식물 기반 계절성 재조합 3가 VLP 인플루엔자 백신의 1/2상 임상시험
2026년 8월 3일 업데이트: Aramis Biotechnologies Inc.
18세 이상 성인을 대상으로 식물 기반 계절성 재조합 삼가 VLP 인플루엔자 백신의 무작위, 관찰자 눈가림, 적응형, 활성 대조군 대조, 용량 탐색, 다기관, 안전성, 내약성 및 면역원성 1/2상 연구
이 1/2상 연구는 18-64세 및 65세 이상 성인에서 재조합 TVLP의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고, 이 두 연령군에서 추가 개발될 용량을 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
728
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology (CCfV) - IWK Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- Vaccine Study Centre of McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche - Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche - Trois-Rivières
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche - Victoriaville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여자는 연구 참여 전에 정보제공동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서명해야 합니다; 또한 참여자는 연구와 관련된 절차를 완료하고 연구 기간 동안 방문 시 및 전화로 연구 직원과 소통할 것을 약속해야 합니다.
- 참여자는 예방접종 방문(방문 2) 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 예방접종 방문(방문 2) 시점에 체질량 지수(BMI)가 39 kg/m2 이하여야 합니다.
- 연구자는 참여자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협력할 가능성이 높으며 연구 기간 동안 참여 가능할 것으로 간주합니다.
- 참여자는 시설 수용 환경(예: 재활 센터나 보조 생활 시설에 거주하지 않음; 독립형 노인 주택과 같은 노인 커뮤니티에 거주하는 것은 허용됨)에 거주해서는 안 되며, 연구 참여 전에 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하고 급성 또는 진행 중인 의학적 문제가 없어야 하며, 책임연구자 또는 부연구자(이하 연구자)가 평가하고 병력, 신체 검사, 혈청학, 임상 화학 및 혈액학 검사, 요검사, 활력 징후를 통해 결정한 바에 따라 참여자 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 소견이 없어야 합니다. 이 포함 기준에 대해서는 연구자의 재량이 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라, 중증의 급성 또는 만성, 조절되지 않은 의학적 또는 신경정신과적 질환.
- 확인되거나 의심되는 현재의 면역억제 상태 또는 면역결핍, 암, 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 또는 C형 간염 포함(현재 시점에서 면역결핍 징후 없이 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 참여자는 허용됨). 이 제외 기준에 대해서는 연구자의 재량이 허용됩니다.
- 참여자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 연구 기간 동안 임신을 계획하는 참여자. 현재 또는 연구 기간 동안 성관계를 갖게 되는 가임기 참여자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 참여자는 선별 방문 시와 예방접종 전 0일에 임신 검사를 받게 됩니다.
- 전신 치료가 필요한 현재의 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증 등). 이 제외 기준에 대해서는 연구자의 재량이 허용되며, 원본 문서에 적절한 서면 근거가 있는 경우 참여 자격이 있을 수 있습니다(즉, 3년 이상 치료 없이 질환이 없는 자가면역 질환 병력이 있거나, 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있거나, 경증 건선[즉, 전신 치료가 필요 없는 소수의 작은 플라크] 등).
- 예방접종 방문(방문 2) 30일 이내에 인플루엔자 이외의 백신 접종; 연구 28일까지 예정된 모든 백신 접종. 연구 기간 중 긴급 기반의 예방접종은 연구자가 개별 사례별로 평가합니다.
- 예방접종 방문(방문 2) 4개월 이내에 인플루엔자 백신 접종.
- 예방접종 후 6개월 동안 또는 차년도 계절성 인플루엔자 예방접종 캠페인 롤아웃 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) (연구 백신 이외의) 인플루엔자 백신 접종 계획.
- 예방접종 방문(방문 2) 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 시험용 또는 미등록 제품 사용 또는 연구 기간 동안 사용 계획. 다른 시험용 또는 시판 약물 임상 연구의 장기 사후 관찰 기간에 있으며, 시험용 또는 시판 제품에 대한 지속적 노출이 없고 모든 예정된 현장 방문이 완료된 참여자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 백신 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료 접종.
- 연구책임자의 평가에 따라, TVLP 구성 성분, 허가된 백신 구성 성분, 달걀 또는 담배에 대한 가능한 알레르기 반응 병력.
- 식물 또는 식물 구성 성분(과일 및 견과류 포함)에 대한 아나필락시스 알레르기 반응 병력.
- 길랑-바레 증후군 병력이 있는 참여자.
- 예방접종으로 인한 증상을 예방하거나 선제적으로 대비하기 위해 예방접종 방문(방문 2) 24시간 이내에 예방 약물(예: 항히스타민제[H1 수용체 길항제], 비스테로이드 항염증제[NSAIDs], 전신 및 국소 글루코코르티코이드, 비마약성 및 마약성 진통제) 사용.
- 주사 부위 반응 등급 평가를 방해할 수 있는 발진, 피부 질환, 문신, 근육량 또는 주사 부위의 기타 이상 소견. 이 제외 기준에 대해서는 연구자의 재량이 허용됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 임상 현장의 직원으로 확인되거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(즉, 부모, 배우자, 친생 또는 입양 자녀)으로 확인되거나, Aramis의 직원인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (18-64세): 15 μg
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식물 기반 계절성 삼가 TVLP 인플루엔자 백신
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실험적: 그룹 2 (18-64): 30 μg
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식물 기반 계절성 삼가 TVLP 인플루엔자 백신
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실험적: Group 3 (18-64): 60 μg
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식물 기반 계절성 삼가 TVLP 인플루엔자 백신
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활성 비교기: 그룹 4 (18-64세): 표준 계절 인플루엔자 백신
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캐나다 시장에서 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신
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실험적: 그룹 5 (65세 이상): 30 μg
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식물 기반 계절성 삼가 TVLP 인플루엔자 백신
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실험적: 그룹 6 (65세 이상): 60 μg
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식물 기반 계절성 삼가 TVLP 인플루엔자 백신
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활성 비교기: 그룹 7 (65세 이상): HD TIV
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캐나다 시장에서 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 이상반응
기간: 30분
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백신 접종 직후(30분 이내) 발생한 즉각적 이상반응의 백분율, 강도 및 백신과의 연관성
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30분
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유발 국소 및 전신 이상반응
기간: 7일
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백신 투여 후 7일 동안 조사된 국소 및 전신 이상반응의 백분율, 강도 및 백신 접종과의 관련성
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7일
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자발적 AE
기간: 28일
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연구 백신 투여 후 28일 동안 TEAE를 포함한 자발적 이상반응의 백분율, 강도 및 관련성
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28일
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소변, 혈액학적 및 혈액 생화학 수치
기간: 선별검사 및 3일차
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선별 방문 및 D3(1상 참가자만 해당) 시 정상 및 비정상, 임상적으로 유의한 소변, 혈액학 및 혈액 생화학 수치, 그리고 소변 검사의 참가자 수와 비율
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선별검사 및 3일차
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사망, 중대한 이상사례, 중단을 초래한 이상사례, 치료기간 중 이상사례
기간: 182일
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연구 종료 시점(D182)까지의 사망, 중대한 이상사례(SAE), 중단을 초래한 이상사례(AE), 치료 중 이상사례(TEAE), 특별 관심 이상사례(AESI), 신규 또는 악화된 질환(NOCD), 예상치 못한 중대한 이상사례(SUSAR) 발생
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182일
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HI 항체 반응 (GMT)
기간: Day 0 및 Day 28
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TVLP 그룹 대 상용 대조군 그룹에서 D0 및 D28에 동종 인플루엔자 균주에 대해 유도된 HI 항체 반응(GMT)
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Day 0 및 Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brian Ward, MD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-sFLUVLP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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