Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-studie af en plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent VLP-influenzavaccine

11. marts 2026 opdateret af: Aramis Biotechnologies Inc.

Et randomiseret, observatør-blindt, adaptivt, aktiv komparator-kontrolleret, dosis-afprøvende, multicentrisk, sikkerheds-, tolerabilitets- og immunogenitetsfase 1/2-studie af en plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent VLP-influenzavaccine hos voksne på 18 år og derover

Denne fase 1/2-studie er beregnet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af rekombinant TVLP hos voksne i alderen 18-64 år samt 65 år og derover, og til at bekræfte den eller de doser, der skal udvikles yderligere i disse to alderskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal have læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF) inden de deltager i studiet; deltagere skal også forpligte sig til at gennemføre studie-relaterede procedurer og kommunikere med studiepersonalet ved besøg og per telefon under studiet.
  2. Deltagere skal være 18 år eller derover ved vaccinationsbesøget (Besøg 2).
  3. Deltageren skal have et body mass index (BMI) ≤ 39 kg/m² ved vaccinationsbesøget (Besøg 2).
  4. Deltagere anses af undersøgeren for at være pålidelige og sandsynligvis vil samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele studieperioden.
  5. Deltagere må ikke bo i en institutionel ramme (f.eks. ikke bo på rehabiliteringscentre eller plejehjem; at bo i et ældreboligområde som selvstændig seniorbolig er acceptabelt), skal være i god generel sundhed og have ingen akutte eller udviklende medicinske problemer før studiedeltagelse og ingen klinisk relevante abnormaliteter, der kunne true deltagersikkerheden eller forstyrre studieundersøgelserne, som vurderet af hovedundersøgeren eller underundersøgeren (herefter omtalt som undersøger) og fastlagt ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, serologi, klinisk kemi og hæmatologitests, urinanalyse og vitale tegn. Undersøgerens skøn vil være tilladt ved dette inklusionskriterium.

Eksklusionskriterier:

  1. Ifølge undersøgerens vurdering, signifikant akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom.
  2. Enhver bekræftet eller mistænkt nuværende immunsupprimerende tilstand eller immundefekt, herunder kræft, hiv-infektion, hepatitis B eller C (deltagere med en historie for helbredt hepatitis B eller C infektion uden tegn på immundefekt på nuværende tidspunkt er tilladt). Undersøgerens skøn er tilladt ved dette eksklusionskriterium.
  3. Deltageren er gravid eller ammer.
  4. Deltagere, der planlægger at blive gravide i studieperioden. Deltagere i fødedygtig alder, der i øjeblikket er eller bliver seksuelt aktive under studiet, skal være villige til at bruge effektiv prævention i hele studieperioden. Deltagere med fødepotentiale vil gennemgå graviditetstest ved screeningsbesøget og på dag 0 før vaccination.
  5. Nuværende autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus eller multipel sklerose). Undersøgerens skøn er tilladt ved dette eksklusionskriterium, og deltagere kan være berettigede til at deltage med passende skriftlig begrundelse i kildedokumentet (dvs. deltagere med en historie for autoimmun sygdom, der er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, eller på stabil skjoldbruskkirtel-erstatningsterapi, mild psoriasis [dvs. et lille antal mindre plakker, der ikke kræver systemisk behandling], osv.).
  6. Administration af enhver ikke-influenzavaccine inden for 30 dage før vaccinationsbesøget (Besøg 2); planlagt administration af enhver vaccine op til dag 28 i studiet. Immunisering på nødbasis under studiet vil blive vurderet fra sag til sag af undersøgeren.
  7. Administration af influenza vaccine inden for fire måneder før vaccinationsbesøget (Besøg 2).
  8. Planlagt administration af influenza vaccine (andre end studievaccinen) i seks måneder efter administration eller udrulning af den efterfølgende sæsons influenza vaccinationskampagne: alt efter hvad der kommer først.
  9. Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før vaccinationsbesøget (Besøg 2) eller planlagt brug i studieperioden. Deltagere, der er i en forlænget post-administrations observationsperiode af et andet undersøgelses- eller markedsført lægemiddel klinisk studie, hvor der ikke er igangværende eksponering for det undersøgelses- eller markedsførte produkt, og alle planlagte besøg på stedet er afsluttet, vil være tilladt at deltage i dette studie, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  10. Administration af ethvert lægemiddel eller behandling, der kan ændre vaccinens immunrespons.
  11. Historie for mulig allergisk reaktion mod enhver af TVLP's bestanddele, komponenter i licenserede vacciner, æg eller tobak, baseret på PI's vurdering.
  12. Historie for anafylaktiske allergiske reaktioner mod planter eller plantekomponenter (inklusive frugter og nødder).
  13. Deltagere med en historie for Guillain-Barré Syndrom.
  14. Brug af profylaktiske lægemidler (f.eks. antihistaminer [H1 receptor antagonister], non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], systemiske og topiske glukokortikoider, non-opioid og opioid analgetika) inden for 24 timer før vaccinationsbesøget (Besøg 2) for at forebygge eller forudgribe symptomer på grund af vaccination.
  15. Har et udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormaliteter på injektionsstedet, der kan forstyrre vurderingen af injektionsstedsreaktioner. Undersøgerens skøn vil være tilladt ved dette eksklusionskriterium.
  16. Deltagere identificeret som undersøger eller medarbejder hos undersøgeren eller klinisk sted med direkte involvering i det foreslåede studie, eller identificeret som en nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af undersøgeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede studie, eller enhver medarbejder hos Aramis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (18-64): 15 μg
Biologisk: Rekombinant influenza-vaccinekandidat
Plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent TVLP-influenzavaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 (18-64): 30 μg
Biologisk: Rekombinant influenza-vaccinekandidat
Plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent TVLP-influenzavaccine
Eksperimentel: Gruppe 3 (18-64): 60 μg
Biologisk: Rekombinant influenza-vaccinekandidat
Plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent TVLP-influenzavaccine
Aktiv komparator: Gruppe 4 (18-64): STD TIV
Biologisk: Kommerciel influenza-vaccine
Influenzavaccine kommercielt tilgængelig på det canadiske marked
Eksperimentel: Gruppe 5 (65+): 30 μg
Biologisk: Rekombinant influenza-vaccinekandidat
Plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent TVLP-influenzavaccine
Eksperimentel: Gruppe 6 (65+): 60 μg
Biologisk: Rekombinant influenza-vaccinekandidat
Plantebaseret sæsonbestemt rekombinant trivalent TVLP-influenzavaccine
Aktiv komparator: Gruppe 7 (65+): HD TIV
Biologisk: Kommerciel influenza-vaccine
Influenzavaccine kommercielt tilgængelig på det canadiske marked

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel, intensitet og relation til vaccination af øjeblikkelige bivirkninger (30 minutter efter vaccination)
30 minutter
Indsamlede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Procentdel, intensitet og relation til vaccination for anmodede lokale og systemiske bivirkninger (i syv dage efter studievaccinens administration)
7 dage
Uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Procentdel, intensitet og sammenhæng for uopfordrede bivirkninger, inklusive behandlingsrelaterede bivirkninger, i 28 dage efter administration af studievaccinen
28 dage
Urin-, hæmatologiske og blodbiokemiske værdier
Tidsramme: Screening og dag 3
Antal og procentdel af deltagere med normale og unormale, klinisk signifikante værdier for urin, hæmatologi og blodbiokemi samt urinanalyse ved screeningsbesøget og D3 (kun fase 1-deltagere)
Screening og dag 3
Dødsfald, alvorlige bivirkninger, bivirkninger der fører til frafald, behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 182 dage
Forekomster af dødsfald, SAEs, AEs, der fører til tilbagetrækning, TEAEs, AESIs, NOCDs og SUSARs indtil afslutningen af studiet (D182)
182 dage
HI-antistofrespons (GMT)
Tidsramme: Dag 0 og Dag 28
HI-antistofrespons (GMT) induceret i TVLP-grupper versus kommercielle sammenligningsgrupper mod de homologe influenzastammer på D0 og D28
Dag 0 og Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aramis Biotechnologies Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Brian Ward, MD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-sFLUVLP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner