Fase 1/2-studie av en plantebasert sesongbetont rekombinant trivalent VLP-influensavaksine

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må ha lest, forstått og signert informert samtykkeerklæring (ICF) før de deltar i studien; deltakere må også forplikte seg til å fullføre studie-relaterte prosedyrer og kommunisere med studiens personale ved besøk og per telefon under studien.
2. Deltakere må være 18 år eller eldre ved vaksinasjonsbesøket (Besøk 2).
3. Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 39 kg/m² ved vaksinasjonsbesøket (Besøk 2).
4. Deltakere anses av forskeren som pålitelige og sannsynligvis samarbeidsvillige med vurderingsprosedyrene og tilgjengelige for studiens varighet.
5. Deltakere kan ikke bo i institusjonalisert setting (f.eks. ikke bo på rehabiliteringssentre eller assistentboliger; å bo i et eldreområde som uavhengig seniorbolig er akseptabelt), må være i god generell helse og ha ingen akutte eller utviklende medisinske problemer før studie-deltakelse og ingen klinisk relevante unormaliteter som kan true deltakerens sikkerhet eller forstyrre studie-vurderinger, som vurdert av hovedforskeren eller underforskeren (heretter referert til som forsker) og fastsatt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, serologi, klinisk kjemi og hematologitester, urinanalyse og vitale tegn. Forskerens skjønn vil være tillatt med dette inklusjonskriteriet.

Eksklusjonskriterier:

1. Ifølge forskerens mening, signifikant akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykisk sykdom.
2. Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, inkludert kreft, humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller C (deltakere med historikk av kurert hepatitt B- eller C-infeksjon uten tegn på immundefekt nå er tillatt). Forskerens skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet.
3. Deltaker er gravid eller ammer.
4. Deltakere som planlegger å bli gravide i studieperioden. Deltakere i fruktbar alder som for tiden er eller blir seksuelt aktive under studien bør være villige til å bruke effektiv prevensjon for studiens varighet. Deltakere med fruktbarhet vil gjennomgå graviditetstest ved screeningsbesøket og på dag 0 før vaksinasjon.
5. Nåværende autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller multippel sklerose). Forskerens skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet, og deltakere kan være kvalifisert til å delta med passende skriftlig begrunnelse i kildedokumentet (f.eks. deltakere med historikk av autoimmun sykdom som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer, eller på stabil skjoldbruskkirtel-erstatningsterapi, mild psoriasis [dvs. et lite antall mindre plakker som ikke krever systemisk behandling], etc.).
6. Administrering av enhver ikke-influensavaksine innen 30 dager før vaksinasjonsbesøket (Besøk 2); planlagt administrering av enhver vaksine opp til dag 28 av studien. Vaksinering på nødbasis under studien vil bli vurdert fra sak til sak av forskeren.
7. Administrering av influensavaksine innen fire måneder før vaksinasjonsbesøket (Besøk 2).
8. Planlagt administrering av influensavaksine (annet enn studie-vaksinen) i seks måneder etter administrering eller utrulling av neste års sesongvaksinasjonskampanje for influensa: avhengig av hva som kommer først.
9. Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før vaksinasjonsbesøket (Besøk 2) eller planlagt bruk under studieperioden. Deltakere som er i en forlenget etter-administreringsobservasjonsperiode av en annen forsøks- eller markedsført legemiddel klinisk studie, hvor det ikke er pågående eksponering for det forsøks- eller markedsførte produktet og alle planlagte på-stedet besøk er fullført, vil få lov til å delta i denne studien, hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
10. Administrering av ethvert legemiddel eller behandling som kan endre vaksinens immunsvar.
11. Historikk av mulig allergisk reaksjon til noen av bestanddelene i TVLP, noen komponenter av godkjente vaksiner, egg eller tobakk, basert på PIs vurdering.
12. Historikk av anafylaktiske allergiske reaksjoner til planter eller plantekomponenter (inkludert frukt og nøtter).
13. Deltakere med historikk av Guillain-Barré-syndrom.
14. Bruk av profylaktiske medikamenter (f.eks. antihistaminer [H1-reseptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) innen 24 timer før vaksinasjonsbesøket (Besøk 2) for å forhindre eller foregripe symptomer på grunn av vaksinasjon.
15. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre unormaliteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre vurderingen av injeksjonsstedsreaksjon. Forskerens skjønn vil være tillatt med dette eksklusjonskriteriet.
16. Deltakere identifisert som forsker eller ansatt av forskeren eller klinisk sted med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av forskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller ansatte hos Aramis.