糖尿病性足潰瘍患者に対する間欠的陰圧療法（INPRESS）研究 (INPRESS)
2025年12月4日 更新者：Lo Zhiwen Joseph
糖尿病患者足潰瘍患者に対する間欠的陰圧療法（INPRESS）研究
この試験の目的は、糖尿病性足潰瘍患者に1日2回、1時間ずつ、12週間FlowOx治療を行った場合の安全性と有効性を調査することです。 主な問いは、朝1時間、夕方1時間のFlowOx治療を12週間行うことで、ベースラインと比較して足趾動脈圧と創傷表面積が改善するかどうかを明らかにすることです。
参加者は、ベースライン評価（すなわち足趾圧測定と創傷面積測定）を受け、Visit 1でFlowOxデバイスの使用方法に関するトレーニングを提供されます。参加者は、FlowOxデバイス（デバイスは貸与されます）を1日2回、1時間ずつ使用するように求められます。 Visit 1の1週間後に、医療およびユーザー関連の問題についてフォローアップする電話連絡が行われます。 第6週（Visit 2）には、参加者は足趾圧と創傷面積の測定のために戻ってくるように求められます。 第12週（Visit 3）には、治療終了時の評価（すなわち足趾圧と創傷面積の測定）が行われます。 遵守データはFlowOxデバイスから取得されます。
彼らの研究への参加は12週間続きます。 参加者は、研究期間を通じて1日2回、1時間ずつFlowOxデバイスを使用するように求められます。 彼らは研究の過程で3回クリニックを訪問する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Woodlands Health
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コンタクト：
- Zhiwen Joseph Lo
- 電話番号：+65 6361 3262
- メール：wh.wounds@nhghealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供
- すべての研究手順への従順性と研究期間中の利用可能性の表明
- 男性または女性、年齢21〜99歳。
- 糖尿病と診断されていること。
- 治療対象の下肢の足趾収縮期圧＜70mmHg（血行再建後）
- 足部に開放性の慢性創傷があること
- 治療デバイスを操作する能力があり、研究介入レジメンに従う意思があること。
- 糖尿病性肢救済に適していること
除外基準：
- INPデバイスの構成要素に対する既知のアレルギー反応。
- 組み入れ前の過去12週間以内に他の研究介入による治療を受けていること。
- 妊婦または認知機能障害のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FlowOxによる治療
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FlowOxによる1時間の治療を1日2回、12週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足趾動脈圧の変化
時間枠：12週間
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足趾収縮期血圧は、糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を予測するために一般的に使用されるツールです。
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12週間
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創傷表面積の変化
時間枠：12週間
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創傷表面積の変化は、創傷治癒に対する治療効果の指標として使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前向きコホートとレトロスペクティブコホートを1:1のプロペンシティスコアマッチングで比較した、主要アウトカム（足趾動脈圧変化と創傷治癒率）および糖尿病性下肢救肢術後の救肢率の比較
時間枠：12週間
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前向きコホートは、後ろ向きコホートに対して、年齢、性別、および初診時のWIfI（創傷、虚血、足感染）スコアで1：1の傾向スコアマッチングが行われます。 糖尿病性四肢救済後の救済率：
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12週間
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有害事象の頻度
時間枠：12週間
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治療中の有害事象と副作用が登録されるため、試験中および試験後の安全性評価が可能になります。
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12週間
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コンプライアンス（平均1日あたりの治療時間）
時間枠：12週間
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コンプライアンスは、平均的な毎日の治療時間（デバイスによって記録される）として記録されるため、特定のコンプライアンスレベルの患者に対する探索的なサブグループ分析を実施することが可能です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2026年11月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フローオックスの臨床試験
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