Фаза 1/2 исследования сезонной рекомбинантной трехвалентной VLP вакцины против гриппа на растительной основе

Критерии включения:

1. Участники должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ИС) до участия в исследовании; участники также должны обязуться выполнять процедуры, связанные с исследованием, и поддерживать связь с персоналом исследования во время визитов и по телефону в течение исследования.
2. Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше на момент визита вакцинации (Визит 2).
3. Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 39 кг/м² на момент визита вакцинации (Визит 2).
4. По мнению исследователя, участники считаются надежными и вероятно будут сотрудничать с процедурами оценки и будут доступны в течение всего исследования.
5. Участники не могут проживать в условиях институционализации (например, не проживать в реабилитационных центрах или учреждениях для проживания с уходом; проживание в сообществе пожилых людей, таком как независимое жилье для пожилых, допустимо), должны быть в хорошем общем состоянии здоровья, не иметь острых или развивающихся медицинских проблем до участия в исследовании и не иметь клинически значимых отклонений, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или помешать оценкам исследования, по оценке главного исследователя или суб-исследователя (далее именуемого исследователем) и определенных на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, серологии, клинических химических и гематологических тестов, анализа мочи и жизненных показателей. В отношении этого критерия включения будет разрешено усмотрение исследователя.

Критерии исключения:

1. По мнению исследователя, значительное острое или хроническое, неконтролируемое медицинское или нейропсихиатрическое заболевание.
2. Любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая рак, инфекцию вируса иммунодефицита человека, гепатит B или C (участники с историей излеченной инфекции гепатита B или C без каких-либо признаков иммунодефицита в настоящее время допускаются). В отношении этого критерия исключения разрешено усмотрение исследователя.
3. Участница беременна или кормит грудью.
4. Участницы, которые планируют забеременеть в течение периода исследования. Участницы детородного возраста, которые в настоящее время или становятся сексуально активными во время исследования, должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение всего исследования. Участницы детородного потенциала пройдут тест на беременность на скрининговом визите и в день 0 перед вакцинацией.
5. Текущее аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или рассеянный склероз). В отношении этого критерия исключения разрешено усмотрение исследователя, и участники могут иметь право на участие при наличии соответствующего письменного обоснования в исходном документе (т.е. участники с историей аутоиммунного заболевания, которые свободны от заболевания без лечения в течение трех лет или более, или на стабильной заместительной терапии щитовидной железы, легкий псориаз [т.е. небольшое количество незначительных бляшек, не требующих системного лечения] и т.д.).
6. Введение любой негриппозной вакцины в течение 30 дней до визита вакцинации (Визит 2); запланированное введение любой вакцины до 28 дня исследования. Иммунизация в экстренном порядке во время исследования будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае.
7. Введение гриппозной вакцины в течение четырех месяцев до визита вакцинации (Визит 2).
8. Запланированное введение гриппозной вакцины (кроме исследуемой вакцины) в течение шести месяцев после введения или запуска кампании сезонной вакцинации против гриппа следующего года: в зависимости от того, что наступит раньше.
9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита вакцинации (Визит 2) или запланированное использование в течение периода исследования. Участники, находящиеся в продленном периоде наблюдения после введения другого исследуемого или коммерческого лекарственного средства в клиническом исследовании, при котором нет текущего воздействия исследуемого или коммерческого продукта и все запланированные визиты на месте завершены, будут допущены к участию в этом исследовании, если все другие критерии соответствия соблюдены.
10. Введение любого лекарственного средства или лечения, которое может изменить иммунные ответы на вакцину.
11. История возможной аллергической реакции на любой из компонентов TVLP, любых компонентов лицензированных вакцин, яйца или табак, по оценке главного исследователя.
12. История анафилактических аллергических реакций на растения или компоненты растений (включая фрукты и орехи).
13. Участники с историей синдрома Гийена-Барре.
14. Использование профилактических лекарственных средств (например, антигистаминных препаратов [антагонистов H1-рецепторов], нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], системных и топических глюкокортикоидов, неопиоидных и опиоидных анальгетиков) в течение 24 часов до визита вакцинации (Визит 2) для предотвращения или предупреждения симптомов, связанных с вакцинацией.
15. Наличие сыпи, дерматологического состояния, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут помешать оценке реакции в месте инъекции. В отношении этого критерия исключения будет разрешено усмотрение исследователя.
16. Участники, идентифицированные как исследователь или сотрудник исследователя или клинического центра, непосредственно вовлеченные в предложенное исследование, или идентифицированные как ближайший родственник (т.е. родитель, супруг(а), родной или приемный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно вовлеченного в предложенное исследование, или любые сотрудники Aramis.