Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Intermitterende Negativt Trykk for Pasienter Med Diabetiske Fotsår (INPRESS) (INPRESS)

4. desember 2025 oppdatert av: Lo Zhiwen Joseph

Studie om Intermitterende Negativt Trykk for Pasienter Med Diabetiske Fotsår (INPRESS)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med FlowOx, i 1 time to ganger daglig, når det brukes på pasienter med diabetiske fotsår. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er om behandling med FlowOx en time om morgenen og en time om kvelden i 12 uker kan forbedre tåarterietrykk og sårflateareal sammenlignet med utgangspunktet.

Deltakere vil få utført basisvurderinger (dvs. tåtrykkmåling og sårområdemåling) og opplæring i bruk av FlowOx-enheten vil bli gitt til dem på Besøk 1. Deltakere vil få i oppgave å bruke FlowOx-enheten (enheten vil bli lånt ut til dem) i 1 time to ganger daglig. En telefonsamtale vil bli gjennomført 1 uke etter Besøk 1 for å følge opp medisinske og brukerrelaterte problemer. På uke 6 (Besøk 2) vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake for tåtrykk- og sårområdemåling. På uke 12 (Besøk 3) vil sluttevalueringer (dvs. tåtrykk og sårflatearealmåling) bli utført. Overholdelsesdata vil bli hentet fra FlowOx-enheten.

Deres deltakelse i studien vil vare i 12 uker. Deltakere vil bli bedt om å bruke FlowOx-enheten i en time, to ganger daglig gjennom hele studieperioden. De vil måtte besøke klinikken 3 ganger i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlevering av signert og datert informert samtykkeerklæring
  2. Angitt vilje til å følge alle studiens prosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Mann eller kvinne, alder 21-99 år
  4. Diagnostisert med diabetes mellitus
  5. Tåsystolisk trykk <70 mmHg på benet som skal behandles (etter revaskularisering)
  6. Åpent kronisk sår på foten
  7. Evne til å operere behandlingsenheten og villighet til å følge studiens intervensjonsregime
  8. Egnet for diabetisk ekstremitetsbevaring

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i INP-enheten
  2. Behandling med en annen undersøkelsesintervensjon innen de siste 12 ukene før inkludering
  3. Gravide kvinner eller kognitivt svekkede deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med FlowOx
Enhet: FlowOx
12 ukers behandling med FlowOx i 1 time to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tåarterietrykk
Tidsramme: 12 uker

Tå systolisk blodtrykk er et vanlig brukt verktøy for å forutsi sårheling hos pasienter med diabetiske fotulcer.

  • Verktøy brukt: Fotopletysmografi (PPG) probe/sensor
  • Måleenhet: mmHg
12 uker
Endring i sårflateareal
Tidsramme: 12 uker

Endring i sårflateareal vil bli brukt som en indikator på behandlingseffekt på sårheling.

  • Verktøy brukt: kvantitativ måling av sårflateareal
  • Måleenhet: cm2
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av primært resultater (endringer i tåarterietrykk og sårhelingsrate) og postoperativ diabetesrelatert ekstremitetsbevaringrate mellom en prospektiv kohort som er 1:1 propensitets-score-match mot en retrospektiv kohort
Tidsramme: 12 uker

Den prospektive kohorten vil bli 1:1 propensitets-score-matchet for alder, kjønn og WIfI [sår, iskemi, fotinfeksjon] score ved presentasjon mot en retrospektiv kohort.

Diabetisk lemredningsrate etter behandling:

  • Verktøy brukt: Andel pasienter som ikke gjennomgår større LEA
  • Måleenhet: 12-ukers lemredningsrate
12 uker
Hyllighet av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger og uønskede virkninger av behandlingen vil bli registrert, slik at sikkerhetsvurderinger kan utføres under og etter forsøket.
12 uker
Overholdelse (gjennomsnittlig daglig behandlingstid)
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse vil bli registrert som gjennomsnittlig daglig behandlingstid (registrert av enheten), slik at utforskende undergruppanalyser på pasienter med et visst overholdelsesnivå kan utføres.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Samarbeidspartnere

Otivio AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-4641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli tilgjengeliggjort i et datalager hvis det kreves av publiseringsjournalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på FlowOx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere