Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прерывистого отрицательного давления для пациентов с диабетическими язвами стопы (INPRESS) (INPRESS)

4 декабря 2025 г. обновлено: Lo Zhiwen Joseph

Цель данного исследования — изучить безопасность и эффективность 12-недельного лечения с помощью устройства FlowOx в течение 1 часа дважды в день у пациентов с диабетическими язвами стопы. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, может ли лечение с помощью FlowOx в течение одного часа утром и одного часа вечером на протяжении 12 недель улучшить артериальное давление в пальцах стопы и площадь раневой поверхности по сравнению с исходными показателями.

Участникам будут проведены исходные оценки (т.е. измерение давления в пальцах стопы и измерение площади раны), а также обучение использованию устройства FlowOx на Визите 1. Участникам будет поручено использовать устройство FlowOx (устройство будет предоставлено им на время исследования) в течение 1 часа дважды в день. Через 1 неделю после Визита 1 будет проведен телефонный звонок для контроля медицинских и пользовательских вопросов. На 6-й неделе (Визит 2) участников попросят вернуться для измерения давления в пальцах стопы и площади раны. На 12-й неделе (Визит 3) будут проведены заключительные оценки лечения (т.е. измерение давления в пальцах стопы и площади раны). Данные о соблюдении режима будут получены с устройства FlowOx.

Участие в исследовании продлится 12 недель. От участников потребуется использовать устройство FlowOx в течение одного часа два раза в день на протяжении всего периода исследования. Им необходимо будет посетить клинику 3 раза в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Woodlands Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и наличие на протяжении всего исследования
  3. Мужской или женский пол, возраст 21-99 лет.
  4. Диагностированный сахарный диабет.
  5. Систолическое давление на пальце ноги <70 мм рт.ст. на ноге, подлежащей лечению (после реваскуляризации)
  6. Открытая хроническая рана на стопе
  7. Способность использовать устройство для лечения и готовность соблюдать режим вмешательства в исследовании.
  8. Подходящие для сохранения конечности при диабете

Критерии исключения:

  1. Известные аллергические реакции на компоненты устройства INP.
  2. Лечение другим исследуемым вмешательством в течение последних 12 недель до включения.
  3. Беременные женщины или участники с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью FlowOx
Устройство: FlowOx
12-недельное лечение FlowOx по 1 часу дважды в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления пальцев стопы
Временное ограничение: 12 недель

Систолическое давление в пальце ноги — это широко используемый инструмент для прогнозирования заживления ран у пациентов с диабетическими язвами стопы.

  • Используемые инструменты: Датчик фотоплетизмографии (ФПГ)
  • Единица измерения: мм рт. ст.
12 недель
Изменение площади раневой поверхности
Временное ограничение: 12 недель

Изменение площади раневой поверхности будет использоваться в качестве показателя эффективности лечения в заживлении раны.

  • Инструмент измерения: количественное измерение площади раневой поверхности
  • Единица измерения: см²
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение первичных исходов (изменений артериального давления на пальцах стопы и скорости заживления ран) и показателя сохранения конечностей после диабетического поражения между проспективной когортой, сбалансированной по склонностям 1:1, и ретроспективной когортой
Временное ограничение: 12 недель

Перспективная когорта будет сопоставлена 1:1 с использованием оценки склонности по возрасту, полу и баллу WIfI [рана, ишемия, инфекция стопы] при обращении с ретроспективной когортой.

Сохранность конечности после спасения диабетической конечности:

  • Используемые инструменты: Доля пациентов, не подвергшихся большой ампутации конечности (LEA)
  • Единица измерения: 12-недельная сохранность конечности
12 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления и побочные эффекты лечения будут регистрироваться, чтобы оценка безопасности могла проводиться во время и после испытания.
12 недель
Соблюдение режима (среднее время лечения в день)
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение режима лечения будет регистрироваться как среднее ежедневное время лечения (зафиксированное устройством), чтобы можно было провести исследовательские анализы подгрупп пациентов с определённым уровнем соблюдения режима.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lo Zhiwen Joseph

Соавторы

Otivio AS

Следователи

  • Главный следователь: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-4641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен в репозитории данных, если это потребует журнал-издатель.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FlowOx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться