Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Intermittent Negative Pressure dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (INPRESS) (INPRESS)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lo Zhiwen Joseph

Badanie Intermittent Negative Pressure dla Pacjentów z Owrzodzeniami Stopy Cukrzycowej (INPRESS)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia za pomocą FlowOx, stosowanego przez 1 godzinę dwa razy dziennie, u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, to czy leczenie za pomocą FlowOx przez godzinę rano i godzinę wieczorem przez 12 tygodni może poprawić ciśnienie tętnicze w palcach i powierzchnię rany w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Uczestnicy przejdą wstępne oceny (tj. pomiar ciśnienia w palcach i pomiar powierzchni rany) oraz otrzymają szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia FlowOx podczas Wizyty 1. Uczestnicy będą mieli za zadanie używać urządzenia FlowOx (urządzenie zostanie im wypożyczone) przez 1 godzinę dwa razy dziennie. Telefoniczna rozmowa kontrolna odbędzie się 1 tydzień po Wizycie 1 w celu omówienia kwestii medycznych i użytkowych. W 6. tygodniu (Wizyta 2) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w celu pomiaru ciśnienia w palcach i powierzchni rany. W 12. tygodniu (Wizyta 3) zostaną przeprowadzone oceny końcowe leczenia (tj. pomiar ciśnienia w palcach i powierzchni rany). Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pozyskiwane z urządzenia FlowOx.

Udział w badaniu będzie trwał 12 tygodni. Uczestnicy będą proszeni o używanie urządzenia FlowOx przez godzinę, dwa razy dziennie, przez cały okres badania. Będą musieli odwiedzić klinikę 3 razy w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-99 lat.
  4. Rozpoznana cukrzyca.
  5. Ciśnienie skurczowe w palcach <70 mmHg w nodze poddawanej leczeniu (po rewaskularyzacji)
  6. Otwarta przewlekła rana na stopie
  7. Umiejętność obsługi urządzenia terapeutycznego oraz gotowość do przestrzegania schematu interwencji badawczej.
  8. Odpowiedni do ratowania kończyny w cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reakcje alergiczne na składniki urządzenia INP.
  2. Leczenie inną interwencją badawczą w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
  3. Kobiety w ciąży lub uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą FlowOx
Urządzenie: FlowOx
12-tygodniowe leczenie za pomocą FlowOx przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia tętniczego w palcach stóp
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ciśnienie skurczowe krwi w palcach stóp jest powszechnie stosowanym narzędziem do przewidywania gojenia się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

  • Narzędzia używane: Sonda/czujnik fotopletyzmografii (PPG)
  • Jednostka miary: mmHg
12 tygodni
Zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana powierzchni rany będzie wykorzystywana jako wskaźnik efektu leczenia na gojenie się ran.

  • Narzędzie zastosowane: ilościowy pomiar powierzchni rany
  • Jednostka miary: cm²
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników pierwotnych (zmiany w ciśnieniu tętniczym palca i wskaźniku gojenia ran) oraz wskaźnika ratowania kończyny po cukrzycy między prospektywną kohortą dopasowaną metodą 1:1 z użyciem punktów skłonności a kohortą retrospektywną
Ramy czasowe: 12 tygodni

Prospektywna kohorta zostanie dopasowana w stosunku 1:1 za pomocą skłonności do dopasowania pod względem wieku, płci i wyniku WIfI [rana, niedokrwienie, zakażenie stopy] przy prezentacji w porównaniu z kohortą retrospektywną.

Wskaźnik zachowania kończyny po leczeniu cukrzycy:

  • Narzędzia zastosowane: Odsetek pacjentów, którzy nie przechodzą poważnej amputacji kończyny dolnej
  • Jednostka miary: 12-tygodniowy wskaźnik zachowania kończyny
12 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne leczenia będą rejestrowane, aby oceny bezpieczeństwa mogły być przeprowadzone w trakcie i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Przestrzeganie (średni dzienny czas leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność będzie rejestrowana jako średni dzienny czas leczenia (zarejestrowany przez urządzenie), tak aby można było przeprowadzić eksploracyjne analizy podgrup pacjentów z określonym poziomem zgodności.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Współpracownicy

Otivio AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-4641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniony w repozytorium danych, jeśli wymaga tego czasopismo publikujące.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlowOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj