Fas 1/2-studie av ett växtbaserat säsongsbetonat rekombinant trivalent VLP-influensavaccin

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste ha läst, förstått och undertecknat informerat samtycke (ICF) innan de deltar i studien; deltagare måste också åta sig att genomföra studie-relaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen vid besök och via telefon under studien.
2. Deltagare måste vara 18 år eller äldre vid vaccinationsbesöket (Besök 2).
3. Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 39 kg/m² vid vaccinationsbesöket (Besök 2).
4. Deltagare anses av huvudansvarig forskare vara tillförlitliga och sannolikt samarbetsvilliga vid bedömningsprocedurer och vara tillgängliga under hela studieperioden.
5. Deltagare får inte bo i institutionell miljö (t.ex. inte bo på rehabiliteringscenter eller assisterat boende; boende i äldreboende som självständigt seniorboende är acceptabelt), måste vara i allmänt gott hälsotillstånd, ha inga akuta eller utvecklande medicinska problem före studie-deltagande och inga kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studiebedömningar, som bedöms av huvudansvarig forskare eller biträdande forskare (härefter benämnda forskare) och fastställs genom medicinsk historia, fysisk undersökning, serologi, klinisk kemi och hematologiska tester, urinanalys och vitalparametrar. Forskarens bedömningsutrymme tillåts för detta inklusionskriterium.

Exklusionskriterier:

1. Enligt forskarens bedömning, signifikant akut eller kronisk, oreglerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom.
2. Bekräftat eller misstänkt aktuellt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist, inklusive cancer, HIV-infektion, hepatit B eller C (deltagare med historik av botad hepatit B eller C-infektion utan tecken på immunbrist för närvarande tillåts). Forskarens bedömningsutrymme tillåts för detta exklusionskriterium.
3. Deltagare är gravida eller ammar.
4. Deltagare som planerar att bli gravida under studieperioden. Deltagare i barnafödande ålder som för närvarande är eller blir sexuellt aktiva under studien bör vara villiga att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden. Deltagare med barnafödande potential kommer att genomgå graviditetstest vid screeningsbesöket och på Dag 0 före vaccination.
5. Aktuell autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller multipel skleros). Forskarens bedömningsutrymme tillåts för detta exklusionskriterium, och deltagare kan vara berättigade att delta med lämplig skriftlig motivering i källdokumentet (t.ex. deltagare med historik av autoimmun sjukdom som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer, eller på stabil tyreoidersättningsterapi, mild psoriasis [dvs. ett litet antal mindre plack som inte kräver systemisk behandling], etc.).
6. Administrering av något icke-influensavaccin inom 30 dagar före vaccinationsbesöket (Besök 2); planerad administrering av något vaccin upp till Dag 28 i studien. Immunisering på akut basis under studien kommer att utvärderas fall för fall av forskaren.
7. Administrering av influensavaccin inom fyra månader före vaccinationsbesöket (Besök 2).
8. Planerad administrering av influensavaccin (förutom studievaccinet) under sex månader efter administrering eller lansering av nästa års säsongsinfluensavaccinationskampanj: beroende på vilket som inträffar först.
9. Användning av något undersöknings- eller icke-registrerat preparat inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, före vaccinationsbesöket (Besök 2) eller planerad användning under studieperioden. Deltagare som befinner sig i en förlängd postadministrations-observationsperiod av en annan undersöknings- eller marknadsförd läkemedelsstudie, där det inte finns någon pågående exponering för undersöknings- eller marknadsfört preparat och alla schemalagda besök på plats är avslutade, kommer att tillåtas delta i denna studie, om alla andra urvalskriterier uppfylls.
10. Administrering av något läkemedel eller behandling som kan förändra vaccinets immunrespons.
11. Historik av möjlig allergisk reaktion mot någon av TVLP:s beståndsdelar, några komponenter i godkända vacciner, ägg eller tobak, baserat på huvudansvarig forskares bedömning.
12. Historik av anafylaktiska allergiska reaktioner mot växter eller växtkomponenter (inklusive frukter och nötter).
13. Deltagare med historik av Guillain-Barré syndrom.
14. Användning av profylaktiska läkemedel (t.ex. antihistaminer [H1-receptorantagonister], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], systemiska och topiska glukokortikoider, icke-opioid- och opioidanalgetika) inom 24 timmar före vaccinationsbesöket (Besök 2) för att förhindra eller förebygga symptom på grund av vaccination.
15. Har utslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar, muskelmassa eller andra avvikelser vid injektionsstället som kan störa bedömningen av injektionsställesreaktioner. Forskarens bedömningsutrymme tillåts för detta exklusionskriterium.
16. Deltagare som identifieras som huvudansvarig forskare eller anställd hos huvudansvarig forskare eller klinisk plats med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifieras som omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make/maka, naturligt eller adopterat barn) till huvudansvarig forskare eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller någon anställd hos Aramis.