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Studio sull'Uso Intermittente della Pressione Negativa per Pazienti con Ulcere del Piede Diabetico (INPRESS) (INPRESS)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Lo Zhiwen Joseph

Studio sulla Pressione Negativa Intermittente per Pazienti con Ulcere del Piede Diabetico (INPRESS)

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 12 settimane con FlowOx, per 1 ora due volte al giorno, quando utilizzato su pazienti con ulcere del piede diabetico. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il trattamento con FlowOx un'ora al mattino e un'ora alla sera per 12 settimane possa migliorare la pressione arteriosa delle dita dei piedi e la superficie della ferita rispetto al basale.

Ai partecipanti verranno eseguite valutazioni basali (cioè misurazione della pressione delle dita dei piedi e misurazione dell'area della ferita) e verrà fornita loro una formazione sull'uso del dispositivo FlowOx durante la Visita 1. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo FlowOx (il dispositivo verrà loro prestato) per 1 ora due volte al giorno. Una telefonata verrà effettuata 1 settimana dopo la Visita 1 per seguire le questioni mediche e relative all'utente. Alla Settimana 6 (Visita 2), ai partecipanti verrà chiesto di tornare per la misurazione della pressione delle dita dei piedi e dell'area della ferita. Alla Settimana 12 (Visita 3), verranno eseguite le valutazioni di fine trattamento (cioè misurazione della pressione delle dita dei piedi e misurazione dell'area della ferita). I dati di conformità verranno acquisiti dal dispositivo FlowOx.

La loro partecipazione allo studio durerà 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo FlowOx per un'ora, due volte al giorno per tutto il periodo dello studio. Dovranno visitare la clinica 3 volte nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarazione di disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 99 anni.
  4. Diagnosi di diabete mellito.
  5. Pressione sistolica dell'alluce <70 mmHg sull'arto da trattare (dopo rivascolarizzazione)
  6. Ferita cronica aperta sul piede
  7. Capacità di utilizzare il dispositivo di trattamento e disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio.
  8. Idoneo per la salvaguardia dell'arto diabetico

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note ai componenti del dispositivo INP.
  2. Trattamento con un altro intervento sperimentale nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione.
  3. Donne in gravidanza o partecipanti con deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con FlowOx
Dispositivo: FlowOx
12 settimane di trattamento con FlowOx per 1 ora due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa dell'alluce
Lasso di tempo: 12 settimane

La pressione sanguigna sistolica dell'alluce è uno strumento comunemente utilizzato per prevedere la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico.

  • Strumenti utilizzati: Sonda/Sensore di fotopletismografia (PPG)
  • Unità di misura: mmHg
12 settimane
Variazione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane

La variazione della superficie della ferita sarà utilizzata come indicatore dell'effetto del trattamento sulla guarigione della ferita.

  • Strumento utilizzato: misurazione quantitativa della superficie della ferita
  • Unità di misura: cm2
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli esiti primari (variazioni della pressione arteriosa dell'alluce e tasso di guarigione delle ferite) e del tasso di salvataggio dell'arto post-diabetico tra una coorte prospettica che è stata abbinata 1:1 con punteggio di propensione rispetto a una coorte retrospettiva
Lasso di tempo: 12 settimane

La coorte prospettica verrà appaiata 1:1 con punteggio di propensione per età, sesso e punteggio WIfI [ferita, ischemia, infezione del piede] alla presentazione rispetto a una coorte retrospettiva.

Tasso di salvataggio dell'arto post-diabetico:

  • Strumenti utilizzati: Tasso di pazienti che non subiscono una LEA maggiore
  • Unità di misura: Tasso di salvataggio dell'arto a 12 settimane
12 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi e gli effetti collaterali del trattamento saranno registrati, in modo che le valutazioni di sicurezza possano essere effettuate durante e dopo lo studio.
12 settimane
Conformità (tempo medio giornaliero di trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità sarà registrata come tempo medio giornaliero di trattamento (registrato dal dispositivo), in modo che possano essere eseguite analisi esplorative di sottogruppi su pazienti con un certo livello di conformità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Collaboratori

Otivio AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile in un repository di dati se richiesto dalla rivista di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su FlowOx

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