Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden Diabeettisten Jalkahaavojen Ajoittainen Negatiivinen Paine (INPRESS) -tutkimus (INPRESS)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lo Zhiwen Joseph

Epäjatkuva negatiivipaine potilaille, joilla on diabeettinen jalkahaava (INPRESS) -tutkimus

Tämän kokeilun tavoitteena on tutkia FlowOx-hoidon 12 viikon ajan, 1 tunti kahdesti päivässä, turvallisuutta ja tehokkuutta diabeettisten jalkahaavaoireiden potilailla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, voiko FlowOx-hoito yhden tunnin aamulla ja yhden tunnin illalla 12 viikon ajan parantaa varpaan valtimon painetta ja haavan pinta-alaa verrattuna lähtötilanteeseen.

Osallistujille suoritetaan lähtöarvioinnit (eli varpaan paineen mittaus ja haavan alueen mittaus) ja heille annetaan koulutus FlowOx-laitteen käytöstä ensimmäisellä käynnillä. Osallistujien tehtävänä on käyttää FlowOx-laitetta (laite lainataan heille) 1 tunti kahdesti päivässä. Puhelu suoritetaan 1 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä seuraten lääketieteellisiä ja käyttäjäkohtaisia asioita. Viikolla 6 (toinen käynti) osallistujia pyydetään palaamaan varpaan paineen ja haavan alueen mittausta varten. Viikolla 12 (kolmas käynti) suoritetaan hoidon päättymisen arvioinnit (eli varpaan paineen ja haavan alueen mittaus). Noudattamisesta saatavat tiedot kerätään FlowOx-laitteesta.

Heidän osallistumisensa tutkimukseen kestää 12 viikkoa. Osallistujia pyydetään käyttämään FlowOx-laitetta yhden tunnin ajan, kaksi kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan. Heidän on käytävä klinikalla 3 kertaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  3. Mies tai nainen, ikä 21–99 vuotta.
  4. Diabetes mellitus -diagnoosi.
  5. Varpaan systolinen paine <70 mmHg hoidettavassa jalassa (revaskularisoinnin jälkeen)
  6. Avoin krooninen haava jalassa
  7. Kyky käyttää hoitolaitetta ja halukkuus noudattaa tutkimushoitokäytäntöä.
  8. Sopii diabetesta sairastavan potilaan raajojen säilyttämishoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiset reaktiot INP-laitteen osiin.
  2. Toisen tutkittavan hoidon saanti 12 viikon sisällä ennen osallistumista.
  3. Raskaana olevat naiset tai kognitiivisesti rajoittuneet osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito FlowOx:lla
Laite: FlowOx
12 viikon hoito FlowOx:lla 1 tunti kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varpaan valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Varpaan systolinen verenpaine on yleisesti käytetty työkalu diabetesta sairastavien potilaiden haavojen paranemisen ennustamiseen.

  • Käytetyt työkalut: Fotopletysmografia (PPG) -anturi
  • Mittayksikkö: mmHg
12 viikkoa
Haavan pinnan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Haavan pinnan muutosta käytetään indikaattorina hoidon vaikutuksesta haavan paranemiseen.

  • Käytetty työkalu: haavan pinnan kvantitatiivinen mittaaminen
  • Mittayksikkö: cm²
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten tulosten (varpaan valtimopaineen muutosten ja haavan paranemisnopeuden) sekä diabeteksen jälkeisten raajojen säilyttämisprosentin vertailu prospektiivisen kohortin ja retrospektiivisen kohortin välillä, jotka on 1:1 taipumuspisteytyksellä sovitettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prospektiivinen kohortti sovitetaan 1:1 taipumuspistemäärällä iän, sukupuolen ja WIfI [haava, iskemia, jalan infektio] -pistemäärän perusteella esityksessä retrospektiiviseen kohorttiin nähden.

Diabeetikon raajan säilymisprosentti hoidon jälkeen:

  • Käytetyt työkalut: Potilaiden osuus, jotka eivät käy läpi suurta LEA:ta
  • Mittayksikkö: 12 viikon raajan säilymisprosentti
12 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon haittatapahtumat ja sivuvaikutukset rekisteröidään, jotta turvallisuusarvioita voidaan tehdä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Noudattaminen (keskimääräinen päivittäinen hoitoaika)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Noudattamista kirjataan keskimääräisenä päivittäisenä hoitoajana (laitteen rekisteröimänä), jotta tietyllä noudattamistasolla olevien potilaiden tutkiva alaryhmäanalyysi voidaan suorittaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lo Zhiwen Joseph

Yhteistyökumppanit

Otivio AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-4641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD tullaan tarjoamaan tietovarastossa, mikäli julkaisijalehti sitä vaatii.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset FlowOx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa