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당뇨병성 족부 궤양 환자를 위한 간헐적 음압 (INPRESS) 연구 (INPRESS)

2025년 12월 4일 업데이트: Lo Zhiwen Joseph

당뇨병성 발궤양 환자를 위한 간헐적 음압 치료(INPRESS) 연구

본 임상 시험의 목적은 당뇨병성 발궤양 환자에게 FlowOx를 1일 2회 1시간씩 12주간 사용했을 때의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 본 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 FlowOx 치료를 아침 1시간, 저녁 1시간씩 12주간 시행했을 때 기저선과 비교하여 발가락 동맥압과 상처 표면적을 개선할 수 있는지 여부입니다.

참가자는 1차 방문 시 기저선 평가(즉, 발가락 압력 측정 및 상처 면적 측정)를 받게 되며, FlowOx 장치 사용법에 대한 교육을 제공받게 됩니다. 참가자는 FlowOx 장치(장치는 대여됨)를 1일 2회 1시간씩 사용하도록 요청받게 됩니다. 1차 방문 1주 후 의료 및 사용자 관련 문제를 추적하기 위해 전화 통화가 진행됩니다. 6주차(2차 방문)에는 참가자가 발가락 압력 및 상처 면적 측정을 위해 다시 방문하도록 요청받게 됩니다. 12주차(3차 방문)에는 치료 종료 평가(즉, 발가락 압력 및 상처 면적 측정)가 수행됩니다. 순응도 데이터는 FlowOx 장치에서 획득됩니다.

참가자의 연구 참여 기간은 12주간 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 FlowOx 장치를 하루 두 번, 1시간씩 사용하도록 요청받게 됩니다. 연구 과정 중 3회의 임상 방문이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
  2. 연구 절차 전부 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능 의사 표명
  3. 남성 또는 여성, 연령 21-99세.
  4. 당뇨병 진단을 받은 자.
  5. 치료할 다리의 발가락 수축기 혈압 <70 mmHg (혈관 재형성 후)
  6. 발에 만성 개방성 상처가 있는 자
  7. 치료 장치 작동 능력 및 연구 중재 요법 준수 의사가 있는 자.
  8. 당뇨병성 사지 보존 치료에 적합한 자

제외 기준:

  1. INP 장치 구성 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 자.
  2. 포함 전 최근 12주 이내에 다른 시험용 중재 치료를 받은 자.
  3. 임산부 또는 인지 장애가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FlowOx 치료
장치: FlowOx
12주 동안 하루에 두 번 1시간씩 FlowOx를 투여하는 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발가락 동맥압 변화
기간: 12주

발가락 수축기 혈압은 당뇨병성 발궤양 환자의 상처 치유를 예측하는 데 흔히 사용되는 도구입니다.

  • 사용된 도구: 광용적맥파계(PPG) 프로브/센서
  • 측정 단위: mmHg
12주
상처 표면적 변화
기간: 12주

상처 표면적의 변화는 상처 치유에 대한 치료 효과의 지표로 사용됩니다.

  • 사용 도구: 상처 표면적의 정량적 측정
  • 측정 단위: cm2
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전향적 코호트와 1:1 성향점수매칭(propensity-scored matched)된 후향적 코호트 간의 주요 결과(발가락 동맥압 변화와 상처 치유율) 및 당뇨병성 사지 보존율 비교
기간: 12주

전향적 코호트는 연령, 성별 및 내원 시 WIfI [상처, 허혈, 발 감염] 점수에 대해 후향적 코호트와 1:1 성향 점수 매칭이 될 것입니다.

당뇨병성 사지 구제술 후 사지 보존율:

  • 사용 도구: 주요 LEA를 받지 않는 환자의 비율
  • 측정 단위: 12주 사지 보존율
12주
부작용 발생 빈도
기간: 12주
치료의 부작용과 부작용이 등록되어 시험 중 및 시험 후 안전성 평가를 수행할 수 있습니다.
12주
순응도 (평균 일일 치료 시간)
기간: 12주
준수 여부는 기기에 등록된 평균 일일 치료 시간으로 기록되어, 특정 준수 수준을 가진 환자에 대한 탐색적 하위 그룹 분석이 수행될 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lo Zhiwen Joseph

협력자

Otivio AS

수사관

  • 수석 연구원: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-4641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 출판 저널에서 요구할 경우 데이터 저장소에서 이용 가능하게 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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