Intermittent Negativt Tryck för Patienter med Diabetiska Fotsår (INPRESS) Studie (INPRESS)
8 juli 2026 uppdaterad av: Lo Zhiwen Joseph
Studie om Intermitterande Negativt Tryck för Patienter med Diabetiska Fotsår (INPRESS)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av 12 veckors behandling med FlowOx, i en timme två gånger dagligen, när den används på patienter med diabetiska fotsår. Den huvudsakliga frågan som studien vill besvara är om behandling med FlowOx en timme på morgonen och en timme på kvällen i 12 veckor kan förbättra tåartärtryck och sår yta jämfört med baslinjen.
Deltagarna kommer att genomgå baslinjeutvärderingar (dvs. mätning av tåtryck och mätning av sår yta) och få utbildning i användningen av FlowOx-enheten vid Besök 1. Deltagarna kommer att få i uppgift att använda FlowOx-enheten (enheten kommer att lånas ut till dem) i en timme två gånger dagligen. Ett telefonsamtal kommer att genomföras 1 vecka efter Besök 1 för att följa upp medicinska och användarrelaterade frågor. Vid vecka 6 (Besök 2) kommer deltagarna att ombes att återkomma för mätning av tåtryck och sår yta. Vid vecka 12 (Besök 3) kommer behandlingsavslutande utvärderingar (dvs mätning av tåtryck och sår yta) att utföras. Följsamhetsdata kommer att hämtas från FlowOx-enheten.
Deras deltagande i studien kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att ombes att använda FlowOx-enheten i en timme, två gånger om dagen under hela studieperioden. De kommer att behöva besöka kliniken 3 gånger under studiens gång.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Woodlands Health
-
Kontakt:
- Zhiwen Joseph Lo
- Telefonnummer: +65 6361 3262
- E-post: wh.wounds@nhghealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
- Man eller kvinna, 21–99 år.
- Diagnostiserad med diabetes mellitus.
- Tå systoliskt tryck <70 mmHg på benet som ska behandlas (efter revaskularisering)
- Öppet kroniskt sår på foten
- Förmåga att använda behandlingsenheten och villighet att följa studiebehandlingsschemat.
- Lämplig för räddning av diabetisk extremitet
Exklusionskriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i INP-enheten.
- Behandling med en annan experimentell intervention inom de senaste 12 veckorna före inklusion.
- Gravida kvinnor eller deltagare med kognitiv nedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med FlowOx
|
12 veckors behandling med FlowOx i 1 timme två gånger dagligen under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tåartärtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Tåets systoliska blodtryck är ett vanligt använt verktyg för att förutsäga sårläkning hos patienter med diabetiska fotsår.
|
12 veckor
|
|
Förändring i sår yta
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sårbottenarea kommer att användas som en indikator på behandlingseffekt på sårläkning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av de primära utfallsmåtten (förändringar i tåartärtryck och läkningshastighet för sår) samt postoperativ räddningsfrekvens av diabetisk extremitet mellan en prospektiv kohort som är 1:1 propensity-scored matchad mot en retrospektiv kohort
Tidsram: 12 veckor
|
Den prospektiva kohorten kommer att vara 1:1 propensity-scored matchad för ålder, kön och WIfI [sår, ischemi, fotinfektion] poäng vid presentation mot en retrospektiv kohort. Diabetisk extremitetsräddningsfrekvens efter behandling:
|
12 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar och sidoeffekter av behandlingen kommer att registreras, så att säkerhetsbedömningar kan göras under och efter försöket.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad (genomsnittlig daglig behandlingstid)
Tidsram: 12 veckor
|
Följsamheten kommer att registreras som genomsnittlig daglig behandlingstid (registrerad av enheten), så att utforskande undergruppsanalyser på patienter med en viss följsamhetsnivå kan utföras.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-4641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig i ett datarepository om det krävs av den publicerande tidskriften.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .