Étude sur la Pression Négative Intermittente pour les Patients Atteints d'Ulcères du Pied Diabétique (INPRESS) (INPRESS)
Étude sur la Pression Négative Intermittente pour les Patients avec Ulcères du Pied Diabétique (INPRESS)
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec FlowOx, pendant 1 heure deux fois par jour, chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le traitement avec FlowOx une heure le matin et une heure le soir pendant 12 semaines peut améliorer la pression artérielle de l'orteil et la surface de la plaie par rapport aux valeurs de base.
Les participants subiront des évaluations de base (c'est-à-dire la mesure de la pression de l'orteil et la mesure de la surface de la plaie) et recevront une formation sur l'utilisation de l'appareil FlowOx lors de la Visite 1. Il sera demandé aux participants d'utiliser l'appareil FlowOx (l'appareil leur sera prêté) pendant 1 heure deux fois par jour. Un appel téléphonique sera effectué 1 semaine après la Visite 1 pour faire le point sur les problèmes médicaux et liés à l'utilisation. À la semaine 6 (Visite 2), les participants seront invités à revenir pour la mesure de la pression de l'orteil et de la surface de la plaie. À la semaine 12 (Visite 3), les évaluations de fin de traitement (c'est-à-dire la mesure de la pression de l'orteil et de la surface de la plaie) seront effectuées. Les données de conformité seront acquises à partir de l'appareil FlowOx.
Leur participation à l'étude durera 12 semaines. Il sera demandé aux participants d'utiliser l'appareil FlowOx pendant une heure, deux fois par jour tout au long de la période d'étude. Ils devront se rendre à la clinique 3 fois au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Woodlands Health
-
Contact:
- Zhiwen Joseph Lo
- Numéro de téléphone: +65 6361 3262
- E-mail: wh.wounds@nhghealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé(e) de 21 à 99 ans.
- Diagnostic de diabète sucré.
- Pression systolique à l'orteil < 70 mmHg sur la jambe à traiter (après revascularisation)
- Plaie chronique ouverte au pied
- Capacité à utiliser le dispositif de traitement et volonté de respecter le régime d'intervention de l'étude.
- Convient pour la préservation du membre diabétique
Critères d'exclusion :
- Réactions allergiques connues aux composants du dispositif INP.
- Traitement avec une autre intervention expérimentale dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
- Femmes enceintes ou participants présentant des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec FlowOx
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12 semaines de traitement avec FlowOx pendant 1 heure deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle de l'orteil
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique de l'orteil est un outil couramment utilisé pour prédire la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
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12 semaines
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Changement de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
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La modification de la surface de la plaie sera utilisée comme indicateur de l'effet du traitement sur la cicatrisation.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des critères d'évaluation principaux (variations de la pression artérielle de l'orteil et taux de cicatrisation des plaies) et du taux de sauvegarde du membre post-diabétique entre une cohorte prospective appariée par score de propension 1:1 avec une cohorte rétrospective
Délai: 12 semaines
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La cohorte prospective sera appariée 1:1 par score de propension pour l'âge, le sexe et le score WIfI [plaie, ischémie, infection du pied] à la présentation par rapport à une cohorte rétrospective. Taux de sauvegarde de membre après diabète :
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12 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables et les effets secondaires du traitement seront enregistrés, afin que des évaluations de sécurité puissent être effectuées pendant et après l'essai.
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12 semaines
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Conformité (durée moyenne quotidienne du traitement)
Délai: 12 semaines
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La conformité sera enregistrée sous forme de durée moyenne quotidienne de traitement (enregistrée par l'appareil), de manière à permettre des analyses de sous-groupes exploratoires sur les patients atteignant un certain niveau de conformité.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-4641
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Essais cliniques sur Ulcère du pied diabétique
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