Fase 1/2-studie van een plantaardig seizoensgebonden recombinant trivalent VLP-griepvaccin

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat zij aan het onderzoek deelnemen; deelnemers moeten zich ook verbinden tot het voltooien van studiegerelateerde procedures en communiceren met het studieteam tijdens bezoeken en telefonisch gedurende de studie.
2. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van de vaccinatiebezoek (Bezoek 2).
3. Deelnemers moeten een body mass index (BMI) ≤ 39 kg/m² hebben op het moment van het vaccinatiebezoek (Bezoek 2).
4. Deelnemers worden door de Onderzoeker beschouwd als betrouwbaar en waarschijnlijk bereid om mee te werken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
5. Deelnemers mogen niet in een geïnstitutionaliseerde omgeving wonen (bijv. niet in revalidatiecentra of begeleid wonen; wonen in een seniorenwoning met zelfstandige woonvorm is acceptabel), moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen acute of zich ontwikkelende medische problemen hebben vóór deelname aan de studie en geen klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de Hoofdonderzoeker of sub-Onderzoeker (hierna aangeduid als Onderzoeker) en vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie, klinische chemie en hematologie tests, urineonderzoek en vitale functies. De Onderzoeker mag naar eigen inzicht beslissen bij dit inclusiecriterium.

Exclusiecriteria:

1. Volgens de mening van de Onderzoeker, significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische aandoening.
2. Elke bevestigde of vermoedelijke huidige immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief kanker, hiv-infectie, hepatitis B of C (deelnemers met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B of C-infectie zonder huidige tekenen van immunodeficiëntie zijn toegestaan). De Onderzoeker mag naar eigen inzicht beslissen bij dit exclusiecriterium.
3. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
4. Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die momenteel seksueel actief zijn of dat worden tijdens de studie, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie. Deelnemers met kinderwens ondergaan zwangerschapstesten tijdens het screeningsbezoek en op Dag 0 vóór vaccinatie.
5. Huidige auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of multiple sclerose). De Onderzoeker mag naar eigen inzicht beslissen bij dit exclusiecriterium, en deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname met passende schriftelijke rechtvaardiging in het brondocument (bijv. deelnemers met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling, of stabiele schildkliervervangende therapie, milde psoriasis [d.w.z. een klein aantal kleine plaques die geen systemische behandeling vereisen], enz.).
6. Toediening van elk niet-griepvaccin binnen 30 dagen vóór het vaccinatiebezoek (Bezoek 2); geplande toediening van elk vaccin tot Dag 28 van de studie. Vaccinatie op noodbasis tijdens de studie wordt door de Onderzoeker per geval beoordeeld.
7. Toediening van griepvaccin binnen vier maanden vóór het vaccinatiebezoek (Bezoek 2).
8. Geplande toediening van griepvaccin (anders dan het studievaccin) gedurende zes maanden na toediening of uitrol van de seizoensgriepvaccinatiecampagne van het volgende jaar: wat het eerst komt.
9. Gebruik van enig onderzoekend of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, wat langer is, vóór het vaccinatiebezoek (Bezoek 2) of gepland gebruik tijdens de studieduur. Deelnemers die zich in een verlengde post-toedieningsobservatieperiode bevinden van een ander onderzoek naar een onderzoekend of geregistreerd geneesmiddel, waarbij geen voortdurende blootstelling aan het onderzoekende of geregistreerde product is en alle geplande bezoeken op locatie zijn voltooid, mogen deelnemen aan deze studie, mits aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
10. Toediening van medicatie of behandeling die de immuunrespons op het vaccin kan beïnvloeden.
11. Voorgeschiedenis van mogelijke allergische reactie op een van de bestanddelen van TVLP, componenten van geregistreerde vaccins, ei of tabak, gebaseerd op beoordeling door de PI.
12. Voorgeschiedenis van anafylactische allergische reacties op planten of plantcomponenten (inclusief fruit en noten).
13. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
14. Gebruik van profylactische medicatie (bijv. antihistaminica [H1-receptorantagonisten], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], systemische en lokale glucocorticosteroïden, niet-opioïde en opioïde analgetica) binnen 24 uur vóór het vaccinatiebezoek (Bezoek 2) om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of voor te zijn.
15. Een uitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen hebben op de injectieplaats die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen beïnvloeden. De Onderzoeker mag naar eigen inzicht beslissen bij dit exclusiecriterium.
16. Deelnemers die worden geïdentificeerd als Onderzoeker of medewerker van de Onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de Onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of medewerkers van Aramis.