Estudo de Pressão Negativa Intermitente para Pacientes com Úlceras do Pé Diabético (INPRESS) (INPRESS)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Lo Zhiwen Joseph
Estudo de Pressão Negativa Intermitente para Doentes com Úlceras do Pé Diabético (INPRESS)
O objetivo deste ensaio é investigar a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com FlowOx, durante 1 hora duas vezes por dia, quando utilizado em pacientes com úlceras do pé diabético. A principal questão que pretende responder é se o tratamento com FlowOx uma hora de manhã e uma hora à noite durante 12 semanas pode melhorar a pressão arterial nos dedos do pé e a área da ferida em comparação com a linha de base.
Os participantes terão avaliações de base (ou seja, medição da pressão nos dedos do pé e medição da área da ferida) realizadas e será fornecida formação sobre o uso do dispositivo FlowOx na Visita 1. Será solicitado aos participantes que utilizem o dispositivo FlowOx (o dispositivo será emprestado a eles) durante 1 hora duas vezes por dia. Será realizada uma chamada telefónica 1 semana após a Visita 1 para acompanhar questões médicas e relacionadas com o utilizador. Na Semana 6 (Visita 2), será pedido aos participantes que regressem para medição da pressão nos dedos do pé e da área da ferida. Na Semana 12 (Visita 3), serão realizadas avaliações no final do tratamento (ou seja, medição da pressão nos dedos do pé e da área da ferida). Os dados de conformidade serão adquiridos a partir do dispositivo FlowOx.
A sua participação no estudo terá a duração de 12 semanas. Será pedido aos participantes que utilizem o dispositivo FlowOx durante uma hora, duas vezes por dia, ao longo do período do estudo. Precisarão de visitar a clínica 3 vezes no decorrer do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Woodlands Health
-
Contato:
- Zhiwen Joseph Lo
- Número de telefone: +65 6361 3262
- E-mail: wh.wounds@nhghealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 21-99 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Pressão sistólica do dedo do pé <70 mmHg na perna a ser tratada (após revascularização)
- Ferida crónica aberta no pé
- Capacidade de operar o dispositivo de tratamento e disponibilidade para aderir ao regime de intervenção do estudo
- Adequação para salvamento do membro diabético
Critérios de Exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do dispositivo INP
- Tratamento com outra intervenção investigacional nas últimas 12 semanas antes da inclusão
- Mulheres grávidas ou participantes com défice cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com FlowOx
|
12 semanas de tratamento com FlowOx durante 1 hora duas vezes por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial dos dedos do pé
Prazo: 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica do dedo do pé é uma ferramenta comumente utilizada para prever a cicatrização de feridas em pacientes com úlceras do pé diabético.
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12 semanas
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Alteração na área da superfície da ferida
Prazo: 12 semanas
|
A alteração na área da superfície da ferida será utilizada como indicador do efeito do tratamento na cicatrização.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados primários (alterações na pressão arterial dos dedos dos pés e taxa de cicatrização de feridas) e da taxa de salvamento de membros pós-diabéticos entre uma coorte prospectiva que é emparelhada 1:1 por pontuação de propensão com uma coorte retrospectiva
Prazo: 12 semanas
|
A coorte prospetiva será pareada 1:1 por propensão para idade, género e pontuação WIfI [ferida, isquemia, infeção do pé] na apresentação contra uma coorte retrospetiva. Taxa de salvamento de membro pós-diabético:
|
12 semanas
|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Os eventos adversos e os efeitos secundários do tratamento serão registados, para que as avaliações de segurança possam ser realizadas durante e após o ensaio.
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12 semanas
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Cumprimento (tempo médio diário de tratamento)
Prazo: 12 semanas
|
A adesão será registada como tempo médio diário de tratamento (registado pelo dispositivo), para que possam ser realizadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com um determinado nível de adesão.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI serão disponibilizados num repositório de dados, se exigido pela revista de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FlowOx
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Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHRescindidoClaudicação Intermitente | Doença vascular periférica | Isquemia Membro | Isquemia Crítica de Membro | Andar, DificuldadeAlemanha
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Oslo University HospitalOtivio ASConcluídoDoença arterial periférica | Claudicação IntermitenteNoruega
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Otivio ASHaukeland University HospitalRecrutamentoDor | Esclerose múltipla | Espasticidade, músculoNoruega
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Otivio ASInscrevendo-se por conviteDor | Esclerose múltipla | Espasticidade, músculoNoruega
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Otivio ASThe Research Council of Norway; European UnionDesconhecidoDoença Arterial Oclusiva Periférica, DAOPNoruega
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Otivio ASAtivo, não recrutandoEsclerose múltipla | Espasticidade, músculo | Dor CrônicaSuécia
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Otivio ASRescindidoDoença arterial periférica | Doença renal | Úlceras Arteriais nas PernasNoruega
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Oslo University HospitalOtivio ASConcluídoCicatrização de Feridas, Úlceras de Pernas e Pés, Macrocirculação, MicrocirculaçãoNoruega