Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 badania sezonowej rekombinowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie VLP na bazie roślin

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Aramis Biotechnologies Inc.

Randomizowane, zaślepione dla obserwatora, adaptacyjne, kontrolowane aktywnym komparatorem, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności fazy 1/2 sezonowej rekombinowanej trójwartościowej szczepionki przeciw grypie typu VLP pochodzenia roślinnego u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

To badanie fazy 1/2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanego TVLP u dorosłych w wieku 18-64 lat oraz 65 lat i starszych oraz potwierdzenie dawki (dawek), które będą dalej rozwijane w tych dwóch grupach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

728

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche - Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche - Victoriaville
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do badania; uczestnicy muszą również zobowiązać się do wykonania procedur związanych z badaniem oraz do komunikacji z personelem badawczym podczas wizyt i telefonicznie w trakcie badania.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat lub więcej w dniu wizyty szczepienia (Wizyta 2).
  3. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 39 kg/m² w dniu wizyty szczepienia (Wizyta 2).
  4. Uczestnicy są uznawani przez Badacza za wiarygodnych i prawdopodobnie będą współpracować przy procedurach oceniających oraz będą dostępni przez cały czas trwania badania.
  5. Uczestnicy nie mogą mieszkać w placówkach instytucjonalnych (np. nie mogą mieszkać w ośrodkach rehabilitacyjnych ani w placówkach wspomaganego zamieszkania; dopuszczalne jest mieszkanie w społeczności osób starszych, takiej jak samodzielne mieszkania dla seniorów), muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, nie mieć ostrych ani rozwijających się problemów medycznych przed przystąpieniem do badania oraz nie mieć istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić oceny w badaniu, zgodnie z oceną Głównego Badacza lub podbadacza (dalej określanych jako Badacz) i ustalonych na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań serologicznych, badań kliniczno-chemicznych i hematologicznych, analizy moczu oraz parametrów życiowych. W przypadku tego kryterium włączenia dopuszcza się uznanie Badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdaniem Badacza, istotna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub neuropsychiatryczna.
  2. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany obecny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym nowotwór, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dopuszcza się uczestników z historią wyleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C bez obecnych oznak niedoboru odporności). W przypadku tego kryterium wykluczenia dopuszcza się uznanie Badacza.
  3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Uczestniczki planujące zajście w ciążę w okresie badania. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie lub staną się aktywne seksualnie w trakcie badania, powinny być skłonne stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę przejdą test ciążowy podczas wizyty przesiewowej oraz w Dniu 0 przed szczepieniem.
  5. Obecna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane). W przypadku tego kryterium wykluczenia dopuszcza się uznanie Badacza, a uczestnicy mogą być uprawnieni do udziału przy odpowiednim pisemnym uzasadnieniu w dokumentacji źródłowej (tj. uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej, którzy są wolni od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej, lub przy stabilnej terapii zastępczej tarczycy, łagodnej łuszczycy [tj. mała liczba drobnych zmian nie wymagających leczenia ogólnoustrojowego] itp.).
  6. Podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzeciwgrypowej w ciągu 30 dni przed wizytą szczepienia (Wizyta 2); planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki do Dnia 28 badania. Szczepienia w trybie nagłym w trakcie badania będą oceniane przez Badacza indywidualnie.
  7. Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu czterech miesięcy przed wizytą szczepienia (Wizyta 2).
  8. Planowane podanie szczepionki przeciw grypie (innej niż badana szczepionka) w ciągu sześciu miesięcy po podaniu lub wdrożeniu kampanii szczepień przeciwko sezonowej grypie na następny rok: w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed wizytą szczepienia (Wizyta 2) lub planowane stosowanie w okresie badania. Uczestnicy, którzy znajdują się w przedłużonym okresie obserwacji po podaniu innego badania klinicznego leku badawczego lub wprowadzonego na rynek, w którym nie ma trwającej ekspozycji na produkt badawczy lub wprowadzony na rynek i wszystkie zaplanowane wizyty na miejscu zostały zakończone, będą mogli wziąć udział w tym badaniu, jeśli spełnią wszystkie pozostałe kryteria kwalifikowalności.
  10. Podanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
  11. Historia możliwej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik TVLP, jakikolwiek składnik zarejestrowanych szczepionek, jajka lub tytoń, zgodnie z oceną Głównego Badacza.
  12. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na rośliny lub składniki roślin (w tym owoce i orzechy).
  13. Uczestnicy z historią zespołu Guillain-Barré.
  14. Stosowanie leków profilaktycznych (np. leków przeciwhistaminowych [antagonistów receptora H1], niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych, leków przeciwbólowych nieopioidowych i opioidowych) w ciągu 24 godzin przed wizytą szczepienia (Wizyta 2) w celu zapobiegania lub wyprzedzenia objawów związanych ze szczepieniem.
  15. Występowanie wysypki, schorzenia dermatologicznego, tatuaży, masy mięśniowej lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku tego kryterium wykluczenia dopuszcza się uznanie Badacza.
  16. Uczestnicy zidentyfikowani jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie, lub zidentyfikowani jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, naturalne lub adoptowane dziecko) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie, lub jakikolwiek pracownik Aramis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (18-64): 15 μg
Biologiczny: Kandydat na rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie
Sezonowa Trójwalentna Szczepionka Przeciw Grypie TVLP na Bazie Roślin
Eksperymentalny: Grupa 2 (18-64): 30 μg
Biologiczny: Kandydat na rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie
Sezonowa Trójwalentna Szczepionka Przeciw Grypie TVLP na Bazie Roślin
Eksperymentalny: Grupa 3 (18-64): 60 μg
Biologiczny: Kandydat na rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie
Sezonowa Trójwalentna Szczepionka Przeciw Grypie TVLP na Bazie Roślin
Aktywny komparator: Grupa 4 (18-64): STD TIV
Biologiczny: Komercyjna szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie dostępna komercyjnie na rynku kanadyjskim
Eksperymentalny: Grupa 5 (65+): 30 μg
Biologiczny: Kandydat na rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie
Sezonowa Trójwalentna Szczepionka Przeciw Grypie TVLP na Bazie Roślin
Eksperymentalny: Grupa 6 (65+): 60 μg
Biologiczny: Kandydat na rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie
Sezonowa Trójwalentna Szczepionka Przeciw Grypie TVLP na Bazie Roślin
Aktywny komparator: Grupa 7 (65+): HD TIV
Biologiczny: Komercyjna szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie dostępna komercyjnie na rynku kanadyjskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut
Procent, intensywność i związek ze szczepieniem bezpośrednich NOP (30 minut po szczepieniu)
30 minut
Zgłaszane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek, intensywność i związek z szczepieniem miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych (przez siedem dni po podaniu szczepionki w badaniu)
7 dni
Niesolicitowane niepożądane działania
Ramy czasowe: 28 dni
Procent, intensywność i związek niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), przez 28 dni po podaniu szczepionki badanej
28 dni
Wartości moczu, hematologiczne i biochemiczne krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 3
Liczba i odsetek uczestników z prawidłowymi i nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami moczu, hematologicznymi i biochemicznymi krwi oraz wynikami badania moczu podczas wizyty przesiewowej i D3 (tylko uczestnicy fazy 1)
Badanie przesiewowe i dzień 3
Zgony, PZN, ZN prowadzące do wycofania, ZN związane z leczeniem
Ramy czasowe: 182 dni
Występowanie zgonów, PZC, NZ prowadzących do wycofania, NZP, NZSI, NOCD i SUSAR do końca badania (D182)
182 dni
Odpowiedź przeciwciał HI (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Odpowiedź przeciwciał HI (GMT) indukowana w grupach TVLP w porównaniu z grupami komercyjnego komparatora przeciwko homologicznym szczepom grypy w D0 i D28
Dzień 0 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aramis Biotechnologies Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian Ward, MD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-sFLUVLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj