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Studio di Fase 1/2 di un Vaccino Influenzale Ricombinante Trivalente VLP a Base Vegetale Stagionale

11 marzo 2026 aggiornato da: Aramis Biotechnologies Inc.

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, adattivo, controllato con comparatore attivo, con valutazione del dosaggio, multicentrico, di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Fase 1/2 di un vaccino antinfluenzale stagionale ricombinante trivalente a base di particelle simil-virali (VLP) di origine vegetale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo studio di Fase 1/2 è inteso a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del TVLP ricombinante negli adulti di età 18-64 anni e di 65 anni e oltre e a confermare la dose (o le dosi) da sviluppare ulteriormente in queste due coorti di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

728

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Reclutamento
        • Diex Recherche - Sherbrooke
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche - Trois-Rivières
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Reclutamento
        • Diex Recherche - Victoriaville
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di partecipare allo studio; i partecipanti devono inoltre impegnarsi a completare le procedure relative allo studio e a comunicare con il personale dello studio durante le visite e telefonicamente durante lo studio.
  2. I partecipanti devono avere 18 anni o più alla visita di vaccinazione (Visita 2).
  3. Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) ≤ 39 kg/m² alla visita di vaccinazione (Visita 2).
  4. I partecipanti sono considerati dallo Sperimentatore affidabili e probabilmente cooperativi con le procedure di valutazione e disponibili per la durata dello studio.
  5. I partecipanti non possono vivere in un contesto istituzionalizzato (ad es. non vivere in centri di riabilitazione o strutture di assistenza residenziale; vivere in una comunità per anziani come alloggi indipendenti per anziani è accettabile), devono essere in buona salute generale e non avere problemi medici acuti o in evoluzione prima della partecipazione allo studio e nessuna anomalia clinicamente rilevante che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio, come valutato dal Ricercatore Principale o sub-Ricercatore (in seguito denominato Sperimentatore) e determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla sierologia, dai test di chimica clinica ed ematologia, dall'analisi delle urine e dai segni vitali. Sarà consentita la discrezionalità dello Sperimentatore con questo criterio di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, malattia medica o neuropsichiatrica significativa, acuta o cronica, non controllata.
  2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta attuale, inclusi cancro, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C (sono ammessi partecipanti con una storia di infezione da epatite B o C curata senza alcun segno di immunodeficienza al momento attuale). È consentita la discrezionalità dello Sperimentatore con questo criterio di esclusione.
  3. Il partecipante è in gravidanza o allattamento.
  4. Partecipanti che pianificano di rimanere incinte durante il periodo dello studio. Partecipanti in età fertile che sono attualmente o che diventano sessualmente attive durante lo studio dovrebbero essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio. I partecipanti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza alla visita di screening e il Giorno 0 prima della vaccinazione.
  5. Malattia autoimmune attuale che richiede trattamento sistemico (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sclerosi multipla). È consentita la discrezionalità dello Sperimentatore con questo criterio di esclusione, e i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare con un'adeguata giustificazione scritta nel documento sorgente (ad es. partecipanti con una storia di malattia autoimmune che sono privi di malattia senza trattamento da tre anni o più, o in terapia sostitutiva tiroidea stabile, psoriasi lieve [cioè un piccolo numero di placche minori che non richiedono trattamento sistemico], ecc.).
  6. Somministrazione di qualsiasi vaccino non influenzale entro 30 giorni prima della visita di vaccinazione (Visita 2); somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino fino al Giorno 28 dello studio. L'immunizzazione in caso di emergenza durante lo studio sarà valutata caso per caso dallo Sperimentatore.
  7. Somministrazione di vaccino antinfluenzale entro quattro mesi prima della visita di vaccinazione (Visita 2).
  8. Somministrazione pianificata di vaccino antinfluenzale (diverso dal vaccino dello studio) per sei mesi dopo la somministrazione o il lancio della campagna di vaccinazione antinfluenzale stagionale dell'anno successivo: a seconda di quale si verifichi per primo.
  9. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della visita di vaccinazione (Visita 2) o uso pianificato durante il periodo dello studio. Partecipanti che si trovano in un periodo di osservazione post-somministrazione prolungato di un altro studio clinico su farmaco sperimentale o commercializzato, per il quale non vi è esposizione in corso al prodotto sperimentale o commercializzato e tutte le visite in loco programmate sono completate, saranno autorizzati a prendere parte a questo studio, se tutti gli altri criteri di eleggibilità sono soddisfatti.
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino.
  11. Storia di possibile reazione allergica a uno qualsiasi dei costituenti di TVLP, a qualsiasi componente di vaccini autorizzati, uova o tabacco, in base alla valutazione del PI.
  12. Storia di reazioni allergiche anafilattiche a piante o componenti di piante (inclusi frutta e noci).
  13. Partecipanti con una storia di Sindrome di Guillain-Barré.
  14. Uso di farmaci profilattici (ad es. antistaminici [antagonisti del recettore H1], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], glucocorticoidi sistemici e topici, analgesici non oppioidi e oppioidi) entro 24 ore prima della visita di vaccinazione (Visita 2) per prevenire o prevedere sintomi dovuti alla vaccinazione.
  15. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione nel sito di iniezione. Sarà consentita la discrezionalità dello Sperimentatore con questo criterio di esclusione.
  16. Partecipanti identificati come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del sito clinico con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificati come familiare immediato (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o qualsiasi dipendente di Aramis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (18-64): 15 μg
Biologico: Candidato vaccino influenzale ricombinante
Vaccino influenzale trivalente TVLP ricombinante stagionale a base vegetale
Sperimentale: Gruppo 2 (18-64): 30 μg
Biologico: Candidato vaccino influenzale ricombinante
Vaccino influenzale trivalente TVLP ricombinante stagionale a base vegetale
Sperimentale: Gruppo 3 (18-64): 60 μg
Biologico: Candidato vaccino influenzale ricombinante
Vaccino influenzale trivalente TVLP ricombinante stagionale a base vegetale
Comparatore attivo: Gruppo 4 (18-64): TIV standard
Biologico: Vaccino antinfluenzale commerciale
Vaccino antinfluenzale disponibile in commercio sul mercato canadese
Sperimentale: Gruppo 5 (65+): 30 μg
Biologico: Candidato vaccino influenzale ricombinante
Vaccino influenzale trivalente TVLP ricombinante stagionale a base vegetale
Sperimentale: Gruppo 6 (65+): 60 μg
Biologico: Candidato vaccino influenzale ricombinante
Vaccino influenzale trivalente TVLP ricombinante stagionale a base vegetale
Comparatore attivo: Gruppo 7 (65+): HD TIV
Biologico: Vaccino antinfluenzale commerciale
Vaccino antinfluenzale disponibile in commercio sul mercato canadese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA immediate
Lasso di tempo: 30 minuti
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione degli eventi avversi immediati (30 minuti dopo la vaccinazione)
30 minuti
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati (per sette giorni successivi alla somministrazione del vaccino dello studio)
7 giorni
EA non sollecitate
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale, intensità e relazione degli eventi avversi non sollecitati, inclusi gli TEAE, per 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino dello studio
28 giorni
Valori urinari, ematologici e di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Screening e Giorno 3
Numero e percentuale di partecipanti con valori normali e anormali, clinicamente significativi, di urina, ematologici e biochimici del sangue, e analisi delle urine alla visita di screening e D3 (solo partecipanti della Fase 1)
Screening e Giorno 3
Decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che portano al ritiro, eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 182 giorni
Occorrenze di decessi, SAE, AE che portano al ritiro, TEAE, AESI, NOCD e SUSAR fino al termine dello studio (D182)
182 giorni
Risposta anticorpale HI (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Risposta anticorpale HI (GMT) indotta nei Gruppi TVLP rispetto ai Gruppi comparatori commerciali contro i ceppi influenzali omologhi al D0 e D28
Giorno 0 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aramis Biotechnologies Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian Ward, MD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-sFLUVLP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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