间歇性负压治疗糖尿病足溃疡患者（INPRESS）研究 (INPRESS)
2026年7月8日 更新者：Lo Zhiwen Joseph
针对糖尿病足溃疡患者的间歇性负压疗法（INPRESS）研究
本试验旨在研究FlowOx治疗（每日两次，每次一小时，持续12周）对糖尿病足溃疡患者的安全性和有效性。 主要研究问题是：与基线相比，FlowOx治疗（每日早晚各一小时，持续12周）是否能改善趾动脉压力和伤口表面积。
参与者将在首次访视时接受基线评估（即趾压测量和伤口面积测量），并获得FlowOx设备使用培训。参与者需每日两次使用FlowOx设备（设备将借予他们），每次一小时。 首次访视一周后将进行电话随访，了解医疗和使用相关问题。 第6周（第二次访视）时，参与者需返回进行趾压和伤口面积测量。 第12周（第三次访视）时，将进行治疗结束评估（即趾压和伤口面积测量）。 依从性数据将从FlowOx设备获取。
参与者参与研究将持续12周。 在研究期间，参与者需每日两次使用FlowOx设备，每次一小时。 他们需要在研究过程中到诊所访视3次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Woodlands Health
-
接触：
- Zhiwen Joseph Lo
- 电话号码：+65 6361 3262
- 邮箱：wh.wounds@nhghealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间配合
- 男性或女性，年龄21-99岁
- 确诊为糖尿病
- 待治疗腿部（血运重建后）趾动脉收缩压<70 mmHg
- 足部存在开放性慢性伤口
- 能够操作治疗设备，并愿意遵守研究干预方案
- 适合进行糖尿病保肢治疗
排除标准：
- 已知对INP设备成分过敏
- 纳入前12周内接受过其他研究性干预治疗
- 孕妇或认知功能受损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FlowOx治疗
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每日两次、每次1小时，使用FlowOx进行为期12周的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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趾动脉压力变化
大体时间：12周
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趾部收缩压是预测糖尿病患者足部溃疡伤口愈合的常用工具。
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12周
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伤口表面积变化
大体时间：12周
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伤口表面积的变化将用作评估治疗效果对伤口愈合影响的指标。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前瞻性队列与回顾性队列按1:1倾向评分匹配后，主要结局指标（足趾动脉压变化与创面愈合率）及糖尿病足保肢率的比较
大体时间：12周
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前瞻性队列将根据年龄、性别和就诊时的WIfI[伤口、缺血、足部感染]评分，与回顾性队列进行1:1倾向评分匹配。 糖尿病肢体挽救术后率：
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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将记录治疗的不良事件和副作用，以便在试验期间和试验后进行安全性评估。
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12周
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依从性（平均每日治疗时间）
大体时间：12周
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依从性将记录为平均每日治疗时间（由设备记录），以便对具有特定依从性水平的患者进行探索性亚组分析。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年11月2日
研究完成 (估计的)
2026年11月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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