Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie rostlinné sezónní rekombinantní trivalentní VLP vakcíny proti chřipce

11. března 2026 aktualizováno: Aramis Biotechnologies Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, adaptivní, aktivním komparátorem kontrolovaná, dávkově rozsáhlá, multicentrická studie fáze 1/2 bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rostlinné sezónní rekombinantní trivalentní VLP vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 18 let a starších

Tato studie fáze 1/2 má za cíl posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu rekombinantního TVLP u dospělých ve věku 18–64 let a 65 let a více a potvrdit dávku/dávky, které budou dále vyvíjeny v těchto dvou věkových kohortách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

728

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Nábor
        • Diex Recherche - Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Nábor
        • Diex Recherche - Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Nábor
        • Diex Recherche - Victoriaville
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí před zahájením studie přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas (ICF); účastníci se také musí zavázat k dokončení postupů souvisejících se studií a ke komunikaci s personálem studie při návštěvách a telefonicky během studie.
  2. Účastníci musí být ve věku 18 let a starší v době návštěvy očkování (Návštěva 2).
  3. Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 39 kg/m² v době návštěvy očkování (Návštěva 2).
  4. Hlavní vyšetřovatel považuje účastníky za spolehlivé a pravděpodobně ochotné spolupracovat s hodnoticími postupy a dostupné po dobu trvání studie.
  5. Účastníci nesmějí žít v institucionalizovaném prostředí (např. nesmějí žít v rehabilitačních centrech nebo zařízeních s asistovaným bydlením; bydlení v seniorské komunitě, jako je nezávislé seniorské bydlení, je přijatelné), musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemít před účastí ve studii žádné akutní nebo vyvíjející se zdravotní problémy a žádné klinicky relevantní abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie, jak posoudil hlavní vyšetřovatel nebo zástupce vyšetřovatele (dále jen vyšetřovatel) a určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérologie, klinické chemie a hematologických testů, analýzy moči a vitálních funkcí. U tohoto kritéria pro zařazení bude povoleno uvážení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle názoru vyšetřovatele významné akutní nebo chronické, nekontrolované onemocnění nebo neuropsychiatrická porucha.
  2. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý současný imunosupresivní stav nebo imunodeficience, včetně rakoviny, infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C (účastníci s anamnézou vyléčené infekce hepatitidou B nebo C bez jakýchkoli známek imunodeficience v současné době jsou povoleni). U tohoto kritéria pro vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele.
  3. Účastnice je těhotná nebo kojí.
  4. Účastnice, které plánují otěhotnět během studie. Účastnice v plodném věku, které jsou v současné době nebo které během studie začnou být sexuálně aktivní, by měly být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Účastnice s plodným potenciálem podstoupí těhotenský test při screeningové návštěvě a v den 0 před očkováním.
  5. Aktuální autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza). U tohoto kritéria pro vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele a účastníci mohou být způsobilí k účasti s odpovídajícím písemným odůvodněním ve zdrojovém dokumentu (tj. účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění, kteří jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo více, nebo na stabilní substituční terapii štítné žlázy, mírná psoriáza [tj. malý počet menších plaků nevyžadujících systémovou léčbu] atd.).
  6. Podání jakékoli nechřipkové vakcíny do 30 dnů před návštěvou očkování (Návštěva 2); plánované podání jakékoli vakcíny do 28. dne studie. Očkování v naléhavých případech během studie bude posouzeno vyšetřovatelem případ od případu.
  7. Podání chřipkové vakcíny do čtyř měsíců před návštěvou očkování (Návštěva 2).
  8. Plánované podání chřipkové vakcíny (jiné než studijní vakcíny) do šesti měsíců po podání nebo spuštění sezónní chřipkové očkovací kampaně následujícího roku: podle toho, co nastane dříve.
  9. Použití jakéhokoli vyšetřovaného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou očkování (Návštěva 2) nebo plánované použití během studie. Účastníci, kteří jsou v prodlouženém období pozorování po podání jiné vyšetřované nebo registrované klinické studie léku, u které již nedochází k expozici vyšetřovanému nebo registrovanému produktu a všechny plánované návštěvy na místě jsou dokončeny, budou moci účastnit této studie, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  10. Podání jakéhokoli léku nebo léčby, které může změnit imunitní odpovědi na vakcínu.
  11. Anamnéza možných alergických reakcí na kteroukoli složku TVLP, jakékoli složky registrovaných vakcín, vejce nebo tabák, na základě hodnocení hlavního vyšetřovatele.
  12. Anamnéza anafylaktických alergických reakcí na rostliny nebo rostlinné složky (včetně ovoce a ořechů).
  13. Účastníci s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
  14. Použití profylaktických léků (např. antihistaminik [antagonistů H1 receptorů], nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], systémových a lokálních glukokortikoidů, neopioidních a opioidních analgetik) do 24 hodin před návštěvou očkování (Návštěva 2) k prevenci nebo předcházení příznakům způsobeným očkováním.
  15. Mít vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou narušit hodnocení reakce v místě vpichu. U tohoto kritéria pro vyloučení bude povoleno uvážení vyšetřovatele.
  16. Účastníci identifikovaní jako vyšetřovatel nebo zaměstnanec vyšetřovatele nebo klinického pracoviště přímo zapojený do navrhované studie, nebo identifikovaní jako blízký příbuzný (tj. rodič, manžel, vlastní nebo adoptované dítě) vyšetřovatele nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie, nebo jakýkoli zaměstnanec společnosti Aramis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (18-64): 15 μg
Biologický: Kandidát rekombinantní vakcíny proti chřipce
Rostlinná sezónní rekombinantní trivalentní TVLP vakcína proti chřipce
Experimentální: Skupina 2 (18–64): 30 μg
Biologický: Kandidát rekombinantní vakcíny proti chřipce
Rostlinná sezónní rekombinantní trivalentní TVLP vakcína proti chřipce
Experimentální: Skupina 3 (18–64): 60 μg
Biologický: Kandidát rekombinantní vakcíny proti chřipce
Rostlinná sezónní rekombinantní trivalentní TVLP vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Skupina 4 (18-64): STD TIV
Biologický: Komerční vakcína proti chřipce
Komerčně dostupná vakcína proti chřipce na kanadském trhu
Experimentální: Skupina 5 (65+): 30 μg
Biologický: Kandidát rekombinantní vakcíny proti chřipce
Rostlinná sezónní rekombinantní trivalentní TVLP vakcína proti chřipce
Experimentální: Skupina 6 (65+): 60 μg
Biologický: Kandidát rekombinantní vakcíny proti chřipce
Rostlinná sezónní rekombinantní trivalentní TVLP vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Skupina 7 (65+): HD TIV
Biologický: Komerční vakcína proti chřipce
Komerčně dostupná vakcína proti chřipce na kanadském trhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nežádoucí účinky
Časové okno: 30 minut
Procento, intenzita a vztah k očkování bezprostředních nežádoucích účinků (30 minut po očkování)
30 minut
Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: 7 dní
Procento, intenzita a vztah k očkování vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků (po dobu sedmi dnů po podání studie vakcíny)
7 dní
Nežádoucí nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Procento, intenzita a vztah nežádoucích příhod, včetně TEAE, během 28 dnů po podání studijní vakcíny
28 dní
Hodnoty moči, hematologické a biochemické hodnoty krve
Časové okno: Screening a den 3
Počet a procento účastníků s normálními a abnormálními, klinicky významnými hodnotami moči, hematologickými a biochemickými hodnotami krve a analýzou moči při screeningové návštěvě a D3 (pouze účastníci fáze 1)
Screening a den 3
Úmrtí, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby, léčbou vzniklé nežádoucí příhody
Časové okno: 182 dnů
Výskyt úmrtí, závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k ukončení studie, nežádoucích příhod vyskytujících se během léčby (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), nově vznikajících nebo zhoršených onemocnění (NOCD) a neočekávaných závažných nežádoucích příhod (SUSAR) do konce studie (D182)
182 dnů
Odezva na protilátky proti hemaglutininu (GMT)
Časové okno: Den 0 a Den 28
Odezva protilátek proti hemaglutininu (GMT) vyvolaná ve skupinách TVLP ve srovnání se skupinami komerčního komparátoru proti homologním kmenům chřipky v D0 a D28
Den 0 a Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aramis Biotechnologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian Ward, MD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-sFLUVLP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit