Estudio de Fase 1/2 de una Vacuna de Influenza Trivalente Recombinante Basada en Plantas con VLP Estacional

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI) antes de participar en el estudio; los participantes también deben comprometerse a completar los procedimientos relacionados con el estudio y comunicarse con el personal del estudio en las visitas y por teléfono durante el estudio.
2. Los participantes deben tener 18 años o más en la visita de vacunación (Visita 2).
3. El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 39 kg/m² en la visita de vacunación (Visita 2).
4. El investigador considera que los participantes son confiables y probablemente cooperarán con los procedimientos de evaluación y estarán disponibles durante la duración del estudio.
5. Los participantes no pueden vivir en un entorno institucionalizado (por ejemplo, no vivir en centros de rehabilitación o residencias asistidas; vivir en una comunidad de personas mayores como viviendas independientes para personas mayores es aceptable), deben estar en buen estado de salud general y no tener problemas médicos agudos o en evolución antes de participar en el estudio, ni anomalías clínicamente relevantes que puedan comprometer la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio, según lo evaluado por el investigador principal o subinvestigador (en adelante denominado investigador) y determinado por antecedentes médicos, examen físico, serología, pruebas de química clínica y hematología, análisis de orina y signos vitales. Se permitirá la discreción del investigador con este criterio de inclusión.

Criterios de exclusión:

1. Según la opinión del investigador, enfermedad médica o neuropsiquiátrica significativa, aguda o crónica no controlada.
2. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada actualmente, incluidos cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C (se permiten participantes con antecedentes de hepatitis B o C curada sin signos de inmunodeficiencia en la actualidad). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión.
3. El participante está embarazada o en período de lactancia.
4. Participantes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las participantes en edad fértil que actualmente son sexualmente activas o que se vuelven sexualmente activas durante el estudio deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Las participantes con potencial de embarazo se someterán a pruebas de embarazo en la visita de selección y en el Día 0 antes de la vacunación.
5. Enfermedad autoinmune actual que requiera tratamiento sistémico (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión, y los participantes pueden ser elegibles para participar con una justificación escrita apropiada en el documento fuente (por ejemplo, participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune que están libres de enfermedad sin tratamiento durante tres años o más, o en terapia de reemplazo tiroideo estable, psoriasis leve [es decir, un pequeño número de placas menores que no requieren tratamiento sistémico], etc.).
6. Administración de cualquier vacuna no contra la influenza dentro de los 30 días previos a la visita de vacunación (Visita 2); administración planificada de cualquier vacuna hasta el Día 28 del estudio. La inmunización de emergencia durante el estudio será evaluada caso por caso por el investigador.
7. Administración de vacuna contra la influenza dentro de los cuatro meses previos a la visita de vacunación (Visita 2).
8. Administración planificada de vacuna contra la influenza (distinta de la vacuna del estudio) durante seis meses después de la administración o el lanzamiento de la campaña de vacunación contra la influenza estacional del año siguiente: lo que ocurra primero.
9. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de vacunación (Visita 2) o uso planificado durante el período de estudio. Se permitirá que los participantes que se encuentren en un período prolongado de observación posterior a la administración de otro estudio clínico de un medicamento en investigación o comercializado, para el cual no haya exposición continua al producto en investigación o comercializado y todas las visitas programadas en el sitio estén completadas, participen en este estudio, si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
10. Administración de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunitarias de la vacuna.
11. Antecedentes de posible reacción alérgica a cualquiera de los componentes de TVLP, cualquier componente de las vacunas autorizadas, huevo o tabaco, según la evaluación del IP.
12. Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a plantas o componentes de plantas (incluidos frutas y frutos secos).
13. Participantes con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
14. Uso de medicamentos profilácticos (por ejemplo, antihistamínicos [antagonistas del receptor H1], medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], glucocorticoides sistémicos y tópicos, analgésicos no opioides y opioides) dentro de las 24 horas previas a la visita de vacunación (Visita 2) para prevenir o prever síntomas debido a la vacunación.
15. Tener erupción cutánea, afección dermatológica, tatuajes, masa muscular o cualquier otra anomalía en el sitio de inyección que pueda interferir con la calificación de la reacción en el sitio de inyección. Se permitirá la discreción del investigador con este criterio de exclusión.
16. Participantes identificados como investigador o empleado del investigador o sitio clínico con participación directa en el estudio propuesto, o identificados como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto, o cualquier empleado de Aramis.