Étude de phase 1/2 d'un vaccin antigrippal saisonnier recombinant trivalent à base de particules pseudo-virales d'origine végétale

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (FCI) avant de participer à l'étude ; ils doivent également s'engager à suivre les procédures liées à l'étude et à communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone pendant l'étude.
2. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus lors de la visite de vaccination (Visite 2).
3. Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 39 kg/m² lors de la visite de vaccination (Visite 2).
4. Les participants sont considérés par l'Investigator comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
5. Les participants ne doivent pas vivre en institution (par exemple, ne pas vivre dans des centres de réadaptation ou des établissements de vie assistée ; vivre dans une communauté pour personnes âgées comme un logement senior indépendant est acceptable), doivent être en bonne santé générale, et ne pas avoir de problèmes médicaux aigus ou évolutifs avant la participation à l'étude, ni d'anomalies cliniquement pertinentes qui pourraient compromettre la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude, telles qu'évaluées par l'Investigator principal ou le sous-Investigator (ci-après désignés comme Investigator) et déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, la sérologie, les tests de chimie clinique et d'hématologie, l'analyse d'urine et les signes vitaux. Une discrétion de l'Investigator est autorisée pour ce critère d'inclusion.

Critères d'exclusion :

1. Selon l'avis de l'Investigator, une maladie médicale ou neuropsychiatrique significative, aiguë ou chronique non contrôlée.
2. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire actuelle confirmée ou suspectée, y compris le cancer, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C (les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience au moment présent sont autorisés). Une discrétion de l'Investigator est autorisée pour ce critère d'exclusion.
3. Le participant est enceinte ou allaite.
4. Les participants qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude. Les participants en âge de procréer qui sont actuellement ou qui deviennent sexuellement actifs pendant l'étude doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Les participants en âge de procréer subiront un test de grossesse lors de la visite de sélection et le jour 0 avant la vaccination.
5. Maladie auto-immune actuelle nécessitant un traitement systémique (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques). Une discrétion de l'Investigator est autorisée pour ce critère d'exclusion, et les participants peuvent être éligibles pour participer avec une justification écrite appropriée dans le document source (par exemple, les participants ayant des antécédents de maladie auto-immune qui sont exempts de la maladie sans traitement depuis trois ans ou plus, ou sous traitement de substitution thyroïdienne stable, psoriasis léger [c'est-à-dire un petit nombre de plaques mineures ne nécessitant pas de traitement systémique], etc.).
6. Administration de tout vaccin non grippal dans les 30 jours précédant la visite de vaccination (Visite 2) ; administration prévue de tout vaccin jusqu'au jour 28 de l'étude. La vaccination en urgence pendant l'étude sera évaluée au cas par cas par l'Investigator.
7. Administration d'un vaccin antigrippal dans les quatre mois précédant la visite de vaccination (Visite 2).
8. Administration prévue d'un vaccin antigrippal (autre que le vaccin de l'étude) dans les six mois suivant l'administration ou le lancement de la campagne de vaccination antigrippale saisonnière de l'année suivante : la première échéance étant retenue.
9. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de vaccination (Visite 2) ou utilisation prévue pendant la période de l'étude. Les participants qui sont dans une période d'observation prolongée post-administration d'une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou commercialisé, pour laquelle il n'y a pas d'exposition continue au produit expérimental ou commercialisé et toutes les visites sur site programmées sont terminées, seront autorisés à participer à cette étude, si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
10. Administration de tout médicament ou traitement susceptible d'altérer les réponses immunitaires au vaccin.
11. Antécédents de réaction allergique possible à l'un des constituants du TVLP, à l'un des composants des vaccins autorisés, à l'œuf ou au tabac, selon l'évaluation de l'Investigator principal.
12. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques aux plantes ou aux composants de plantes (y compris les fruits et les noix).
13. Participants ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
14. Utilisation de médicaments prophylactiques (par exemple, antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticostéroïdes systémiques et topiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la visite de vaccination (Visite 2) pour prévenir ou préempter les symptômes dus à la vaccination.
15. Présence d'une éruption cutanée, d'une affection dermatologique, de tatouages, d'une masse musculaire ou de toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection. Une discrétion de l'Investigator est autorisée pour ce critère d'exclusion.
16. Participants identifiés comme Investigator ou employé de l'Investigator ou du site clinique impliqué directement dans l'étude proposée, ou identifiés comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'Investigator ou de l'employé impliqué directement dans l'étude proposée, ou tout employé d'Aramis.