Fas 1/2 -tutkimus kasvipohjaisesta kausittaisesta rekombinanttisesta trivalenttisesta VLP-influenssarokotteesta

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen osallistumista tutkimukseen; osallistujien on myös sitouduttava suorittamaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa tutkimuksen aikana käynneillä ja puhelimitse.
2. Osallistujien on oltava 18 vuotta täyttäneitä tai sitä vanhempia rokotuskäynnillä (Käynti 2).
3. Osallistujan ruumiinpainoindeksin (BMI) on oltava ≤ 39 kg/m² rokotuskäynnillä (Käynti 2).
4. Tutkimusjohtajan mielestä osallistujat on luotettavia ja todennäköisesti yhteistyökykyisiä arviointimenettelyiden suhteen sekä saatavilla tutkimuksen keston ajan.
5. Osallistujat eivät voi asua laitoksessa (esim. eivät saa asua kuntoutuskeskuksissa tai avustetussa asumisessa; itsenäisessä senioriasumisessa asuminen on hyväksyttävää), heidän on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, eikä heillä saa olla akuutteja tai kehittyviä terveysongelmia ennen tutkimukseen osallistumista eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimusarviointeja, kuten pää- tai alatutkija (jäljempänä tutkimusjohtaja) arvioi ja määrittää terveyshistorian, lääkärintarkastuksen, serologian, kliinisen kemia- ja hematologiatutkimusten, virtsananalyysin ja elintoimintojen perusteella. Tutkimusjohtajalla on harkintavalta tämän osallistumiskriteerin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimusjohtajan mielestä merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus.
2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty nykyinen immunosuppressiivinen tila tai immunnpuutos, mukaan lukien syöpä, HI-virusinfektio, hepatiitti B tai C (osallistujat, joilla on historia parantuneesta hepatiitti B- tai C-infektiosta ilman nykyisiä immunnpuutoksen merkkejä, ovat sallittuja). Tutkimusjohtajalla on harkintavalta tämän poissulkemiskriteerin suhteen.
3. Osallistuja on raskaana tai imettää.
4. Osallistujat, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana. Lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka ovat parhaillaan tai tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimuksen aikana, ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen keston ajan. Lisääntymiskykyiset osallistujat suorittavat raskaustestin seulontakäynnillä ja päivänä 0 ennen rokotusta.
5. Nykyinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (kuten reumaattinen nivelrikko, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi). Tutkimusjohtajalla on harkintavalta tämän poissulkemiskriteerin suhteen, ja osallistujat voivat olla kelvollisia osallistumaan asianmukaisella kirjallisella perustelulla lähdeasiakirjassa (esim. osallistujat, joilla on autoimmuunisairauden historia, jotka ovat olleet sairaudettomia ilman hoitoa kolme vuotta tai enemmän, tai ovat vakaalla kilpirauhasen korvaushoidolla, lievällä psoriasisilla [eli pienellä määrällä vähäisiä plakkeja, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa] jne.).
6. Minkä tahansa ei-influenssarokotteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen rokotuskäyntiä (Käynti 2); suunniteltu minkä tahansa rokoteannoksen antaminen tutkimuksen 28. päivään asti. Hätätilanteessa tutkimuksen aikana annettava immunisaatio arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimusjohtajan toimesta.
7. Influenssarokotteen antaminen neljän kuukauden kuluessa ennen rokotuskäyntiä (Käynti 2).
8. Suunniteltu influenssarokotteen (muun kuin tutkimusrokotteen) antaminen kuuden kuukauden kuluttua annostelusta tai seuraavan vuoden kausi-influenssarokotuskampanjan käynnistymisestä: kumpi tapahtuu ensin.
9. Minkä tahansa tutkittavan tai ei-rekisteröidyn tuotteen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen rokotuskäyntiä (Käynti 2) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Osallistujat, jotka ovat toisen tutkittavan tai markkinoilla olevan lääkkeen kliinisen tutkimuksen pitkittyneellä jälkitarkkailujaksolla, jossa ei ole jatkuvaa altistumista tutkittavalle tai markkinoilla olevalle tuotteelle ja kaikki suunnitellut paikan päällä tapahtuvat käynnit on suoritettu, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
10. Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon antaminen, joka voi muuttaa rokotevastetta.
11. Mahdollisen allergisen reaktion historia TVLP:n mihin tahansa ainesosaan, lisenssioidun rokotteen mihin tahansa komponenttiin, kananmunaan tai tupakkaan perustuen päätutkijan arvioon.
12. Anafylaktisten allergisten reaktioiden historia kasveihin tai kasvien osiin (mukaan lukien hedelmät ja pähkinät).
13. Osallistujat, joilla on historia Guillain-Barrén oireyhtymästä.
14. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden (esim. antihistamiinit [H1-reseptoriantagonistit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], systeemiset ja topikaaliset glukokortikoidit, ei-opioidiset ja opioidiset kipulääkkeet) käyttö 24 tunnin kuluessa ennen rokotuskäyntiä (Käynti 2) rokotuksen aiheuttamien oireiden estämiseksi tai ennaltaehkäisemiseksi.
15. Ihotulehdus, ihosairaus, tatuoinnit, lihasmassa tai muut poikkeavuudet pistospaikalla, jotka voivat häiritä pistospaikan reaktion arviointia. Tutkimusjohtajalla on harkintavalta tämän poissulkemiskriteerin suhteen.
16. Osallistujat, jotka on tunnistettu tutkimusjohtajaksi tai tutkimusjohtajan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijäksi, joilla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen, tai tunnistettu tutkimusjohtajan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptioiduksi lapseksi), tai Aramisin työntekijäksi.