exame físico, serologia, testes de química clínica e hematologia, análise urinária e sinais vitais. Será permitida a discrição do Investigador com este critério de inclusão.

Critérios de Exclusão:

1. Segundo a opinião do Investigador, doença médica ou neuropsiquiátrica significativa aguda ou crónica, não controlada.
2. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita atual, incluindo cancro, infeção por vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C (são permitidos participantes com historial de hepatite B ou C curada sem quaisquer sinais de imunodeficiência no momento atual). É permitida a discrição do Investigador com este critério de exclusão.
3. O participante está grávida ou a amamentar.
4. Participantes que planeiem engravidar durante o período do estudo. Participantes em idade fértil que estão atualmente ou que se tornem sexualmente ativos durante o estudo devem estar dispostos a usar contraceção eficaz durante a duração do estudo. Os participantes com potencial de engravidar serão submetidos a testes de gravidez na visita de rastreio e no Dia 0 antes da vacinação.
5. Doença autoimune atual que requeira tratamento sistémico (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico ou esclerose múltipla). É permitida a discrição do Investigador com este critério de exclusão, e os participantes podem ser elegíveis para participar com justificação escrita apropriada no documento fonte (por exemplo, participantes com historial de doença autoimune que estão livres da doença sem tratamento há três anos ou mais, ou em terapia de substituição da tiroide estável, psoríase ligeira [ou seja, um pequeno número de placas menores que não requerem tratamento sistémico], etc.).
6. Administração de qualquer vacina não influenza nos 30 dias anteriores à visita de Vacinação (Visita 2); administração planeada de qualquer vacina até ao Dia 28 do estudo. A imunização em base de emergência durante o estudo será avaliada caso a caso pelo Investigador.
7. Administração de vacina contra a influenza nos quatro meses anteriores à visita de Vacinação (Visita 2).
8. Administração planeada de vacina contra a influenza (que não a vacina do estudo) durante seis meses após a administração ou lançamento da campanha de vacinação sazonal contra a influenza do ano seguinte: o que ocorrer primeiro.
9. Uso de qualquer produto investigacional ou não registado nos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de Vacinação (Visita 2) ou uso planeado durante o período do estudo. Serão permitidos a participar neste estudo participantes que estão num período prolongado de observação pós-administração de outro estudo clínico de medicamento investigacional ou comercializado, para o qual não há exposição contínua ao produto investigacional ou comercializado e todas as visitas presenciais programadas estão concluídas, se todos os outros critérios de elegibilidade forem cumpridos.
10. Administração de qualquer medicação ou tratamento que possa alterar as respostas imunes da vacina.
11. Historial de possível reação alérgica a qualquer dos constituintes do TVLP, quaisquer componentes de vacinas licenciadas, ovo ou tabaco, com base na avaliação do IP.
12. Historial de reações alérgicas anafiláticas a plantas ou componentes de plantas (incluindo frutas e frutos secos).
13. Participantes com historial de Síndrome de Guillain-Barré.
14. Uso de medicamentos profiláticos (por exemplo, anti-histamínicos [antagonistas dos recetores H1], anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], glicocorticoides sistémicos e tópicos, analgésicos não opioides e opioides) nas 24 horas anteriores à visita de Vacinação (Visita 2) para prevenir ou antecipar sintomas devido à vacinação.
15. Ter erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou quaisquer outras anomalias no local da injeção que possam interferir com a classificação da reação no local da injeção. Será permitida a discrição do Investigador com este critério de exclusão.
16. Participantes identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou local clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto, ou quaisquer funcionários da Aramis.