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Studie zur intermittierenden Unterdrucktherapie für Patienten mit diabetischen Fußulzera (INPRESS) (INPRESS)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Lo Zhiwen Joseph

Intermittierende Unterdrucktherapie für Patienten mit diabetischen Fußulzera (INPRESS)-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit FlowOx, eine Stunde zweimal täglich, bei Patienten mit diabetischen Fußulzera zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Behandlung mit FlowOx eine Stunde morgens und eine Stunde abends über 12 Wochen den arteriellen Zehendruck und die Wundoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert verbessern kann.

Bei den Teilnehmern werden Basisbewertungen (d.h. Zehendruckmessung und Wundflächenmessung) durchgeführt, und in Besuch 1 wird eine Schulung zur Verwendung des FlowOx-Geräts angeboten. Die Teilnehmer werden beauftragt, das FlowOx-Gerät (das ihnen geliehen wird) eine Stunde zweimal täglich zu verwenden. Eine Woche nach Besuch 1 wird ein Telefonat durchgeführt, um medizinische und benutzerbezogene Fragen zu klären. In Woche 6 (Besuch 2) werden die Teilnehmer gebeten, zur Zehendruck- und Wundflächenmessung zurückzukehren. In Woche 12 (Besuch 3) werden Abschlussbewertungen (d.h. Zehendruck- und Wundflächenmessung) durchgeführt. Die Compliance-Daten werden vom FlowOx-Gerät erfasst.

Ihre Teilnahme an der Studie dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, das FlowOx-Gerät während des gesamten Studienzeitraums eine Stunde lang, zweimal täglich zu verwenden. Sie müssen im Verlauf der Studie 3 Mal die Klinik aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 21-99 Jahren
  4. Diagnostizierter Diabetes mellitus
  5. Zehensystolischer Druck <70 mmHg am zu behandelnden Bein (nach Revaskularisation)
  6. Offene chronische Wunde am Fuß
  7. Fähigkeit, das Behandlungsgerät zu bedienen, und Bereitschaft, das Studieninterventionsregime einzuhalten
  8. Geeignet für die Erhaltung diabetischer Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des INP-Geräts
  2. Behandlung mit einer anderen experimentellen Intervention innerhalb der letzten 12 Wochen vor Einschluss
  3. Schwangere Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit FlowOx
Gerät: FlowOx
12-wöchige Behandlung mit FlowOx für 1 Stunde zweimal täglich über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des arteriellen Zehendrucks
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Zehenblutdruck ist ein häufig verwendetes Instrument zur Vorhersage der Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.

  • Verwendete Instrumente: Photoplethysmographie (PPG)-Sonde/Sensor
  • Maßeinheit: mmHg
12 Wochen
Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Veränderung der Wundoberfläche wird als Indikator für die Behandlungswirkung auf die Wundheilung verwendet.

  • Verwendetes Werkzeug: quantitative Messung der Wundoberfläche
  • Maßeinheit: cm²
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der primären Endpunkte (Veränderungen des arteriellen Zehendrucks und der Wundheilungsrate) und der postoperativen diabetischen Extremitätenerhaltungsrate zwischen einer prospektiven Kohorte, die 1:1 nach Propensity-Score mit einer retrospektiven Kohorte gematcht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen

Die prospektive Kohorte wird 1:1 nach Alter, Geschlecht und WIfI-Score [Wunde, Ischämie, Fußinfektion] bei Aufnahme propensity-score-gematcht mit einer retrospektiven Kohorte.

Erfolgsrate nach diabetischer Extremitätenerhaltung:

  • Verwendete Instrumente: Anteil der Patienten, die keine große LEA (major lower extremity amputation) durchlaufen
  • Maßeinheit: 12-Wochen-Extremitätenerhaltungsrate
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen der Behandlung werden erfasst, damit Sicherheitsbewertungen während und nach der Studie durchgeführt werden können.
12 Wochen
Compliance (durchschnittliche tägliche Behandlungsdauer)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Compliance wird als mittlere tägliche Behandlungsdauer (vom Gerät aufgezeichnet) erfasst, sodass explorative Subgruppenanalysen bei Patienten mit einem bestimmten Compliance-Niveau durchgeführt werden können.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Mitarbeiter

Otivio AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-4641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden bei Bedarf durch die publizierende Zeitschrift in einem Daten-Repository verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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