植物基季节性重组三价VLP流感疫苗的1/2期研究
2026年8月3日 更新者：Aramis Biotechnologies Inc.
一项针对18岁及以上成人的植物源性季节性重组三价VLP流感疫苗的随机、观察者盲法、适应性、活性对照药对照、剂量范围、多中心、安全性、耐受性和免疫原性1/2期研究
这项1/2期研究旨在评估重组TVLP在18-64岁及65岁及以上成人中的安全性、耐受性和免疫原性，并确认将在这两个年龄组中进一步开发的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
728
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology (CCfV) - IWK Health
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、加拿大、G1E 7G9
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche - Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
- Diex Recherche - Trois-Rivières
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
- Diex Recherche - Victoriaville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 参与者在参与研究前必须已阅读、理解并签署知情同意书（ICF）；同时必须承诺完成研究相关程序，并在研究期间通过访视和电话与研究工作人员沟通。
- 参与者在疫苗接种访视（访视2）时必须年满18周岁。
- 参与者在疫苗接种访视（访视2）时的体重指数（BMI）必须≤39 kg/m²。
- 研究者认为参与者可靠，可能配合评估程序，并能在研究期间保持可联系状态。
- 参与者不得居住在机构化环境中（例如，不居住在康复中心或辅助生活设施；居住在独立老年社区等老年社区是可接受的），必须在参与研究前总体健康状况良好，无急性或进展性医学问题，且无可能危及参与者安全或干扰研究评估的临床相关异常，由主要研究者或副研究者（以下统称为研究者）根据病史、体格检查、血清学、临床化学和血液学检查、尿液分析和生命体征评估确定。此入选标准允许研究者酌情判断。
排除标准：
- 根据研究者意见，存在显著的急性或慢性、未受控制的医学或神经精神疾病。
- 任何确诊或疑似当前免疫抑制状态或免疫缺陷，包括癌症、人类免疫缺陷病毒感染、乙型或丙型肝炎（允许有已治愈的乙型或丙型肝炎感染史且当前无任何免疫缺陷迹象的参与者）。此排除标准允许研究者酌情判断。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 计划在研究期间怀孕的参与者。育龄参与者若当前或在研究期间变得性活跃，应愿意在研究期间使用有效避孕措施。有生育潜力的参与者将在筛选访视和疫苗接种前第0天进行妊娠测试。
- 当前需要系统性治疗的自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮或多发性硬化症）。此排除标准允许研究者酌情判断，参与者可能符合参与资格，但需在源文件中提供适当的书面理由（例如，有自身免疫性疾病史但已三年以上无疾病且无需治疗，或正在接受稳定的甲状腺替代治疗、轻度银屑病[即少量无需系统性治疗的轻微斑块]等）。
- 在疫苗接种访视（访视2）前30天内接种过任何非流感疫苗；计划在研究第28天前接种任何疫苗。研究期间紧急免疫接种将由研究者根据具体情况评估。
- 在疫苗接种访视（访视2）前四个月内接种过流感疫苗。
- 计划在接种后六个月内或下一年度季节性流感疫苗接种活动启动时（以先到者为准）接种流感疫苗（研究疫苗除外）。
- 在疫苗接种访视（访视2）前30天或五个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究性或未注册产品，或计划在研究期间使用。若参与者处于另一项研究性或已上市药物临床研究的延长给药后观察期，且无持续暴露于研究性或已上市产品，所有计划的现场访视已完成，则在满足所有其他资格标准的情况下，可参与本研究。
- 使用任何可能改变疫苗免疫反应的药物或治疗。
- 根据主要研究者评估，有对TVLP的任何成分、许可疫苗的任何成分、鸡蛋或烟草可能过敏反应史。
- 有对植物或植物成分（包括水果和坚果）过敏性反应史。
- 有吉兰-巴雷综合征史的参与者。
- 在疫苗接种访视（访视2）前24小时内使用预防性药物（例如抗组胺药[H1受体拮抗剂]、非甾体抗炎药[NSAIDs]、全身性和局部性糖皮质激素、非阿片类和阿片类镇痛药）以预防或预发疫苗接种引起的症状。
- 注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉量或其他可能干扰注射部位反应评级的异常情况。此排除标准允许研究者酌情判断。
- 参与者被识别为直接参与拟议研究的研究者或临床站点员工，或被识别为直接参与拟议研究的研究者或员工的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女），或Aramis的任何员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组（18-64岁）：15微克
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植物基季节性重组三价TVLP流感疫苗
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实验性的：第2组（18-64岁）：30微克
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植物基季节性重组三价TVLP流感疫苗
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实验性的：第3组（18-64岁）：60微克
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植物基季节性重组三价TVLP流感疫苗
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有源比较器：第4组（18-64岁）：标准三价流感疫苗
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加拿大市场上销售的商品化流感疫苗
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实验性的：第5组（65岁以上）：30微克
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植物基季节性重组三价TVLP流感疫苗
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实验性的：第6组（65岁以上）：60微克
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植物基季节性重组三价TVLP流感疫苗
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有源比较器：第7组（65岁以上）：高剂量三价流感疫苗
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加拿大市场上销售的商品化流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时不良事件
大体时间：30分钟
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疫苗接种后即时不良事件（接种后30分钟内）的发生率、严重程度及与疫苗接种的关系
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30分钟
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征求的局部和全身性不良事件
大体时间：7天
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征集性局部和全身不良事件（研究疫苗接种后七天内）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性
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7天
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非请求不良事件
大体时间：28天
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研究疫苗接种后28天内，未经请求的不良事件（包括治疗期间出现的不良事件）的百分比、强度和相关性
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28天
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尿液、血液学和血液生化值
大体时间：筛查和第3天
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筛选访视和第3天（仅限第1阶段参与者）时，尿液、血液学和血液生化值正常与异常且具有临床意义，以及尿液分析的参与者的数量和百分比
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筛查和第3天
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死亡、严重不良事件、导致退出的不良事件、治疗期间出现的不良事件
大体时间：182天
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截至研究结束（第182天）的死亡、严重不良事件（SAEs）、导致退出研究的不良事件（AEs）、治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）、非目的性临床发现（NOCDs）和可疑且非预期的严重不良反应（SUSARs）的发生情况
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182天
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HI抗体应答（GMT）
大体时间：第0天和第28天
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TVLP组与商业对照剂组针对同源流感毒株在D0和D28诱导的HI抗体应答（GMT）
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第0天和第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Brian Ward, MD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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