Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermittente Negatieve Druk voor Patiënten met Diabetische Voetzweren (INPRESS) Studie (INPRESS)

4 december 2025 bijgewerkt door: Lo Zhiwen Joseph

Intermittent Negative Pressure voor Patiënten met Diabetische Voetulcera (INPRESS) Studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van 12 weken behandeling met FlowOx, gedurende 1 uur tweemaal daags, bij patiënten met diabetische voetulcera. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is of behandeling met FlowOx één uur 's ochtends en één uur 's avonds gedurende 12 weken de arteriële druk in de teen en het wondoppervlak kan verbeteren in vergelijking met de uitgangswaarde.

Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan (d.w.z. meting van de teendruk en meting van het wondgebied) en training in het gebruik van het FlowOx-apparaat zal aan hen worden gegeven tijdens Bezoek 1. Deelnemers krijgen de taak om het FlowOx-apparaat (het apparaat wordt aan hen uitgeleend) gedurende 1 uur tweemaal daags te gebruiken. Er zal één week na Bezoek 1 een telefoongesprek worden gevoerd om medische en gebruikersgerelateerde kwesties op te volgen. In week 6 (Bezoek 2) wordt deelnemers gevraagd terug te komen voor meting van de teendruk en het wondgebied. In week 12 (Bezoek 3) zullen eindbeoordelingen van de behandeling (d.w.z. meting van de teendruk en het wondgebied) worden uitgevoerd. Nalevingsgegevens worden verkregen uit het FlowOx-apparaat.

Hun deelname aan de studie duurt 12 weken. Deelnemers wordt gevraagd het FlowOx-apparaat gedurende één uur, tweemaal per dag te gebruiken gedurende de gehele studieduur. Ze moeten 3 keer naar de kliniek komen tijdens de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Vermelde bereidheid om alle studievoorwaarden na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw, leeftijd 21-99 jaar.
  4. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
  5. Teensystolische druk <70 mmHg aan het te behandelen been (na revascularisatie)
  6. Open chronische wond aan de voet
  7. Vermogen om het behandelapparaat te bedienen, en bereidheid om zich aan het studie-interventieregime te houden.
  8. Geschikt voor diabetische ledemaatredding

Exclusiecriteria:

  1. Bekende allergische reacties op componenten van het INP-apparaat.
  2. Behandeling met een andere onderzoeksinterventie binnen de laatste 12 weken voor inclusie.
  3. Zwangere vrouwen of cognitief beperkte deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met FlowOx
Apparaat: FlowOx
12 weken behandeling met FlowOx gedurende 1 uur tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële druk in de teen
Tijdsspanne: 12 weken

De systolische bloeddruk in de teen is een veelgebruikt hulpmiddel om wondgenezing te voorspellen bij patiënten met diabetische voetulcera.

  • Gebruikte hulpmiddelen: Fotoplethysmografie (PPG) sonde/sensor
  • Meeteenheid: mmHg
12 weken
Verandering in wondoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in wondoppervlakte zal worden gebruikt als indicator voor het behandeleffect op wondgenezing.

  • Gebruikt instrument: kwantitatieve meting van wondoppervlakte
  • Meeteenheid: cm2
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de primaire uitkomsten (veranderingen in teenarteriële druk en wondgenezing) en post-diabetische ledemaatbehoudsratio tussen een prospectieve cohort dat 1:1 propensity-scored gematcht is tegen een retrospectieve cohort
Tijdsspanne: 12 weken

De prospectieve cohort wordt 1:1 gematcht op basis van een propensity score voor leeftijd, geslacht en WIfI [wond, ischemie, voetinfectie] score bij presentatie, vergeleken met een retrospectieve cohort.

Succespercentage na diabetische ledemaatbehoud:

  • Gebruikte instrumenten: Percentage patiënten die geen grote LEA ondergaan
  • Meeteenheid: 12-weken ledemaatbehoudpercentage
12 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen en neveneffecten van de behandeling zullen worden geregistreerd, zodat veiligheidsbeoordelingen tijdens en na de studie kunnen worden uitgevoerd.
12 weken
Compliance (gemiddelde dagelijkse behandelingstijd)
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw wordt geregistreerd als gemiddelde dagelijkse behandeltijd (vastgelegd door het apparaat), zodat verkennende subgroepanalyses op patiënten met een bepaald therapietrouwniveau kunnen worden uitgevoerd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Medewerkers

Otivio AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-4641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal indien vereist door het publicerende tijdschrift beschikbaar worden gesteld in een datarepository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FlowOx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren