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Phase-1/2-Studie eines pflanzenbasierten saisonalen rekombinanten trivalenten VLP-Influenza-Impfstoffs

11. März 2026 aktualisiert von: Aramis Biotechnologies Inc.

Eine randomisierte, beobachterverbindete, adaptive, aktiv-kontrollierte, dosissuchende, multizentrische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Phase 1/2 eines pflanzenbasierten saisonalen rekombinanten trivalenten VLP-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Diese Phase-1/2-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von rekombinantem TVLP bei Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren und 65 Jahren und älter bewerten und die Dosis(en) bestätigen, die in diesen beiden Alterskohorten weiterentwickelt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

728

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die informierte Einwilligungserklärung (ICF) vor der Teilnahme an der Studie gelesen, verstanden und unterschrieben haben; die Teilnehmer müssen sich außerdem verpflichten, die studienbezogenen Verfahren abzuschließen und während der Studie bei den Besuchen und telefonisch mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  2. Die Teilnehmer müssen am Impftermin (Besuch 2) 18 Jahre oder älter sein.
  3. Der Teilnehmer muss am Impftermin (Besuch 2) einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 39 kg/m2 haben.
  4. Der Prüfarzt hält die Teilnehmer für zuverlässig und wahrscheinlich kooperationsbereit bei den Bewertungsverfahren und für die Dauer der Studie verfügbar.
  5. Die Teilnehmer dürfen nicht in einer institutionellen Einrichtung leben (z. B. nicht in Rehabilitationszentren oder betreuten Wohnanlagen; das Leben in einer Seniorengemeinschaft wie unabhängigem Seniorenwohnen ist akzeptabel), müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und vor der Studienteilnahme keine akuten oder sich entwickelnden medizinischen Probleme sowie keine klinisch relevanten Abnormalitäten aufweisen, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt (im Folgenden als Prüfarzt bezeichnet) beurteilt und durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Serologie, klinische Chemie- und Hämatologietests, Urinanalyse und Vitalzeichen bestimmt. Beim Prüfarzt liegt das Ermessen bezüglich dieses Einschlusskriteriums.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung.
  2. Jede bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive Erkrankung oder Immundefizienz, einschließlich Krebs, HIV-Infektion, Hepatitis B oder C (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ausgeheilter Hepatitis B oder C ohne derzeitige Anzeichen einer Immundefizienz sind erlaubt). Beim Prüfarzt liegt das Ermessen bezüglich dieses Ausschlusskriteriums.
  3. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  4. Teilnehmerinnen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die derzeit oder während der Studie sexuell aktiv sind, sollten bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch werden am Screening-Termin und am Tag 0 vor der Impfung einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  5. Aktuelle Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose). Beim Prüfarzt liegt das Ermessen bezüglich dieses Ausschlusskriteriums, und Teilnehmer können mit entsprechender schriftlicher Begründung in der Quelldokumentation zur Teilnahme berechtigt sein (z. B. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die seit drei Jahren oder länger ohne Behandlung krankheitsfrei sind oder eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, leichte Psoriasis [d. h. eine kleine Anzahl kleiner Plaques, die keine systemische Behandlung erfordern] usw.).
  6. Verabreichung eines Nicht-Influenza-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Impftermin (Besuch 2); geplante Verabreichung eines Impfstoffs bis Tag 28 der Studie. Eine Notfallimpfung während der Studie wird vom Prüfarzt fallweise bewertet.
  7. Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von vier Monaten vor dem Impftermin (Besuch 2).
  8. Geplante Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) für sechs Monate nach der Verabreichung oder dem Start der saisonalen Influenzaimpfkampagne des Folgejahres, je nachdem, was zuerst eintritt.
  9. Verwendung eines Prüf- oder nicht zugelassenen Produkts innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Impftermin (Besuch 2) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Teilnehmer, die sich in einer verlängerten Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüf- oder Marktprodukt befinden, bei der keine laufende Exposition gegenüber dem Prüf- oder Marktprodukt besteht und alle geplanten Vor-Ort-Besuche abgeschlossen sind, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
  10. Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Impfstoff-Immunantworten beeinflussen könnten.
  11. Vorgeschichte einer möglichen allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von TVLP, Komponenten zugelassener Impfstoffe, Ei oder Tabak, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.
  12. Vorgeschichte anaphylaktischer allergischer Reaktionen auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile (einschließlich Früchte und Nüsse).
  13. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
  14. Einnahme von prophylaktischen Medikamenten (z. B. Antihistaminika [H1-Rezeptorantagonisten], nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], systemische und topische Glukokortikoide, nicht-opioide und opioide Analgetika) innerhalb von 24 Stunden vor dem Impftermin (Besuch 2) zur Vorbeugung oder Verhinderung von Symptomen aufgrund der Impfung.
  15. Vorhandensein eines Hautausschlags, einer dermatologischen Erkrankung, Tattoos, Muskelmasse oder anderer Abnormalitäten an der Injektionsstelle, die die Bewertung von Injektionsstellenreaktionen beeinträchtigen könnten. Beim Prüfarzt liegt das Ermessen bezüglich dieses Ausschlusskriteriums.
  16. Teilnehmer, die als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder der klinischen Einrichtung mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie identifiziert werden, oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie, oder als Mitarbeiter von Aramis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (18-64): 15 µg
Biologisch: Rekombinanter Influenzaimpfstoffkandidat
Pflanzenbasierter saisonaler rekombinanter trivalenter TVLP-Influenza-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2 (18-64): 30 μg
Biologisch: Rekombinanter Influenzaimpfstoffkandidat
Pflanzenbasierter saisonaler rekombinanter trivalenter TVLP-Influenza-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3 (18-64): 60 μg
Biologisch: Rekombinanter Influenzaimpfstoffkandidat
Pflanzenbasierter saisonaler rekombinanter trivalenter TVLP-Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (18-64): STD TIV
Biologisch: Kommerzieller Influenzaimpfstoff
Influenza-Impfstoff, der auf dem kanadischen Markt kommerziell erhältlich ist
Experimental: Gruppe 5 (65+): 30 μg
Biologisch: Rekombinanter Influenzaimpfstoffkandidat
Pflanzenbasierter saisonaler rekombinanter trivalenter TVLP-Influenza-Impfstoff
Experimental: Gruppe 6 (65+): 60 μg
Biologisch: Rekombinanter Influenzaimpfstoffkandidat
Pflanzenbasierter saisonaler rekombinanter trivalenter TVLP-Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 7 (65+): HD TIV
Biologisch: Kommerzieller Influenzaimpfstoff
Influenza-Impfstoff, der auf dem kanadischen Markt kommerziell erhältlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (30 Minuten nach der Impfung)
30 Minuten
Solicited lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von erwarteten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (für sieben Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs)
7 Tage
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz, Intensität und Zusammenhang unaufgeforderter unerwünschter Ereignisse (UEs), einschließlich therapiebezogener unerwünschter Ereignisse (TEAEs), für 28 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
28 Tage
Urin-, hämatologische und Blut-Biochemie-Werte
Zeitfenster: Screening und Tag 3
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen und abnormalen, klinisch signifikanten Werten bei Urin, Hämatologie und Blutbiochemie sowie Urinanalyse beim Screening-Besuch und D3 (nur Phase-1-Teilnehmer)
Screening und Tag 3
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Studienabbruch führen, therapiebezogene unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 182 Tage
Vorkommen von Todesfällen, SAEs, AEs, die zum Studienabbruch führten, TEAEs, AESIs, NOCDs und SUSARs bis zum Ende der Studie (D182)
182 Tage
HI-Antikörperantwort (GMT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
HI-Antikörperreaktion (GMT), die in TVLP-Gruppen im Vergleich zu kommerziellen Vergleichsgruppen gegen die homologen Influenzastämme an D0 und D28 induziert wurde
Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aramis Biotechnologies Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian Ward, MD, McGIll University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-sFLUVLP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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